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Suivi à long terme (LTFU) des sujets traités par NTLA 2002

7 février 2024 mis à jour par: Intellia Therapeutics

Suivi à long terme des sujets traités par NTLA 2002

Il s'agit d'une étude de suivi portant sur des sujets ayant reçu NTLA-2002 lors d'un essai clinique antérieur en tant qu'évaluation observationnelle des effets à long terme de la thérapie expérimentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Angiœdème héréditaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Trial Manager at Intellia
Numéro de téléphone: 1-833-888-0387
E-mail: clinicalscience@intelliatx.com

Lieux d'étude

France
- - Grenoble, France
    - Centre National de Reference - Grenoble
  - Lille, France
    - Hôpital Claude Huriez
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande
    - New Zealand Clinical Research
Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sites participants à une étude clinique parrainée par Intellia sur NTLA-2002.

La description

Critère d'intégration:

Un sujet a terminé ou interrompu un protocole de traitement sponsorisé ou soutenu par Intellia dans lequel une dose complète ou partielle de NTLA-2002 a été reçue.
Un sujet a donné son consentement éclairé pour l'étude LTFU.
Un sujet est prêt à assister à des visites d'étude, à compléter le calendrier de suivi requis par le protocole et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement ; incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement ; incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (EISI) liés au traitement, définis par le protocole Délai: jusqu'à 15 ans	jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer l'efficacité à long terme du NTLA-2002 chez des sujets précédemment traités Délai: jusqu'à 15 ans	Taux global de crises d'angio-œdème héréditaire (AOH) et taux de crises d'AOH nécessitant un traitement aigu. Niveau total de protéine kallicréine plasmatique.	jusqu'à 15 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de la consommation de médicaments sur demande contre l'AOH pour les crises d'AOH signalées Délai: jusqu'à 15 ans		jusqu'à 15 ans
Changement par rapport à la référence dans l'utilisation des soins de santé pour les crises d'AOH Délai: jusqu'à 15 ans		jusqu'à 15 ans
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de qualité de vie tels que mesurés par l'instrument MOXIE Angioedema-QoL. Délai: jusqu'à 5 ans		jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de qualité de vie tels que mesurés par l'instrument EQ-5D-5L. Délai: jusqu'à 5 ans		jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de qualité de vie tels que mesurés par l'instrument WPAI:GH. Délai: jusqu'à 5 ans		jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intellia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ITL-2002-CL-999
2022-003778-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .