국소 전립선암에 대한 표적 마이크로파 절제술(TMA)에 대한 다기관 임상시험
2025년 5월 4일 업데이트: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
장기 기반 추적(OBT) 내비게이션을 사용한 국소 전립선암에 대한 표적 마이크로파 절제(TMA)에 대한 다기관 시험
이 연구는 다기관 시험을 통해 국소 전립선암(PCa)에 대한 MRI-초음파 융합 및 장기 기반 추적(OBT) 내비게이션 하의 표적 마이크로파 절제(TMA)의 효능을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전립선암에 대한 최소 침습적 국소 치료법으로서 표적 마이크로파 절제술의 효능과 합병증을 조사하기 위해 3개국 5개 병원에서 진행되는 전향적 다센터 시험입니다.
PSA가 20ng/mL 미만이고 1-2개의 MRI 병변이 15mm 이하이고 ISUP 등급 그룹이 3 이하인 임상적으로 유의미한 전립선암을 앓고 있는 50-75세 남성이 모집됩니다.
전립선 종양의 경회음 표적 마이크로파 절제는 MRI-초음파 융합 및 장기 기반 추적 탐색에 의해 유도되는 단일 마이크로파 바늘을 사용하여 반복적으로 절제하여 수행됩니다.
일차 결과는 6개월째 환자당 치료 부위의 생검에서 발견된 임상적으로 유의한 전립선암입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- 전화번호: 35052625
- 이메일: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- 모병
- Peter Ka-Fung CHIU
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연락하다:
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- 전화번호: 35052625
- 이메일: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45~75세 남성
- 기대 수명 > 채용 시 10년
- 임상시험을 이해할 수 있고, 등록 전과 임상시험에서 요구하는 시험 전에 날짜와 서명을 기재하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- MRI-초음파 융합 표적 생검으로 진단된 국소적 저위험 또는 중간 위험 전립선암
- MRI로 촬영한 장기 폐쇄 전립선암
- PSA < 20ng/mL
1-2 MRI 눈에 보이는 병변이 존재하고 크기가 15mm 이하이며 표적 생검 결과:
- ISUP 등급 그룹 2 또는 3, 또는
- 종양 크기가 ≥10mm인 ISUP 등급 1군
제외 기준:
- 전신마취나 척추마취에 적합하지 않은 환자
- MRI 검사 또는 MR 가돌리늄 조영제에 적합하지 않은 환자(예: <50ml/분의 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 교정이 불가능한 응고병증 환자
- 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제(저용량 아스피린, 예: 80-100mg이 허용되며 TMA 치료 전이나 치료 중에 중단할 필요가 없습니다.
- 이전에 전립선암 치료를 받은 환자
- 전립선암 또는 기타 암으로 인해 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
- 표적 병변의 최대 길이가 15mm를 초과하는 환자
- MRI에서 직장으로부터 10mm 이내, MRI에서 괄약근으로부터 10mm 이내에 육안으로 보이거나 보이지 않는 병변이 있는 환자
- . 전립선암 부위가 2개 이상(MRI로 보이거나 보이지 않음)인 환자
- Gleason 점수 4+4 또는 Gleason 패턴 5 암 환자
- 표적 병변에 인접하지 않은 Gleason 4 패턴 PCa를 나타내는 체계적 코어가 있는 환자(대측 엽의 체계적 코어에 있는 순수 Gleason 3 패턴 PCa의 1개 코어가 허용됨)
- 영상에서 확실히 cT3 이상의 질환이 있는 환자(확실한 피막외 확장 없이 전립선 피막 접촉은 허용됨)
- 방광결석, 방광암 등 방광질환이 있는 환자
- 요도 협착이 있는 것으로 알려진 환자
- COVID-19 질환이 의심되거나 활성 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 마이크로파 제거(TMA)
장기 기반 추적(OBT) 내비게이션을 사용하여 국소 전립선암을 위한 표적 전자파 절제(TMA)
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TMA(Targeted Microwave Ablation)는 전립선암의 국소 치료를 위해 개발된 새로운 치료법으로, 장기 기반 추적(OBT) 메커니즘에 따라 정밀한 탐색 유도가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암의 종양학적 조절
기간: 치료 6개월 후
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각 절제 부위의 생검에서 발견된 모든 암
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각의 절제된 MRI 가시적 병변의 생검에 대한 암 검출
기간: 치료 6개월 후
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각각의 절제된 MRI 가시적 병변의 생검에 대한 암 검출
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치료 6개월 후
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절제된 각각의 MRI 보이지 않는 병변의 생검에 대한 암 검출
기간: 치료 6개월 후
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절제된 각각의 MRI 보이지 않는 병변의 생검에 대한 암 검출
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치료 6개월 후
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야외 재발: 체계적인 생검에서 치료 영역 밖의 모든 암
기간: 치료 6개월 후
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야외 재발: 체계적인 생검에서 치료 영역 밖의 모든 암
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치료 6개월 후
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절제된 부위의 생검에서 글리슨 4 또는 5형 암 발견
기간: 치료 후 6개월이 지나면
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Gleason 점수가 높을수록 전립선암의 등급이 높습니다.
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치료 후 6개월이 지나면
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0
기간: 3개월, 6개월, 1년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용한 치료의 합병증
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3개월, 6개월, 1년
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PSA 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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치료 후 PSA 변화
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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치료 후 소변 증상
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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IPSS 점수로 측정한 소변 증상, 점수 범위는 0~35(높을수록 심함)
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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치료 후 성적인 부작용
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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성적 부작용, 최대 1년, IIEF-5 점수(1~25점)로 측정, 낮을수록 더 심함
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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치료 후 자제 부작용
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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실금 부작용, 최대 1년, EPIC-26 설문지로 측정, 점수가 높을수록 점수가 낮을수록 악화됨
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 직장 독성
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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이상반응에 대한 공통 용어 기준을 사용한 치료의 직장 독성
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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ED-5Q-5L질문으로 측정된 삶의 질
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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ED-5Q-5L 설문지로 측정한 삶의 질, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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EPIC-26으로 측정한 전립선암 환자의 삶의 질
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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EPIC-26 범위 0~100으로 측정한 전립선암 환자의 삶의 질, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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QLQ-C30으로 측정한 삶의 질,
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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QLQ-C30으로 측정한 삶의 질(0~100점), 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2023.079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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