NTLA 2002로 치료받은 피험자의 장기 추적 조사(LTFU)
2025년 11월 25일 업데이트: Intellia Therapeutics
NTLA 2002로 치료받은 대상에 대한 장기 추적 조사
이는 연구 요법의 장기 효과에 대한 관찰 평가로서 이전 임상 시험에서 NTLA-2002를 투여받은 피험자를 대상으로 한 후속 연구입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- University of Amsterdam Academic Medical Center
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Auckland, 뉴질랜드
- New Zealand Clinical Research
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Berlin, 독일, 12203
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
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Grenoble, 프랑스
- Centre National de Reference - Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Intellia가 후원하는 NTLA-2002 임상 연구에 참여하는 사이트입니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 NTLA-2002의 전체 또는 부분 용량을 투여받은 Intellia가 후원하거나 지원하는 치료 프로토콜을 완료하거나 중단했습니다.
- 피험자는 LTFU 연구에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 방문에 기꺼이 참석하고, 프로토콜에 필요한 추적 일정을 완료하고, 연구 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률; 프로토콜에 따라 정의된 치료 관련 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 최대 15년
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 치료를 받은 피험자에서 NTLA-2002의 장기 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 15년
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유전성 혈관부종(HAE) 발병률 전체 및 급성 치료가 필요한 HAE 발병률.
총 혈장 칼리크레인 단백질 수준.
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최대 15년
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보고된 HAE 공격에 대한 주문형 HAE 약물 소비의 기준선 변경
기간: 최대 15년
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최대 15년
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HAE 공격에 대한 의료 활용의 기준선 변경
기간: 최대 15년
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최대 15년
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MOXIE 혈관부종-QoL 기기로 측정한 QoL 매개변수의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EQ-5D-5L 기기로 측정한 QoL 매개변수의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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WPAI:GH 기기로 측정한 QoL 매개변수의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2040년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITL-2002-CL-999
- 2022-003778-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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