Многоцентровое исследование направленной микроволновой абляции (ТМА) при локализованном раке простаты
18 марта 2024 г. обновлено: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Многоцентровое исследование направленной микроволновой абляции (ТМА) при локализованном раке предстательной железы с использованием навигации по органам (OBT)
Целью данного исследования является изучение эффективности целенаправленной микроволновой абляции (ТМА) под контролем МРТ-УЗИ и навигации по органам (ОБТ) при локализованном раке предстательной железы (РПЖ) в многоцентровом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование в 5 больницах в 3 странах с целью изучения эффективности и осложнений таргетной микроволновой абляции как минимально инвазивной фокальной терапии рака простаты.
Будут набраны мужчины в возрасте 50-75 лет с уровнем ПСА < 20 нг/мл и клинически значимым раком простаты с 1-2 очагами поражения на МРТ размером менее 15 мм и группой степени ISUP <3.
Трансперинеальная целевая микроволновая абляция опухоли(-й) предстательной железы будет проводиться с помощью повторных абляций с помощью одной микроволновой иглы под контролем МРТ-УЗИ и навигации по органам.
Первичным результатом является любой клинически значимый рак простаты, обнаруженный при биопсии обработанного участка(ов) у каждого пациента через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Номер телефона: 35052625
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Рекрутинг
- Peter Ka-Fung CHIU
-
Контакт:
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Номер телефона: 35052625
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 45 до 75 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет при приеме на работу
- Способен понимать ход исследования и может предоставить информированное и письменное согласие, датированное и подписанное до регистрации и перед любым экзаменом, необходимым для исследования.
- Локализованный рак предстательной железы низкого или среднего риска, диагностированный при целевой биопсии МРТ-УЗИ
- Органоограниченный рак простаты на МРТ
- ПСА < 20 нг/мл
На 1-2 МРТ видно поражение размером ≤15 мм, прицельная биопсия показывает:
- 2 или 3 классная группа ИСУП, или
- 1-я группа степени ISUP с размером опухоли ≥10 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит общая или спинальная анестезия
- Пациенты, непригодные для МРТ-обследования или МР-контрастирования гадолинием (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин)
- Пациенты с коагулопатией, которую невозможно корригировать.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты или антиагреганты, которые невозможно остановить (низкие дозы аспирина, например 80-100 мг допустимо и нет необходимости прекращать лечение до или во время лечения ТМА)
- Пациенты, ранее проходившие лечение рака простаты
- Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию органов малого таза по поводу рака предстательной железы или другого рака.
- Пациенты с максимальной длиной целевого поражения > 15 мм.
- Пациенты с видимым или невидимым на МРТ поражением в пределах 10 мм от прямой кишки или 10 мм от сфинктера на МРТ.
- . Пациенты с >2 областями (видимыми или невидимыми на МРТ) рака простаты
- Пациенты с оценкой по шкале Глисона 4+4 или любым раком по шкале Глисона 5.
- Пациенты с систематическими ядрами, демонстрирующими любые РПЖ по типу Глисона 4, которые не примыкают к целевым поражениям (допускается 1 ядро чистого РПЖ по типу 3 по Глисону на систематических ядрах в контралатеральной доле)
- Пациенты с определенным заболеванием cT3 или выше при визуализации (допускается контакт капсулы простаты без определенного экстракапсулярного расширения)
- Пациенты с патологией мочевого пузыря, включая камни в мочевом пузыре и рак мочевого пузыря.
- Пациенты с известной стриктурой уретры
- Пациент с подозрением на заболевание COVID-19 или активной инфекцией SARS-CoV-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная микроволновая абляция (ТМА)
Целевая микроволновая абляция (ТМА) при локализованном раке предстательной железы с использованием навигации по органам (OBT)
|
Целевая микроволновая абляция (ТМА) — это новый метод лечения, разработанный для фокального лечения рака простаты, который применяется под точным навигационным контролем в рамках механизма отслеживания органов (OBT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологический контроль рака предстательной железы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Любой рак, обнаруженный при биопсии каждой области аблации
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение рака при биопсии каждого аблированного поражения, видимого на МРТ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Обнаружение рака при биопсии каждого аблированного поражения, видимого на МРТ
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Выявление рака при биопсии каждого аблированного невидимого МРТ очага
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Выявление рака при биопсии каждого аблированного невидимого МРТ очага
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Рецидив вне поля зрения: любой рак за пределами обработанной области при систематической биопсии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Рецидив вне поля зрения: любой рак за пределами обработанной области при систематической биопсии.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Рак по шкале Глисона 4 или 5 обнаружен при биопсии удаленной области
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Чем выше балл Глисона, тем выше степень рака простаты.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: В 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Осложнения лечения с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
В 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение PSA
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение ПСА после лечения
|
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Мочевые симптомы после лечения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Мочевые симптомы измеряются по шкале IPSS, балл от 0 до 35 (чем выше, тем хуже)
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Сексуальные побочные эффекты после лечения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Сексуальные побочные эффекты до 1 года, измеряемые по шкале IIEF-5 (в диапазоне от 1 до 25), чем ниже, тем хуже.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Побочные эффекты воздержания после лечения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Побочные эффекты удержания мочи, до 1 года, измеренные по опроснику EPIC-26, чем выше балл, тем ниже балл, тем хуже
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE): ректальная токсичность
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Ректальная токсичность лечения с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника ED-5Q-5L
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника ED-5Q-5L, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни пациентов с раком простаты по шкале EPIC-26
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни пациентов с раком простаты, измеренное по шкале EPIC-26, в диапазоне от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, измеренное QLQ-C30,
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни измеряется по шкале QLQ-C30, балл от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2023.079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .