Un essai multicentrique sur l'ablation ciblée par micro-ondes (TMA) pour le cancer de la prostate localisé
4 mai 2025 mis à jour par: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Un essai multicentrique sur l'ablation ciblée par micro-ondes (TMA) pour le cancer de la prostate localisé à l'aide de la navigation par suivi des organes (OBT)
Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'ablation ciblée par micro-ondes (TMA) sous fusion IRM-échographie et navigation de suivi basé sur les organes (OBT) dans le cancer localisé de la prostate (PCa) dans un essai multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif dans 5 hôpitaux de 3 pays visant à étudier l'efficacité et les complications de l'ablation ciblée par micro-ondes en tant que thérapie focale mini-invasive pour le cancer de la prostate.
Hommes âgés de 50 à 75 ans avec un PSA < 20 ng/mL et un cancer de la prostate cliniquement significatif avec 1 à 2 lésions IRM ≤ 15 mm et un groupe de grade ISUP ≤ 3 seront recrutés.
L'ablation transpérinéale ciblée par micro-ondes de la ou des tumeurs de la prostate sera réalisée avec des ablations répétées par une seule aiguille à micro-ondes guidée par fusion IRM-ultrasons et navigation de suivi basée sur les organes.
Le résultat principal est tout cancer de la prostate cliniquement significatif détecté lors d'une biopsie de la ou des zones traitées par patient à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Numéro de téléphone: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Recrutement
- Peter Ka-Fung CHIU
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Contact:
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Numéro de téléphone: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 45 à 75 ans
- Espérance de vie > 10 ans au recrutement
- Capable de comprendre l'essai et peut fournir un consentement éclairé et écrit, daté et signé avant l'inscription et avant tout examen requis par l'essai
- Cancer de la prostate localisé à risque faible ou intermédiaire diagnostiqué par biopsie ciblée par fusion IRM-échographie
- Cancer de la prostate confiné à un organe en IRM
- PSA < 20 ng/mL
1-2 lésions visibles en IRM présentes et de taille ≤ 15 mm, avec biopsie ciblée montrant :
- Groupe de qualité ISUP 2 ou 3, ou
- Groupe de grade ISUP 1 avec taille de tumeur ≥ 10 mm
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à une anesthésie générale ou rachidienne
- Patients inaptes à un examen IRM ou à un produit de contraste au gadolinium (par ex. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 ml/min)
- Patients présentant une coagulopathie qui ne peut être corrigée
- Patients sous anticoagulants ou antiplaquettaires qui ne peuvent être arrêtés (aspirine à faible dose, par ex. 80-100 mg, est acceptable et il n'est pas nécessaire d'arrêter avant ou pendant le traitement TMA)
- Patients ayant déjà reçu un traitement pour un cancer de la prostate
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne pour un cancer de la prostate ou un autre cancer
- Patients avec une longueur maximale de lésion cible > 15 mm
- Patients présentant une lésion visible ou invisible en IRM à moins de 10 mm du rectum ou à 10 mm du sphincter à l'IRM
- . Patients présentant > 2 zones (visibles ou invisibles par IRM) de cancer de la prostate
- Patients présentant un score de Gleason 4+4 ou un cancer de type Gleason 5
- Patients avec des carottes systématiques présentant une PCa de type Gleason 4 qui ne sont pas adjacentes aux lésions cibles (1 carotte de PCa pure de type Gleason 3 sur des carottes systématiques dans le lobe controlatéral est acceptable)
- Patients présentant une maladie cT3 ou supérieure à l'imagerie (un contact capsulaire prostatique sans extension extra-capsulaire définie est acceptable)
- Patients présentant une pathologie de la vessie, notamment des calculs vésicaux et un cancer de la vessie
- Patients présentant une sténose urétrale connue
- Patient avec une suspicion de maladie COVID-19 ou une infection active par le SRAS-CoV-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation ciblée par micro-ondes (TMA)
Ablation ciblée par micro-ondes (TMA) pour le cancer localisé de la prostate à l'aide de la navigation par suivi d'organes (OBT)
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L'ablation ciblée par micro-ondes (TMA) est un nouveau traitement développé pour le traitement focal du cancer de la prostate, et il est appliqué avec un guidage de navigation précis dans le cadre du mécanisme de suivi basé sur les organes (OBT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le contrôle oncologique du cancer de la prostate
Délai: A 6 mois après le traitement
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Tout cancer détecté à la biopsie de chaque zone ablatée
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A 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer sur biopsie de chaque lésion visible IRM ablatée
Délai: A 6 mois après le traitement
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Détection du cancer sur biopsie de chaque lésion visible IRM ablatée
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A 6 mois après le traitement
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Détection du cancer sur biopsie de chaque lésion invisible IRM ablatée
Délai: A 6 mois après le traitement
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Détection du cancer sur biopsie de chaque lésion invisible IRM ablatée
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A 6 mois après le traitement
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Récidive hors champ : Tout cancer hors zone traitée sur biopsie systématique
Délai: A 6 mois après le traitement
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Récidive hors champ : Tout cancer hors zone traitée sur biopsie systématique
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A 6 mois après le traitement
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Cancer de Gleason 4 ou 5 détecté sur la biopsie de la zone ablée
Délai: A 6 mois après le traitement
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Plus le score de Gleason est élevé, plus le cancer de la prostate est de grade élevé
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A 6 mois après le traitement
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Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: À 3 mois, 6 mois et 1 an
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Complications du traitement selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
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À 3 mois, 6 mois et 1 an
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Changement de PSA
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de PSA après traitement
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Symptômes urinaires après traitement
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Symptômes urinaires mesurés par le score IPSS, score allant de 0 à 35 (le plus élevé est le pire)
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Effets secondaires sexuels après le traitement
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Effets secondaires sexuels, jusqu'à 1 an, mesurés par le score IIEF-5 (allant de 1 à 25), plus ils sont faibles, plus ils sont graves
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Effets secondaires de la continence après le traitement
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Effets secondaires de la continence, jusqu'à 1 an, mesurés par le questionnaire EPIC-26, plus le score est élevé, plus le score est faible, pire encore
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) toxicité rectale
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Toxicité rectale du traitement selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire ED-5Q-5L
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire ED-5Q-5L, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate mesurée par EPIC-26
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate mesurée par la plage EPIC-26 de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie mesurée par QLQ-C30,
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie mesurée par QLQ-C30, score de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2023.079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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