靶向微波消融 (TMA) 治疗局限性前列腺癌的多中心试验
2025年5月4日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
使用基于器官的跟踪 (OBT) 导航进行局部前列腺癌靶向微波消融 (TMA) 的多中心试验
本研究旨在通过多中心试验研究 MRI-超声融合和基于器官的跟踪 (OBT) 导航下的靶向微波消融 (TMA) 对局限性前列腺癌 (PCa) 的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项在 3 个国家的 5 家医院进行的前瞻性多中心试验，旨在研究靶向微波消融作为前列腺癌微创局部治疗的疗效和并发症。
将招募年龄 50-75 岁、PSA < 20ng/mL 和具有 1-2 个 MRI 病灶≤15mm 且 ISUP 分级组≤3 的临床显着性前列腺癌的男性。
前列腺肿瘤的经会阴靶向微波消融将通过 MRI-超声融合和基于器官的跟踪导航引导的单个微波针重复消融来完成。
主要结果是在 6 个月时对每位患者的治疗区域进行活检时检测到任何具有临床意义的前列腺癌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- 电话号码：35052625
- 邮箱：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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Sha Tin、香港
- 招聘中
- Peter Ka-Fung CHIU
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接触：
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- 电话号码：35052625
- 邮箱：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45岁至75岁之间的男性
- 预期寿命 > 招募后 10 年
- 能够了解试验，并可以在注册前和试验要求的任何考试前提供知情的书面同意，并注明日期和签名
- 通过 MRI-超声融合靶向活检诊断出局部低或中危前列腺癌
- MRI 上的器官局限性前列腺癌
- PSA < 20 纳克/毫升
1-2 MRI 可见病变，尺寸≤15mm，靶向活检显示：
- ISUP 年级组 2 或 3，或
- ISUP 1 级，肿瘤尺寸≥10mm
排除标准：
- 不适合全身麻醉或脊髓麻醉的患者
- 不适合进行 MRI 检查或 MR 钆对比的患者（例如 估计肾小球滤过率 (eGFR) <50 毫升/分钟）
- 患有无法纠正的凝血功能障碍的患者
- 正在服用无法停止的抗凝剂或抗血小板药物的患者（低剂量阿司匹林，例如阿司匹林） 80-100mg，可以接受，在TMA治疗前或治疗期间无需停止）
- 既往接受过前列腺癌治疗的患者
- 既往接受过前列腺癌或其他癌症盆腔放疗的患者
- 靶病灶最大长度>15mm的患者
- MRI 上距直肠 10 毫米或距括约肌 10 毫米以内 MRI 可见或不可见病变的患者
- 。患有 >2 个前列腺癌区域（MRI 可见或不可见）的患者
- 格里森评分 4+4 或任何格里森模式 5 癌症的患者
- 系统核心显示不邻近目标病变的任何 Gleason 4 型 PCa 的患者（对侧肺叶系统核心上的 1 个纯 Gleason 3 型 PCa 核心是可以接受的）
- 影像学明确cT3或以上疾病的患者（前列腺囊接触但无明确的囊外延伸是可以接受的）
- 患有膀胱病变（包括膀胱结石和膀胱癌）的患者
- 已知尿道狭窄的患者
- 疑似患有 COVID-19 疾病或活动性 SARS-CoV-2 感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定向微波消融 (TMA)
使用基于器官的跟踪 (OBT) 导航进行局部前列腺癌的靶向微波消融 (TMA)
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靶向微波消融（TMA）是一种针对前列腺癌局部治疗而开发的新型治疗方法，在基于器官的跟踪（OBT）机制下进行精确导航引导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺癌的肿瘤学控制
大体时间：治疗后 6 个月
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在每个消融区域的活检中检测到的任何癌症
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治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个消融的 MRI 可见病灶的活检癌症检测
大体时间：治疗后 6 个月
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每个消融的 MRI 可见病灶的活检癌症检测
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治疗后 6 个月
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每个消融的 MRI 不可见病灶的活检癌症检测
大体时间：治疗后 6 个月
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每个消融的 MRI 不可见病灶的活检癌症检测
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治疗后 6 个月
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场外复发：系统活检时治疗区域外的任何癌症
大体时间：治疗后 6 个月
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场外复发：系统活检时治疗区域外的任何癌症
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治疗后 6 个月
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消融区域活检发现格里森 4 或 5 级癌症
大体时间：治疗后6个月时
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格里森评分越高，前列腺癌分级越高
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治疗后6个月时
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0
大体时间：3个月、6个月和1年时
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 治疗的并发症
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3个月、6个月和1年时
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PSA变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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治疗后PSA变化
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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治疗后的泌尿系统症状
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过IPSS评分测量泌尿系统症状，评分范围为0-35（越高越差）
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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治疗后的性副作用
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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性副作用，最长1年，以IIEF-5评分（范围1-25）衡量，越低越严重
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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治疗后失禁副作用
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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失禁副作用，最长1年，通过EPIC-26问卷测量，分数越高分数越低越差
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 直肠毒性
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用不良事件通用术语标准进行治疗的直肠毒性
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过 ED-5Q-5L 问卷测量生活质量
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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采用ED-5Q-5L问卷测量生活质量，得分越高生活质量越好
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过 EPIC-26 测量前列腺癌患者的生活质量
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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EPIC-26测量前列腺癌患者的生活质量范围为0-100，分数越高生活质量越好
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过 QLQ-C30 衡量的生活质量，
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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生活质量采用QLQ-C30衡量，分值0-100，分值越高生活质量越好
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月4日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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