Een multicenteronderzoek naar gerichte microgolfablatie (TMA) voor gelokaliseerde prostaatkanker
4 mei 2025 bijgewerkt door: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Een multicenteronderzoek naar gerichte microgolfablatie (TMA) voor gelokaliseerde prostaatkanker met behulp van orgelgebaseerde tracking (OBT)-navigatie
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van Targeted Microwave Ablation (TMA) onder MRI-Ultrasound fusie en orgel-gebaseerde tracking (OBT) navigatie bij gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) te onderzoeken in een multicenter onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief multicenter onderzoek in 5 ziekenhuizen in 3 landen om de werkzaamheid en complicaties van gerichte microgolfablatie als minimaal invasieve focale therapie voor prostaatkanker te onderzoeken.
Mannen in de leeftijd van 50-75 jaar met PSA < 20 ng/ml en klinisch significante prostaatkanker met 1-2 MRI-laesies ≤15 mm en ISUP-graadsgroep ≤3 zullen worden gerekruteerd.
Transperineale gerichte microgolfablatie van de prostaattumor(en) zal worden uitgevoerd met herhaalde ablaties door een enkele microgolfnaald, geleid door MRI-Ultrasound fusie en op organen gebaseerde trackingnavigatie.
De primaire uitkomstmaat is elke klinisch significante prostaatkanker die wordt gedetecteerd bij biopsie van behandelde gebieden per patiënt na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Telefoonnummer: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Werving
- Peter Ka-Fung CHIU
-
Contact:
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Telefoonnummer: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 45 en 75 jaar
- Levensverwachting > 10 jaar bij aanwerving
- In staat om de proef te begrijpen en kan geïnformeerde en schriftelijke toestemming geven, gedateerd en ondertekend vóór de inschrijving en vóór enig examen vereist door de proef
- Gelokaliseerde prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, gediagnosticeerd op MRI-echografie-fusiegerichte biopsie
- Orgaangebonden prostaatkanker op MRI
- PSA < 20 ng/ml
1-2 MRI zichtbare laesie aanwezig en grootte ≤15 mm, met gerichte biopsie waaruit blijkt:
- ISUP graad groep 2 of 3, of
- ISUP graad groep 1 met tumorgrootte ≥10 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor algemene of spinale anesthesie
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor MRI-onderzoek of MR-gadoliniumcontrast (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <50 ml/min)
- Patiënten met coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd
- Patiënten die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken die niet gestopt kunnen worden (lage dosis aspirine, bijv. 80-100 mg, is acceptabel en hoeft niet te stoppen vóór of tijdens de TMA-behandeling)
- Patiënten met een eerdere behandeling van prostaatkanker
- Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan voor prostaatkanker of andere kanker
- Patiënten met een maximale lengte van de doellaesie >15 mm
- Patiënten met een MRI-zichtbare of onzichtbare laesie binnen 10 mm van het rectum of 10 mm van de sluitspier op MRI
- . Patiënten met >2 gebieden (MRI-zichtbaar of onzichtbaar) van prostaatkanker
- Patiënten met Gleason scoren 4+4 of een Gleason-patroon 5-kanker
- Patiënten met systematische kernen die een Gleason 4-patroon PCa vertonen die niet grenzen aan de doellaesies (1 kern van pure Gleason 3-patroon PCa op systematische kernen in de contralaterale kwab is acceptabel)
- Patiënten met een duidelijke cT3-ziekte of hoger op beeldvorming (contact met het prostaatkapsel zonder duidelijke extra-capsulaire extensie is acceptabel)
- Patiënten met blaaspathologie, waaronder blaasstenen en blaaskanker
- Patiënten met een bekende urethrale strictuur
- Patiënt met een vermoedelijke ziekte van COVID-19 of een actieve SARS-CoV-2-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte microgolfablatie (TMA)
Gerichte microgolfablatie (TMA) voor gelokaliseerde prostaatkanker met behulp van orgelgebaseerde tracking (OBT)-navigatie
|
Gerichte microgolfablatie (TMA) is een nieuwe behandeling die is ontwikkeld voor de focale behandeling van prostaatkanker en wordt toegepast met nauwkeurige navigatiebegeleiding onder het orgaangebaseerde volgmechanisme (OBT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De oncologische controle van prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Elke vorm van kanker die wordt gedetecteerd bij een biopsie van elk geablateerd gebied
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van kanker op biopsie van elke zichtbare MRI-laesie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Detectie van kanker op biopsie van elke zichtbare MRI-laesie
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Kankerdetectie op biopsie van elke geablateerde MRI onzichtbare laesie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Kankerdetectie op biopsie van elke geablateerde MRI onzichtbare laesie
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Herhaling buiten het veld: elke vorm van kanker buiten het behandelde gebied op systematische biopsie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Herhaling buiten het veld: elke vorm van kanker buiten het behandelde gebied op systematische biopsie
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Gleason 4 of 5 kanker gedetecteerd bij biopsie van het geablateerde gebied
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Hoe hoger de Gleason-score, hoe hoger de graad van prostaatkanker
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Complicaties van de behandeling met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
PSA-verandering
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
PSA-verandering na behandeling
|
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Urinaire symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Urinaire symptomen gemeten aan de hand van de IPSS-score, score variërend van 0-35 (hoe hoger, hoe slechter)
|
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Seksuele bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Seksuele bijwerkingen, tot 1 jaar, gemeten aan de hand van de IIEF-5-score (variërend van 1-25), hoe lager hoe erger
|
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Continentie-bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Bijwerkingen op het gebied van continentie, tot 1 jaar, gemeten met de EPIC-26 vragenlijst, hoe hoger de score, hoe lager de score, hoe slechter
|
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rectale toxiciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Rectale toxiciteit van de behandeling met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met ED-5Q-5Lvragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten met de ED-5Q-5L-vragenlijst: hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker gemeten volgens EPIC-26
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker gemeten volgens EPIC-26 bereik 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door QLQ-C30,
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten door QLQ-C30, score 0-100, hoe hoger de score, hoe beter in kwaliteit van leven
|
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2023.079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .