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Seguimiento a largo plazo (LTFU) de sujetos tratados con NTLA 2002

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Intellia Therapeutics

Seguimiento a largo plazo de sujetos tratados con NTLA 2002

Este es un estudio de seguimiento de sujetos que recibieron NTLA-2002 en un ensayo clínico anterior como una evaluación observacional de los efectos a largo plazo de la terapia en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Centre National de Reference - Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • New Zealand Clinical Research
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • University of Amsterdam Academic Medical Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sitios participantes en un estudio clínico patrocinado por Intellia de NTLA-2002.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un sujeto ha completado o interrumpido un protocolo de tratamiento patrocinado o respaldado por Intellia en el que se recibió una dosis completa o parcial de NTLA-2002.
  2. Un sujeto ha dado su consentimiento informado para el estudio LTFU.
  3. Un sujeto está dispuesto a asistir a las visitas del estudio, completar el cronograma de seguimiento requerido por el protocolo y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento; incidencia de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento; incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) relacionados con el tratamiento definidos por protocolo
Periodo de tiempo: hasta 15 años
hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia a largo plazo de NTLA-2002 en sujetos previamente tratados.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Tasa de ataques de angioedema hereditario (AEH) en general y tasa de ataques de AEH que requieren tratamiento agudo. Nivel de proteína calicreína plasmática total.
hasta 15 años
Cambio con respecto al valor inicial en el consumo de medicamentos para AEH a pedido para ataques de AEH reportados
Periodo de tiempo: hasta 15 años
hasta 15 años
Cambio desde el punto de referencia en la utilización de la atención médica para ataques de AEH
Periodo de tiempo: hasta 15 años
hasta 15 años
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de calidad de vida medidos por el instrumento MOXIE Angioedema-QoL.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de calidad de vida medidos por el instrumento EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de calidad de vida medidos por el instrumento WPAI: GH.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intellia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITL-2002-CL-999
  • 2022-003778-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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