Um ensaio multicêntrico sobre ablação por microondas direcionada (TMA) para câncer de próstata localizado
4 de maio de 2025 atualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Um ensaio multicêntrico sobre ablação por microondas direcionada (TMA) para câncer de próstata localizado usando navegação de rastreamento baseado em órgãos (OBT)
Este estudo visa investigar a eficácia da Ablação por Microondas Direcionada (TMA) sob fusão de ressonância magnética e ultrassom e navegação de rastreamento baseado em órgão (OBT) em câncer de próstata localizado (PCa) em um ensaio multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico em 5 hospitais em 3 países para investigar a eficácia e as complicações da ablação por microondas direcionada como uma terapia focal minimamente invasiva para o câncer de próstata.
Homens de 50 a 75 anos com PSA <20ng/mL e câncer de próstata clinicamente significativo com 1-2 lesões de ressonância magnética ≤15 mm e grupo de grau ISUP ≤3 serão recrutados.
A ablação por micro-ondas direcionada transperineal do (s) tumor (es) de próstata será feita com ablações repetidas por uma única agulha de micro-ondas guiada por fusão de ressonância magnética e ultrassom e navegação de rastreamento baseada em órgãos.
O resultado primário é qualquer câncer de próstata clinicamente significativo detectado na biópsia da(s) área(s) tratada(s) por paciente em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Número de telefone: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- Recrutamento
- Peter Ka-Fung CHIU
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Contato:
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Número de telefone: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade entre 45 e 75 anos
- Expectativa de vida > 10 anos após o recrutamento
- Capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado e por escrito, datado e assinado antes da inscrição e antes de qualquer exame exigido pelo estudo
- Câncer de próstata localizado de risco baixo ou intermediário diagnosticado em biópsia direcionada por fusão de ressonância magnética e ultrassom
- Câncer de próstata confinado a órgão na ressonância magnética
- PSA < 20 ng/mL
1-2 lesão visível por ressonância magnética presente e tamanho ≤15 mm, com biópsia direcionada mostrando:
- Grupo de notas ISUP 2 ou 3, ou
- Grupo 1 de grau ISUP com tamanho de tumor ≥10 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes não aptos para anestesia geral ou raquidiana
- Pacientes impróprios para exame de ressonância magnética ou contraste de gadolínio para RM (por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de <50 ml/min)
- Pacientes com coagulopatia que não pode ser corrigida
- Pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários que não podem ser interrompidos (aspirina em dose baixa, por ex. 80-100 mg, é aceitável e não há necessidade de parar antes ou durante o tratamento com TMA)
- Pacientes com tratamento prévio de câncer de próstata
- Pacientes com radioterapia pélvica prévia para câncer de próstata ou outro tipo de câncer
- Pacientes com comprimento máximo da lesão alvo >15mm
- Pacientes com lesão visível ou invisível na ressonância magnética dentro de 10 mm do reto ou 10 mm do esfíncter na ressonância magnética
- . Pacientes com >2 áreas (visíveis ou invisíveis por ressonância magnética) de câncer de próstata
- Pacientes com escore de Gleason 4+4 ou qualquer câncer com padrão de Gleason 5
- Pacientes com núcleos sistemáticos mostrando qualquer PCa de padrão Gleason 4 que não seja adjacente às lesões-alvo (1 núcleo de PCa de padrão Gleason 3 puro em núcleos sistemáticos no lobo contralateral é aceitável)
- Pacientes com doença cT3 definida ou superior em exames de imagem (contato capsular da próstata sem extensão extracapsular definida é aceitável)
- Pacientes com patologia da bexiga, incluindo cálculo vesical e câncer de bexiga
- Pacientes com estenose uretral conhecida
- Paciente com suspeita de doença por COVID-19 ou infecção ativa por SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por Microondas Direcionada (TMA)
Ablação por microondas direcionada (TMA) para câncer de próstata localizado usando navegação de rastreamento baseado em órgão (OBT)
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A ablação por microondas direcionada (TMA) é um novo tratamento desenvolvido para o tratamento focal do câncer de próstata e é aplicado com orientação de navegação precisa sob o mecanismo de rastreamento baseado em órgãos (OBT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O controle oncológico do câncer de próstata
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
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Qualquer câncer detectado na biópsia de cada área ablacionada
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Aos 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de câncer na biópsia de cada lesão visível por RM ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
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Detecção de câncer na biópsia de cada lesão visível por RM ablacionada
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Aos 6 meses após o tratamento
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Detecção de câncer na biópsia de cada lesão invisível de ressonância magnética ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
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Detecção de câncer na biópsia de cada lesão invisível de ressonância magnética ablacionada
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Aos 6 meses após o tratamento
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Recorrência fora do campo: Qualquer câncer fora da área tratada na biópsia sistemática
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
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Recorrência fora do campo: Qualquer câncer fora da área tratada na biópsia sistemática
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Aos 6 meses após o tratamento
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Câncer Gleason 4 ou 5 detectado na biópsia da área ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
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Quanto maior a pontuação de Gleason, maior o grau do câncer de próstata
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Aos 6 meses após o tratamento
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Complicações do tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Alteração do PSA
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses e 12 meses
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Alteração do PSA após tratamento
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No início do estudo, 3 meses e 6 meses e 12 meses
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Sintomas urinários após tratamento
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sintomas urinários medidos pela pontuação IPSS, pontuação variando de 0 a 35 (quanto maior, pior)
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No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos colaterais sexuais após o tratamento
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos colaterais sexuais, até 1 ano, medidos pela pontuação IIEF-5 (variando de 1 a 25), quanto menor, pior
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No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos colaterais da continência após o tratamento
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos colaterais de continência, até 1 ano, medidos pelo questionário EPIC-26, quanto maior a pontuação, menor a pontuação, pior
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No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Critérios de terminologia comum para toxicidade retal de eventos adversos (CTCAE)
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Toxicidade retal do tratamento usando critérios de terminologia comum para eventos adversos
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No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo questionário ED-5Q-5L
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo questionário ED-5Q-5L, quanto maior a pontuação melhor na qualidade de vida
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No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata medida pelo EPIC-26
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata medida pelo EPIC-26 faixa de 0 a 100, quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida
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No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo QLQ-C30,
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo QLQ-C30, pontuação 0-100, quanto maior a pontuação melhor na qualidade de vida
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No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2023.079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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