En multicenterförsök på riktad mikrovågsablation (TMA) för lokaliserad prostatacancer
4 maj 2025 uppdaterad av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Ett multicenterförsök med riktad mikrovågsablation (TMA) för lokaliserad prostatacancer med hjälp av organbaserad spårning (OBT) Navigation
Denna studie är att undersöka effektiviteten av Targeted Microwave Ablation (TMA) under MRI-ultrasound fusion och organ-based tracking (OBT) navigering i lokaliserad prostatacancer (PCa) i en multi-center studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie på 5 sjukhus i 3 länder för att undersöka effektiviteten och komplikationerna av riktad mikrovågsablation som en minimalt invasiv fokalterapi för prostatacancer.
Män i åldern 50-75 med PSA < 20ng/mL och kliniskt signifikant prostatacancer med 1-2 MRI-lesioner ≤15 mm och ISUP-klass ≤3 kommer att rekryteras.
Transperineal riktad mikrovågsablation av prostatatumören/-tumörerna kommer att göras med upprepade ablationer med en enda mikrovågsnål styrd av MRI-ultrasjudsfusion och organbaserad spårningsnavigering.
Det primära resultatet är varje kliniskt signifikant prostatacancer som upptäcks vid biopsi av behandlat område per patient efter 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytering
- Peter Ka-Fung CHIU
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldrarna 45 - 75 år
- Livslängd > 10 år vid rekrytering
- Kan förstå rättegången och kan ge informerat och skriftligt samtycke, daterat och undertecknat före registreringen och före eventuella prov som krävs av rättegången
- Lokaliserad prostatacancer med låg eller medelrisk som diagnostiserats på MRT-Ultraljudsfusion riktad biopsi
- Organbunden prostatacancer på MRT
- PSA < 20 ng/ml
1-2 MRI synlig lesion närvarande och storlek ≤15 mm, med riktad biopsi som visar:
- ISUP årskurs grupp 2 eller 3, eller
- ISUP klass grupp 1 med tumörstorlek ≥10 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämpar sig för allmän eller spinalbedövning
- Patienter som inte är lämpliga för MR-undersökning eller MR-gadoliniumkontrast (t. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <50 ml/min.
- Patienter med koagulopati som inte kan korrigeras
- Patienter på antikoagulantia eller blodplättar som inte kan stoppas (lågdos aspirin, t.ex. 80-100mg, är acceptabelt och behöver inte sluta före eller under TMA-behandling)
- Patienter med tidigare behandling av prostatacancer
- Patienter med tidigare bäckenstrålbehandling för prostatacancer eller annan cancer
- Patienter med maximal längd på målskadan >15 mm
- Patienter med MRT-synlig eller osynlig lesion inom 10 mm från rektum eller 10 mm från sfinkter på MRT
- . Patienter med >2 områden (MRT-synliga eller osynliga) av prostatacancer
- Patienter med Gleason får 4+4 eller någon Gleason mönster 5-cancer
- Patienter med systematiska kärnor som visar något Gleason 4-mönster PCa som inte ligger intill målskadorna (1 kärna av ren Gleason 3-mönster PCa på systematiska kärnor i kontralateral lob är acceptabelt)
- Patienter med bestämd cT3 eller högre sjukdom vid bildbehandling (prostata kapselkontakt utan definitiv extrakapselförlängning är acceptabelt)
- Patienter med blåspatologi inklusive blåssten och blåscancer
- Patienter med känd urethral striktur
- Patient med en misstänkt covid-19-sjukdom eller en aktiv SARS-CoV-2-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad mikrovågsablation (TMA)
Targeted Microwave Ablation (TMA) för lokaliserad prostatacancer med hjälp av organbaserad spårning (OBT) navigering
|
Riktad mikrovågsablation (TMA) är en ny behandling utvecklad för fokal behandling av prostatacancer, och den tillämpas med exakt navigationsvägledning under den organbaserade spårningsmekanismen (OBT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den onkologiska kontrollen av prostatacancer
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Eventuell cancer som upptäcks vid biopsi av varje ablerat område
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerdetektering på biopsi av varje synlig skada med ablerad MRT
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Cancerdetektering på biopsi av varje synlig skada med ablerad MRT
|
6 månader efter behandling
|
|
Cancerdetektering på biopsi av varje osynlig skada med ablerad MRT
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Cancerdetektering på biopsi av varje osynlig skada med ablerad MRT
|
6 månader efter behandling
|
|
Återfall utanför fältet: All cancer utanför det behandlade området på systematisk biopsi
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Återfall utanför fältet: All cancer utanför det behandlade området på systematisk biopsi
|
6 månader efter behandling
|
|
Gleason 4 eller 5 cancer upptäckt på biopsi av ablaterat område
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Ju högre Gleason-poäng, desto högre grad av prostatacancer
|
6 månader efter behandling
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Komplikationer av behandling med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
PSA förändring
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader och 12 månader
|
PSA förändring efter behandling
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader och 12 månader
|
|
Urinvägssymtom efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Urinvägssymtom mätt med IPSS-poäng, poäng från 0-35 (ju högre desto värre)
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Sexuella biverkningar efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sexuella biverkningar, upp till 1 år, mätt med IIEF-5-poäng (från 1-25), ju lägre desto värre
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Kontinensbiverkningar efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Kontinensbiverkningar, upp till 1 år, mätta med EPIC-26 frågeformulär, ju högre poäng desto lägre poäng desto sämre
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rektal toxicitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Rektal toxicitet av behandling med vanliga terminologikriterier för biverkningar
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Livskvalitet mätt med ED-5Q-5L frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Livskvalitet mätt med ED-5Q-5L frågeformulär, ju högre poäng desto bättre livskvalitet
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Livskvalitet hos patienter med prostatacancer mätt med EPIC-26
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Livskvalitet hos patienter med prostatacancer mätt med EPIC-26 intervall 0-100, ju högre poäng desto bättre livskvalitet
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Livskvalitet mätt med QLQ-C30,
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Livskvalitet mätt med QLQ-C30, poäng 0-100, ju högre poäng desto bättre livskvalitet
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
16 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2023.079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .