Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja (LTFU) pacjentów leczonych NTLA 2002

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Intellia Therapeutics

Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych NTLA 2002

Jest to badanie kontrolne z udziałem pacjentów, którzy otrzymali NTLA-2002 w poprzednim badaniu klinicznym w ramach obserwacyjnej oceny długoterminowych skutków badanej terapii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Centre National de Reference - Grenoble
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • University of Amsterdam Academic Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki uczestniczące w sponsorowanym przez firmę Intellia badaniu klinicznym dotyczącym NTLA-2002.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zakończył lub przerwał protokół leczenia sponsorowany lub wspierany przez firmę Intellia, w ramach którego otrzymał pełną lub częściową dawkę NTLA-2002.
  2. Uczestnik wyraził świadomą zgodę na badanie LTFU.
  3. Uczestnik wyraża chęć uczestniczenia w wizytach badawczych, wypełnienia harmonogramu wizyt kontrolnych wymaganych przez protokół i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE); częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE); częstość występowania związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: do 15 lat
do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowej skuteczności NTLA-2002 u pacjentów wcześniej leczonych
Ramy czasowe: do 15 lat
Częstość napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) ogółem i częstość napadów HAE wymagających doraźnego leczenia. Całkowity poziom białka kalikreiny w osoczu.
do 15 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie spożycia leków HAE dostępnych na żądanie w przypadku zgłoszonych ataków HAE
Ramy czasowe: do 15 lat
do 15 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wykorzystania opieki zdrowotnej w przypadku ataków HAE
Ramy czasowe: do 15 lat
do 15 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów QoL mierzonych za pomocą instrumentu MOXIE Angioedema-QoL.
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów QoL mierzonych za pomocą instrumentu EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów QoL mierzonych za pomocą instrumentu WPAI:GH.
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intellia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITL-2002-CL-999
  • 2022-003778-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj