Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging (LTFU) av emner behandlet med NTLA 2002

25. november 2025 oppdatert av: Intellia Therapeutics

Langtidsoppfølging av emner behandlet med NTLA 2002

Dette er en oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som mottok NTLA-2002 i en tidligere klinisk studie som en observasjonsevaluering av langtidseffektene av undersøkelsesterapien.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre National de Reference - Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University of Amsterdam Academic Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakende nettsteder i en Intellia-sponset klinisk studie av NTLA-2002.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En pasient har fullført eller avbrutt fra en Intellia-sponset eller -støttet behandlingsprotokoll der en fullstendig eller delvis dose av NTLA-2002 ble mottatt.
  2. En forsøksperson har gitt informert samtykke til LTFU-studien.
  3. En fag er villig til å delta på studiebesøk, fullføre protokollpåkrevd oppfølgingsplan og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE); forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE); forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (AESI) definert i henhold til protokoll
Tidsramme: opptil 15 år
opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den langsiktige effekten av NTLA-2002 hos tidligere behandlede personer
Tidsramme: opptil 15 år
Hyppigheten av hereditært angioødem (HAE)-anfall totalt sett og frekvensen av HAE-anfall som krever akutt terapi. Totalt plasma kallikrein proteinnivå.
opptil 15 år
Endring fra baseline i forbruk av HAE-medisiner etter behov for rapporterte HAE-angrep
Tidsramme: opptil 15 år
opptil 15 år
Endring fra baseline i bruk av helsetjenester for HAE-angrep
Tidsramme: opptil 15 år
opptil 15 år
Endring fra baseline i QoL-parametere som målt med MOXIE Angioedema-QoL-instrumentet.
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Endring fra baseline i QoL-parametere som målt av EQ-5D-5L-instrumentet.
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Endring fra baseline i QoL-parametere som målt av WPAI:GH-instrumentet.
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intellia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITL-2002-CL-999
  • 2022-003778-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere