Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning (LTFU) av patienter som behandlats med NTLA 2002

25 november 2025 uppdaterad av: Intellia Therapeutics

Långtidsuppföljning av ämnen som behandlats med NTLA 2002

Detta är en uppföljningsstudie av försökspersoner som fått NTLA-2002 i en tidigare klinisk prövning som en observationsutvärdering av de långsiktiga effekterna av den undersökningsterapi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre National de Reference - Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • University of Amsterdam Academic Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • New Zealand Clinical Research
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande platser i en Intellia-sponsrad klinisk studie av NTLA-2002.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En patient har slutfört eller avbrutit från ett Intellia-sponsrat eller -stött behandlingsprotokoll där en fullständig eller partiell dos av NTLA-2002 erhölls.
  2. En försöksperson har lämnat informerat samtycke till LTFU-studien.
  3. En försöksperson är villig att närvara vid studiebesök, fylla i protokollkrävt uppföljningsschema och följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (AE); förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE); förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (AESI) definierade enligt protokoll
Tidsram: upp till 15 år
upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den långsiktiga effekten av NTLA-2002 hos tidigare behandlade patienter
Tidsram: upp till 15 år
Frekvensen av ärftliga angioödem (HAE) attacker totalt sett och graden av HAE attacker som kräver akut terapi. Total plasmakallikreinproteinnivå.
upp till 15 år
Ändring från baslinjen i konsumtion av on-demand HAE-mediciner för rapporterade HAE-attacker
Tidsram: upp till 15 år
upp till 15 år
Förändring från baslinjen i sjukvårdsanvändning för HAE-attacker
Tidsram: upp till 15 år
upp till 15 år
Ändring från baslinjen i QoL-parametrar som mäts med MOXIE Angioedema-QoL-instrumentet.
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Ändring från baslinjen i QoL-parametrar som mäts med EQ-5D-5L-instrumentet.
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Ändring från baslinjen i QoL-parametrar som mäts med WPAI:GH-instrumentet.
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intellia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITL-2002-CL-999
  • 2022-003778-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera