限局性前立腺がんに対する標的マイクロ波アブレーション (TMA) に関する多施設共同治験
2025年5月4日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
臓器ベース追跡（OBT）ナビゲーションを使用した局所前立腺がんに対する標的マイクロ波アブレーション（TMA）に関する多施設共同試験
この研究は、多施設共同臨床試験において、限局性前立腺がん（PCa）におけるMRIと超音波の融合および臓器ベースの追跡（OBT）ナビゲーション下での標的マイクロ波アブレーション（TMA）の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺がんに対する低侵襲焦点療法としての標的マイクロ波アブレーションの有効性と合併症を調査するため、3 か国の 5 つの病院で実施される前向き多施設共同臨床試験です。
PSA < 20ng/mL で、MRI 病変が 1 ～ 2 個 ≤ 15mm、ISUP グレードグループ ≤ 3 の臨床的に重大な前立腺癌を有する 50 ～ 75 歳の男性が募集されます。
前立腺腫瘍の経会陰標的マイクロ波アブレーションは、MRI-超音波融合および臓器ベースの追跡ナビゲーションによって誘導された単一のマイクロ波針による繰り返しのアブレーションによって行われます。
主要アウトカムは、6か月後の患者1人当たりの治療領域の生検で検出される臨床的に重大な前立腺がんである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- 電話番号：35052625
- メール：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Sha Tin、香港
- 募集
- Peter Ka-Fung CHIU
-
コンタクト：
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- 電話番号：35052625
- メール：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～75歳の男性
- 採用時からの平均余命 > 10年
- 治験を理解し、登録前および治験で必要な試験の前に、日付と署名が記載されたインフォームドおよび書面による同意を提供できる
- MRI-超音波融合標的生検で診断された局所的な低リスクまたは中リスク前立腺がん
- MRI による臓器限局性前立腺がん
- PSA < 20 ng/mL
1～2 個の MRI 可視病変が存在し、サイズが 15mm 以下で、標的生検で次のことが示されます。
- ISUP グレード グループ 2 または 3、または
- ISUP グレード グループ 1、腫瘍サイズ 10mm 以上
除外基準:
- 全身麻酔または脊椎麻酔が適さない患者
- MRI検査またはMRガドリニウム造影が不適当な患者（例： 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <50 ml/分)
- 矯正できない凝固障害のある患者
- 抗凝固薬または抗血小板薬を中止できない患者（低用量アスピリン、例: 80～100mg、許容範囲であり、TMA治療前または治療中に中止する必要はありません）
- 過去に前立腺がんの治療を受けた患者
- 前立腺がんまたはその他のがんに対する骨盤放射線治療歴のある患者
- 標的病変の最大長が15mmを超える患者
- MRIで直腸から10mm以内または括約筋から10mm以内にMRIで見えるまたは見えない病変がある患者
- 。前立腺がんの領域が 2 つ以上（MRI で可視または不可視）ある患者
- グリーソンスコア4+4またはグリーソンパターン5のがんを患う患者
- 標的病変に隣接していないグリーソン4パターンPCaを示す系統的コアを有する患者（対側葉の系統的コア上の純粋なグリーソン3パターンPCaの1コアは許容される）
- 画像検査でcT3以上の疾患が明らかな患者（前立腺被膜の接触が明らかであり、被膜外への拡張が認められない場合は許容される）
- 膀胱結石や膀胱がんなどの膀胱病変のある患者
- 既知の尿道狭窄のある患者
- COVID-19 疾患または活動性 SARS-CoV-2 感染症の疑いのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標的マイクロ波アブレーション (TMA)
器官ベース追跡 (OBT) ナビゲーションを使用した局所前立腺がんに対する標的マイクロ波アブレーション (TMA)
|
標的マイクロ波アブレーション (TMA) は、前立腺がんの局所治療のために開発された新しい治療法であり、臓器ベースの追跡 (OBT) メカニズムによる正確なナビゲーション ガイダンスが適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺癌の腫瘍学的制御
時間枠：治療後6ヶ月で
|
各切除部位の生検で検出されたがん
|
治療後6ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除された各 MRI 可視病変の生検による癌の検出
時間枠：治療後6ヶ月で
|
切除された各 MRI 可視病変の生検による癌の検出
|
治療後6ヶ月で
|
|
切除された各MRI不可視病変の生検による癌の検出
時間枠：治療後6ヶ月で
|
切除された各MRI不可視病変の生検による癌の検出
|
治療後6ヶ月で
|
|
フィールド外再発: システマティックバイオプシーでの治療領域外のがん
時間枠：治療後6ヶ月で
|
フィールド外再発: システマティックバイオプシーでの治療領域外のがん
|
治療後6ヶ月で
|
|
切除領域の生検でグリーソン 4 または 5 がんが検出される
時間枠：治療後6ヶ月時点
|
グリーソンスコアが高いほど、前立腺がんの悪性度が高くなります
|
治療後6ヶ月時点
|
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0
時間枠：3か月、6か月、1年目で
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用した治療の合併症
|
3か月、6か月、1年目で
|
|
PSAの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
治療後のPSA変化
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
治療後の泌尿器症状
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
IPSS スコアで測定される泌尿器症状、スコア範囲は 0 ～ 35 (数値が高いほど悪化)
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
治療後の性的副作用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
性的副作用、最長 1 年、IIEF-5 スコア (1 ～ 25 の範囲) で測定、低いほど悪化
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
治療後の失禁の副作用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
最長 1 年間の失禁の副作用、EPIC-26 アンケートで測定、スコアが高いほどスコアが低いほど悪化
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 直腸毒性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
有害事象の共通用語基準を使用した治療の直腸毒性
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
ED-5Q-5Lアンケートによって測定された生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
ED-5Q-5L アンケートによって測定された生活の質。スコアが高いほど生活の質が高くなります。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
EPIC-26 によって測定された前立腺がん患者の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
EPIC-26 によって測定される前立腺がん患者の生活の質は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
QLQ-C30で測定される生活の質、
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
QLQ-C30 で測定された生活の質、スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高くなります
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月4日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。