Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up (LTFU) von mit NTLA 2002 behandelten Probanden

25. November 2025 aktualisiert von: Intellia Therapeutics

Langzeit-Follow-up von mit NTLA 2002 behandelten Patienten

Hierbei handelt es sich um eine Folgestudie an Probanden, die NTLA-2002 in einer früheren klinischen Studie als Beobachtungsbewertung der Langzeitwirkungen der Prüftherapie erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre National de Reference - Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • University of Amsterdam Academic Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beteiligte Standorte an einer von Intellia gesponserten klinischen Studie zu NTLA-2002.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Proband hat ein von Intellia gesponsertes oder unterstütztes Behandlungsprotokoll, bei dem eine vollständige oder teilweise Dosis NTLA-2002 erhalten wurde, abgeschlossen oder abgebrochen.
  2. Ein Proband hat eine Einverständniserklärung für die LTFU-Studie abgegeben.
  3. Ein Proband ist bereit, an Studienbesuchen teilzunehmen, den protokollpflichtigen Nachsorgeplan zu erfüllen und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE); Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs); Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), die im Protokoll definiert sind
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitwirksamkeit von NTLA-2002 bei zuvor behandelten Probanden
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Gesamtrate der Anfälle des hereditären Angioödems (HAE) und Rate der HAE-Anfälle, die eine akute Therapie erfordern. Gesamtplasma-Kallikrein-Proteinspiegel.
bis zu 15 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Verbrauch von HAE-Medikamenten auf Abruf bei gemeldeten HAE-Attacken
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
bis zu 15 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei HAE-Angriffen
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
bis zu 15 Jahre
Änderung der Lebensqualitätsparameter gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem MOXIE Angioedema-QoL-Instrument.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Änderung der Lebensqualitätsparameter gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Instrument.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Änderung der Lebensqualitätsparameter gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem WPAI:GH-Instrument.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intellia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITL-2002-CL-999
  • 2022-003778-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren