Dlouhodobé sledování (LTFU) subjektů léčených NTLA 2002
7. února 2024 aktualizováno: Intellia Therapeutics
Dlouhodobé sledování subjektů léčených NTLA 2002
Toto je následná studie subjektů, které dostávaly NTLA-2002 v předchozí klinické studii jako observační hodnocení dlouhodobých účinků zkoumané terapie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Manager at Intellia
- Telefonní číslo: 1-833-888-0387
- E-mail: clinicalscience@intelliatx.com
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Centre National de Reference - Grenoble
-
Lille, Francie
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Místa účastnící se klinické studie NTLA-2002 sponzorované společností Intellia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil nebo přerušil léčebný protokol sponzorovaný nebo podporovaný Intellia, ve kterém byla přijata úplná nebo částečná dávka NTLA-2002.
- Subjekt poskytl informovaný souhlas se studií LTFU.
- Subjekt je ochoten navštěvovat studijní návštěvy, dokončit plán následného sledování vyžadovaný protokolem a splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE); výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou; výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) souvisejících s léčbou definovaných podle protokolu
Časové okno: do 15 let
|
do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit dlouhodobou účinnost NTLA-2002 u dříve léčených subjektů
Časové okno: do 15 let
|
Celková četnost záchvatů hereditárního angioedému (HAE) a četnost záchvatů HAE vyžadujících akutní léčbu.
Celková hladina proteinu kalikreinu v plazmě.
|
do 15 let
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve spotřebě léků HAE na vyžádání u hlášených záchvatů HAE
Časové okno: do 15 let
|
do 15 let
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve využití zdravotní péče pro útoky HAE
Časové okno: do 15 let
|
do 15 let
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech QoL měřená přístrojem MOXIE Angioedema-QoL.
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech QoL měřená přístrojem EQ-5D-5L.
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech QoL měřená přístrojem WPAI:GH.
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
Další identifikační čísla studie
- ITL-2002-CL-999
- 2022-003778-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .