Et multicenterforsøg om målrettet mikrobølgeablation (TMA) for lokaliseret prostatakræft
4. maj 2025 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Et multicenterforsøg om målrettet mikrobølgeablation (TMA) for lokaliseret prostatacancer ved hjælp af organbaseret sporing (OBT) navigation
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten af Targeted Microwave Ablation (TMA) under MRI-ultralydfusion og organbaseret sporing (OBT) navigation i lokaliseret prostatacancer (PCa) i et multicenterforsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt multicenterforsøg på 5 hospitaler i 3 lande for at undersøge effektiviteten og komplikationerne af målrettet mikrobølgeablation som en minimalt invasiv fokal terapi for prostatacancer.
Mænd i alderen 50-75 år med PSA < 20ng/ml og klinisk signifikant prostatacancer med 1-2 MRI-læsioner ≤15 mm og ISUP-klasse ≤3 vil blive rekrutteret.
Transperineal målrettet mikrobølgeablation af prostata tumor(erne) vil blive udført med gentagne ablationer med en enkelt mikrobølgenål styret af MRI-ultralydsfusion og organbaseret sporingsnavigation.
Det primære resultat er enhver klinisk signifikant prostatacancer påvist ved biopsi af behandlede områder pr. patient efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Telefonnummer: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Peter Ka-Fung CHIU
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Telefonnummer: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 45 - 75 år
- Forventet levetid > 10 år ved ansættelse
- I stand til at forstå forsøget og kan give informeret og skriftligt samtykke, dateret og underskrevet før tilmeldingen og før enhver eksamen krævet af forsøget
- Lokaliseret lav- eller mellemrisiko prostatacancer diagnosticeret på MRI-ultralyd fusion målrettet biopsi
- Organbundet prostatacancer på MR
- PSA < 20 ng/ml
1-2 MRI synlig læsion til stede og størrelse ≤15 mm, med målrettet biopsi, der viser:
- ISUP klassegruppe 2 eller 3, eller
- ISUP klasse 1 med tumorstørrelse ≥10 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er egnede til generel anæstesi eller spinalbedøvelse
- Patienter, der er uegnede til MR-undersøgelse eller MR-gadoliniumkontrast (f. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <50 ml/min.
- Patienter med koagulopati, der ikke kan korrigeres
- Patienter på antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, som ikke kan stoppes (lav dosis aspirin, f.eks. 80-100mg, er acceptabelt og ingen grund til at stoppe før eller under TMA-behandling)
- Patienter med tidligere behandling af prostatakræft
- Patienter med tidligere bækkenstrålebehandling for prostatacancer eller anden cancer
- Patienter med maksimal længde af mållæsion >15 mm
- Patienter med MR-synlig eller usynlig læsion inden for 10 mm fra endetarmen eller 10 mm fra lukkemuskel på MR
- . Patienter med >2 områder (MRI-synlige eller usynlige) af prostatacancer
- Patienter med Gleason score 4+4 eller enhver Gleason mønster 5 cancer
- Patienter med systematiske kerner, der viser enhver Gleason 4-mønster-PCa, som ikke støder op til mållæsionerne (1 kerne af ren Gleason 3-mønster-PCa på systematiske kerner i kontralateral lap er acceptabel)
- Patienter med bestemt cT3 eller derover sygdom på billeddiagnostik (prostata kapselkontakt uden decideret ekstrakapsel forlængelse er acceptabel)
- Patienter med blærepatologi, herunder blæresten og blærekræft
- Patienter med kendt urinrørsforsnævring
- Patient med en formodet COVID-19-sygdom eller en aktiv SARS-CoV-2-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet mikrobølgeablation (TMA)
Målrettet mikrobølgeablation (TMA) til lokaliseret prostatacancer ved hjælp af organbaseret sporing (OBT) navigation
|
Målrettet mikrobølgeablation (TMA) er en ny behandling udviklet til fokal behandling af prostatacancer, og den anvendes med præcis navigationsvejledning under den organbaserede sporingsmekanisme (OBT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk kontrol af prostatacancer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Enhver cancer påvist ved biopsi af hvert ablerede område
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MRI synlig læsion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MRI synlig læsion
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MR-usynlig læsion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MR-usynlig læsion
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Ude af feltet recidiv: Enhver cancer uden for det behandlede område på systematisk biopsi
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Ude af feltet recidiv: Enhver cancer uden for det behandlede område på systematisk biopsi
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Gleason 4 eller 5 kræft påvist ved biopsi af ablateret område
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Jo højere Gleason-score, jo højere grad er prostatacancer
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Komplikationer ved behandling ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
|
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
PSA ændring
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
|
PSA-ændring efter behandling
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
|
|
Urinvejssymptomer efter behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Urinsymptomer målt ved IPSS-score, score fra 0-35 (jo højere jo værre)
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Seksuelle bivirkninger efter behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Seksuelle bivirkninger, op til 1 år, målt ved IIEF-5-score (spænder fra 1-25), jo lavere jo værre
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kontinens bivirkninger efter behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kontinensbivirkninger, op til 1 år, målt ved EPIC-26 spørgeskema, jo højere score jo lavere score jo værre
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) rektal toksicitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Rektal toksicitet ved behandling ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med ED-5Q-5Lspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt med ED-5Q-5L spørgeskema, jo højere score jo bedre i livskvalitet
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet hos patienter med prostatacancer målt ved EPIC-26
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet hos patienter med prostatacancer målt ved EPIC-26 område 0-100, jo højere score jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved QLQ-C30,
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved QLQ-C30, score 0-100, jo højere score jo bedre i livskvalitet
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2023.079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .