Acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos tratados com NTLA 2002
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Intellia Therapeutics
Acompanhamento de longo prazo de indivíduos tratados com NTLA 2002
Este é um estudo de acompanhamento de indivíduos que receberam NTLA-2002 em um ensaio clínico anterior como uma avaliação observacional dos efeitos de longo prazo da terapia experimental.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Manager at Intellia
- Número de telefone: 1-833-888-0387
- E-mail: clinicalscience@intelliatx.com
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Centre National de Reference - Grenoble
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Lille, França
- Hopital Claude Huriez
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Auckland, Nova Zelândia
- New Zealand Clinical Research
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Locais participantes de um estudo clínico de NTLA-2002 patrocinado pela Intellia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um sujeito completou ou descontinuou um protocolo de tratamento patrocinado ou apoiado pela Intellia no qual uma dose completa ou parcial de NTLA-2002 foi recebida.
- Um sujeito forneceu consentimento informado para o estudo LTFU.
- Um sujeito está disposto a participar de visitas de estudo, completar o cronograma de acompanhamento exigido pelo protocolo e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) relacionados ao tratamento; incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento; incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) relacionados ao tratamento definidos por protocolo
Prazo: até 15 anos
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até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia a longo prazo do NTLA-2002 em indivíduos previamente tratados
Prazo: até 15 anos
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Taxa geral de ataques de angioedema hereditário (AEH) e taxa de ataques de AEH que requerem terapia aguda.
Nível total de proteína calicreína plasmática.
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até 15 anos
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Alteração da linha de base no consumo de medicamentos para AEH sob demanda para ataques de AEH relatados
Prazo: até 15 anos
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até 15 anos
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Mudança da linha de base na utilização de cuidados de saúde para ataques de HAE
Prazo: até 15 anos
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até 15 anos
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Alteração da linha de base nos parâmetros de QV medidos pelo instrumento MOXIE Angioedema-QoL.
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Alteração da linha de base nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo instrumento EQ-5D-5L.
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Alteração da linha de base nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo instrumento WPAI:GH.
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- ITL-2002-CL-999
- 2022-003778-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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