Multicentrická studie cílené mikrovlnné ablace (TMA) pro lokalizovaný karcinom prostaty
4. května 2025 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Multicentrická studie cílené mikrovlnné ablace (TMA) pro lokalizovanou rakovinu prostaty pomocí navigace OBT (organ Based Tracking)
Tato studie má v multicentrické studii zkoumat účinnost cílené mikrovlnné ablace (TMA) při fúzi MRI-Ultrazvuk a navigaci na základě sledování orgánů (OBT) u lokalizovaného karcinomu prostaty (PCa).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii v 5 nemocnicích ve 3 zemích, která zkoumá účinnost a komplikace cílené mikrovlnné ablace jako minimálně invazivní fokální terapie rakoviny prostaty.
Budou vybráni muži ve věku 50-75 let s PSA < 20 ng/ml a klinicky významným karcinomem prostaty s 1-2 lézemi MRI ≤ 15 mm a skupinou stupně ISUP ≤ 3.
Transperineální cílená mikrovlnná ablace nádoru(ů) prostaty bude provedena opakovanými ablacemi jedinou mikrovlnnou jehlou vedenou MRI-ultrazvukovou fúzí a orgánovou navigací.
Primárním výsledkem je jakýkoli klinicky významný karcinom prostaty detekovaný biopsií léčené oblasti (oblastí) na pacienta po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Telefonní číslo: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Nábor
- Peter Ka-Fung CHIU
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB
- Telefonní číslo: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 45 - 75 let
- Předpokládaná délka života > 10 let po přijetí
- Schopní porozumět zkoušce a mohou poskytnout informovaný a písemný souhlas s datem a podepsaným před zápisem a před jakoukoli zkouškou požadovanou ve zkoušce
- Lokalizovaný karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem diagnostikovaný na MRI-Ultrazvukové fúzi cílené biopsii
- Orgánově omezený karcinom prostaty na MRI
- PSA < 20 ng/ml
Přítomna 1-2 viditelná léze MRI a velikost ≤15 mm, s cílenou biopsií ukazující:
- ISUP stupeň skupina 2 nebo 3, popř
- Skupina 1 stupně ISUP s velikostí nádoru ≥10 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou způsobilí pro celkovou nebo spinální anestezii
- Pacienti nezpůsobilí pro vyšetření magnetickou rezonancí nebo kontrastní metodou MR gadolinia (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min)
- Pacienti s koagulopatií, kterou nelze korigovat
- Pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregancia, která nelze vysadit (nízká dávka aspirinu, např. 80-100 mg, je přijatelná a není třeba přestat před nebo během léčby TMA)
- Pacienti s předchozí léčbou rakoviny prostaty
- Pacienti s předchozí radioterapií pánve pro rakovinu prostaty nebo jinou rakovinu
- Pacienti s maximální délkou cílové léze > 15 mm
- Pacienti s MRI-viditelnou nebo neviditelnou lézí do 10 mm od konečníku nebo 10 mm od svěrače na MRI
- . Pacienti s > 2 oblastmi (MRI-viditelné nebo neviditelné) rakoviny prostaty
- Pacienti s Gleasonovým skóre 4+4 nebo jakoukoliv rakovinou Gleasonova vzoru 5
- Pacienti se systematickými jádry vykazujícími jakýkoli typ PCa Gleason 4, které nesousedí s cílovými lézemi (přijatelné je 1 jádro čistého modelu PCa Gleason 3 na systematických jádrech v kontralaterálním laloku)
- Pacienti s definitivním onemocněním cT3 nebo vyšším při zobrazení (je přijatelný kapsulární kontakt prostaty bez definitivní extrakapsulární extenze)
- Pacienti s patologií močového měchýře včetně kamenů močového měchýře a rakoviny močového měchýře
- Pacienti se známou uretrální strikturou
- Pacient s podezřením na onemocnění COVID-19 nebo aktivní infekcí SARS-CoV-2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená mikrovlnná ablace (TMA)
Cílená mikrovlnná ablace (TMA) pro lokalizovanou rakovinu prostaty pomocí navigace sledování na základě orgánů (OBT)
|
Cílená mikrovlnná ablace (TMA) je nová léčba vyvinutá pro fokální léčbu rakoviny prostaty a je aplikována s přesným navigačním vedením v rámci mechanismu sledování orgánů (OBT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologická kontrola rakoviny prostaty
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Jakákoli rakovina zjištěná při biopsii každé odstraněné oblasti
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované MRI viditelné léze
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované MRI viditelné léze
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované neviditelné léze MRI
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované neviditelné léze MRI
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Recidiva mimo pole: Jakákoli rakovina mimo léčenou oblast při systematické biopsii
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Recidiva mimo pole: Jakákoli rakovina mimo léčenou oblast při systematické biopsii
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Rakovina Gleason 4 nebo 5 detekovaná při biopsii ablatované oblasti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Čím vyšší je Gleasonovo skóre, tím vyšší stupeň je rakovina prostaty
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Komplikace léčby pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
|
Změna PSA
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna PSA po léčbě
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Močové příznaky po léčbě
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Močové příznaky měřené skóre IPSS, skóre v rozmezí 0-35 (čím vyšší, tím horší)
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sexuální vedlejší účinky po léčbě
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sexuální nežádoucí účinky, až 1 rok, měřeno skóre IIEF-5 (v rozmezí 1-25), čím nižší, tím horší
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky kontinence po léčbě
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky kontinence, až 1 rok, měřeno dotazníkem EPIC-26, čím vyšší skóre, tím nižší skóre, tím horší
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) rektální toxicita
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rektální toxicita léčby za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem ED-5Q-5L
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života měřená dotazníkem ED-5Q-5L, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života u pacientů s karcinomem prostaty měřená pomocí EPIC-26
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života u pacientů s karcinomem prostaty měřená pomocí EPIC-26 se pohybuje v rozmezí 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30,
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30, skóre 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fung CHIU, PhD,MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Durand M, Barret E, Galiano M, Rozet F, Sanchez-Salas R, Ahallal Y, Macek P, Gaya JM, Cerruti J, Devilliers H, Loeffler J, Amiel J, Vallancien G, Cathelineau X. Focal cryoablation: a treatment option for unilateral low-risk prostate cancer. BJU Int. 2014 Jan;113(1):56-64. doi: 10.1111/bju.12370. Epub 2013 Oct 31.
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Chiu PK, Chan CH, Yee CH, Lau SY, Teoh JY, Wong HF, Lo KL, Yuen TY, Hung HY, Cho CC, Ng CF. Transperineal Targeted Microwave Ablation (TMA) of localized prostate cancer guided by MRI-Ultrasound fusion and organ-based tracking: a pilot study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):736-742. doi: 10.1038/s41391-022-00577-8. Epub 2022 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2023.079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .