Monikeskustutkimus paikallisen eturauhassyövän kohdistetusta mikroaaltoablaatiosta (TMA)
sunnuntai 4. toukokuuta 2025 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Monikeskustutkimus paikallisen eturauhassyövän kohdistetusta mikroaaltoablaatiosta (TMA) organisoitua seurantaa (OBT) käyttäen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohdennetun mikroaaltoabloinnin (TMA) tehokkuutta MRI-ultraäänifuusion ja organ-based tracking (OBT) navigoinnin yhteydessä paikallisessa eturauhassyövässä (PCa) monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva monikeskustutkimus 5 sairaalassa kolmessa maassa, jossa tutkitaan kohdistetun mikroaaltoablaation tehoa ja komplikaatioita eturauhassyövän minimaalisesti invasiivisena fokushoitona.
Rekrytoidaan 50–75-vuotiaat miehet, joilla on PSA < 20 ng/ml ja kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä, jossa on 1–2 MRI-vauriota ≤15 mm ja ISUP-luokka ≤3.
Eturauhaskasvainten transperineaalinen kohdennettu mikroaaltoablaatio tehdään toistuvina ablaatioina yhdellä mikroaaltoneulalla, jota ohjataan MRI-ultraäänifuusion ja elinpohjaisen seurantanavigoinnin avulla.
Ensisijainen tulos on mikä tahansa kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä, joka havaitaan biopsialla hoidetuista alueista potilasta kohden 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Puhelinnumero: 35052625
- Sähköposti: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Peter Ka-Fung CHIU
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Puhelinnumero: 35052625
- Sähköposti: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75-vuotiaat miehet
- Elinajanodote > 10 vuotta rekrytoinnin jälkeen
- Pystyy ymmärtämään kokeen ja voi antaa tietoisen ja kirjallisen suostumuksen, joka on päivätty ja allekirjoitettu ennen ilmoittautumista ja ennen kokeilun edellyttämää koetta
- Paikallinen matalan tai keskitason riskin eturauhassyöpä diagnosoitu MRI-ultraäänifuusiokohdennettu biopsia
- Elinrajoitettu eturauhassyöpä magneettikuvauksessa
- PSA < 20 ng/ml
1-2 MRI-näkyvää vauriota ja koko ≤15 mm, kohdennettu biopsia osoittaa:
- ISUP-luokkaryhmä 2 tai 3 tai
- ISUP-luokka 1, kasvaimen koko ≥10 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät sovellu yleis- tai spinaalipuudutukseen
- Potilaat, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen tai MR-gadolinium-varjoainetutkimukseen (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <50 ml/min)
- Potilaat, joilla on koagulopatia, jota ei voida korjata
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä, joita ei voida lopettaa (pieni annos aspiriinia, esim. 80-100 mg, on hyväksyttävä, eikä sitä tarvitse lopettaa ennen TMA-hoitoa tai sen aikana)
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyöpää
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lantion sädehoitoa eturauhassyövän tai muun syövän vuoksi
- Potilaat, joiden kohdeleesion enimmäispituus on > 15 mm
- Potilaat, joilla on MRI-näkyvä tai näkymätön vaurio 10 mm:n etäisyydellä peräsuolesta tai 10 mm:n etäisyydellä sulkijalihaksesta magneettikuvauksessa
- . Potilaat, joilla on >2 eturauhassyövän aluetta (MRI-näkyvä tai näkymätön).
- Potilaat, joilla on Gleason-pisteet 4+4 tai mikä tahansa Gleason-mallin 5 syöpä
- Potilaat, joilla on systemaattisia ytimiä, joissa on Gleason 4 -mallin PCa:ta, jotka eivät ole kohdeleesioiden vieressä (1 ydin puhdasta Gleason 3 -mallin PCa:ta systemaattisissa ytimissä kontralateraalisessa lohkossa on hyväksyttävä)
- Potilaat, joilla on selvä cT3-sairaus tai sitä korkeampi sairaus kuvantamisessa (eturauhasen kapselikontakti ilman selvää kapselin ulkopuolista laajennusta on hyväksyttävä)
- Potilaat, joilla on virtsarakon patologia, mukaan lukien virtsarakon kivi ja virtsarakon syöpä
- Potilaat, joilla on tunnettu virtsaputken ahtauma
- Potilas, jolla on epäilty COVID-19-tauti tai aktiivinen SARS-CoV-2-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu mikroaaltoablaatio (TMA)
Kohdennettu mikroaaltoablaatio (TMA) paikalliseen eturauhassyöpään käyttämällä organisoitua seurantaa (OBT)
|
Kohdennettu mikroaaltoablaatio (TMA) on uusi hoitomuoto, joka on kehitetty eturauhassyövän fokaalihoitoon, ja sitä sovelletaan tarkalla navigointiohjauksella organ-based tracking (OBT) -mekanismin alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän onkologinen valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mikä tahansa syöpä, joka havaitaan kunkin poistetun alueen biopsialla
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkyvän vaurion biopsiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkyvän vaurion biopsiasta
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkymättömän vaurion biopsiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkymättömän vaurion biopsiasta
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kentän ulkopuolinen uusiutuminen: Mikä tahansa syöpä hoidetun alueen ulkopuolella systemaattisessa biopsiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kentän ulkopuolinen uusiutuminen: Mikä tahansa syöpä hoidetun alueen ulkopuolella systemaattisessa biopsiassa
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Gleason 4 tai 5 syöpä havaittiin abloidun alueen biopsiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitä korkeampi Gleason-pistemäärä, sitä korkeampi on eturauhassyöpä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v5.0
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Hoidon komplikaatiot haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) v5.0
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
PSA:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PSA:n muutos hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Virtsatieoireet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Virtsatieoireet mitataan IPSS-pisteillä, pisteet vaihtelevat välillä 0-35 (mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Seksuaaliset sivuvaikutukset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seksuaaliset sivuvaikutukset, enintään 1 vuosi, mitattuna IIEF-5-pisteellä (vaihtelee 1-25), mitä alhaisempi, sitä pahempi
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kontinenssin sivuvaikutukset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pidätyskyvyttömyyden sivuvaikutukset, jopa 1 vuosi, mitattuna EPIC-26-kyselyllä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) peräsuolen toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hoidon peräsuolen myrkyllisyys käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna ED-5Q-5L-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna ED-5Q-5L kyselylomakkeella, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatu EPIC-26:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatu EPIC-26:lla mitattuna välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna QLQ-C30,
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna QLQ-C30:lla, pisteet 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2023.079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .