Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning (LTFU) af emner behandlet med NTLA 2002

25. november 2025 opdateret af: Intellia Therapeutics

Langsigtet opfølgning af emner behandlet med NTLA 2002

Dette er en opfølgende undersøgelse af forsøgspersoner, der har modtaget NTLA-2002 i et tidligere klinisk forsøg som en observationel evaluering af langtidseffekterne af den eksperimenterende terapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre National de Reference - Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • University of Amsterdam Academic Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende steder i en Intellia-sponsoreret klinisk undersøgelse af NTLA-2002.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En forsøgsperson har afsluttet eller afbrudt en Intellia-sponsoreret eller -støttet behandlingsprotokol, hvor en hel eller delvis dosis af NTLA-2002 blev modtaget.
  2. En forsøgsperson har givet informeret samtykke til LTFU-undersøgelsen.
  3. En forsøgsperson er villig til at deltage i studiebesøg, udfylde protokolkrævet opfølgningsplan og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er); forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er); forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) defineret i henhold til protokol
Tidsramme: op til 15 år
op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den langsigtede effekt af NTLA-2002 hos tidligere behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: op til 15 år
Hyppigheden af ​​hereditært angioødem (HAE)-anfald generelt og frekvensen af ​​HAE-anfald, der kræver akut behandling. Total plasma kallikrein protein niveau.
op til 15 år
Ændring fra baseline i forbrug af on-demand HAE-medicin for rapporterede HAE-anfald
Tidsramme: op til 15 år
op til 15 år
Ændring fra baseline i sundhedsudnyttelse for HAE-angreb
Tidsramme: op til 15 år
op til 15 år
Ændring fra baseline i QoL-parametre som målt med MOXIE Angioedema-QoL-instrumentet.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Ændring fra baseline i QoL-parametre som målt med EQ-5D-5L-instrumentet.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Ændring fra baseline i QoL-parametre som målt med WPAI:GH-instrumentet.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intellia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITL-2002-CL-999
  • 2022-003778-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner