RAT-HEMATO : 悪性血症後の仕事復帰 (RAT-HEMATO)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jérome PAILLASSA, MD
- 電話番号：+33 02 41 35 44 72
- メール：Jerome.Paillassa@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aline SCHMIDT, MD
- 電話番号：+ 33 02 41 35 44 82
- メール：AlSchmidt@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- Angers University Hospital
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コンタクト：
- PAILLASSA Jérome, MD
- 電話番号：+33 02.41.35.45.24
- メール：jerome.paillassa@chu-angers.fr
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Brest、フランス
- 募集
- Brest University Hospital, Morvan Site
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コンタクト：
- Marie-Anne Couturier, MD
- 電話番号：02.98.22.30.37
- メール：marie-anne.couturier@chu-brest.fr
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Caen、フランス
- まだ募集していません
- Caen University hospital
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コンタクト：
- Ghandi Laurent DAMAJ, MD
- 電話番号：+33 02.31.27.21.40
- メール：damaj-gl@chu-caen.fr
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Cholet、フランス
- まだ募集していません
- Service Hématologie, Cholet Hospital
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コンタクト：
- Christopher NUNES GOMEZ, Doctor of Medecine
- 電話番号：+33(0)2.41.49.68.60
- メール：christopher.numes-gomes@ch-cholet.fr
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Montivilliers、フランス
- まだ募集していません
- Le Havre Hospital Group
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コンタクト：
- Pierre LEBRETON, MD
- 電話番号：+ 33 + 33 6 04 51 41 31
- メール：pierre.lebreton@ch-havre.fr
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Morlaix、フランス
- まだ募集していません
- Pays de Morlaix Hospital
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コンタクト：
- Christophe NICOL, MD
- 電話番号：+33 +33 2 98 62 60 38
- メール：cnicol@ch-morlaix.fr
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Rennes University Hospital, Pontchaillou site
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コンタクト：
- Roch HOUOT, MD
- 電話番号：+33 02.99.28.42.91
- メール：roch.houot@chu-rennes.fr
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト：
- Stéphane LEPRETRE, MD
- 電話番号：+33 02.32.08.22.23
- メール：stephane.lepretre@chb.unicancer.fr
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Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Rouen University Hospital
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コンタクト：
- Laetitia ROLLIN, MD
- 電話番号：02.32.88.82.69
- メール：laetitia.rollin@chu-rouen.fr
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Tours、フランス
- 募集
- Tours University Hospital, Bretonneau Site
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コンタクト：
- Emmanuel GYAN
- 電話番号：02.47.47.38.11
- メール：e.gyan@chu-tours.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療後に血液悪性腫瘍が制御された患者
- 導入・地固め化学療法終了（維持療法は除く）
- 18歳から55歳までの患者
- 血液悪性腫瘍と診断されるまでの2年間に少なくとも6か月働いた患者
- 血液悪性腫瘍と診断されて以来、まだ仕事に復帰していない患者
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 職場に戻らないことを選択した患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- 法定後見人または法定受託者がいる患者
- フランス語が理解できない患者
- 診断時に重度の認知障害があり、研究に適合しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「がんからの職場復帰」相談の実験部門
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「がん後の仕事復帰」に関する相談は、職業病理学の専門家によって行われ、患者の個人的な状況に応じて、心理学者、看護師、ソーシャルワーカーの支援を受ける場合があります。
この診察中に、チームは患者の医学的状況、社会的状況、心理的状況を評価します。
この相談は約 1 時間続き、仕事復帰のさまざまな段階で患者をガイドし、仕事復帰に関する障害や不安を特定し、患者の機能的能力と動機を評価し、法律、関係者、ツールに関する情報を提供することを目的としています。雇用の維持と労働状況の調整の可能性について話し合う。
コンサルテーションは、潜在的な問題または遭遇した問題への対応を提供し、患者を自分の状況に適応したアクターやツールに誘導します。
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介入なし：「がんからの職場復帰」相談なしの標準アーム
患者は地域の慣例に従って通常の治療に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の職場復帰率（割合）
時間枠：12ヶ月
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1 年後の職場復帰率は、血液悪性腫瘍患者に対するがん相談後の早期の「職場復帰」の影響を評価するために使用されます。
これは、包括的訪問から 1 年後にパートタイム勤務を含む仕事に復帰した患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の累積職場復帰率
時間枠：12ヶ月
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1年後の職場復帰の累積発生率によって測定されます。
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12ヶ月
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2軍における職業上の状況の変化の有無
時間枠：12ヶ月
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これは、診断後に職業上の状況が変化した患者の割合として定義されます。
職業上の状況の変化には、雇用の有無、フルタイム/パートタイムの勤務、ワークステーションの適応の有無、診断前と比較した職業の変化が含まれます。
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12ヶ月
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職場復帰に影響を与える要因
時間枠：12ヶ月
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調査される要因は、血液悪性腫瘍の種類、性別、職業の種類、不安抑うつ障害の有無です。
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12ヶ月
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生活の質（SF-12スコア）の進化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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12 項目の短い形式の調査 (SF-12) は、健康関連の生活の質を評価するために腫瘍学で最も広く使用されているツールの 1 つです。 身体的および精神的な健康状態を測定する一般的な健康アンケートです。 これは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割という 8 つの異なる側面に分かれた 12 の質問で構成されています。 結果は、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つのメタスコアで表されます。 PCS スコアと MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、それぞれ身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。 ベースライン訪問と各訪問の間の SF-12 の進化を評価します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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不安とうつ病（HADスケール）の進化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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病院不安抑うつスケール (HAD スケール) は、患者の不安と抑うつを評価するために腫瘍学で最も広く使用されているツールの 1 つです。 これは、0 ～ 3 で評価された 14 の質問で構成されます。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、7 つの質問はうつ病に関するもの (合計 D) で、2 つのスコアが与えられます (それぞれの最大スコア = 21)。 0 から 7 までのスコアは不安またはうつ病の欠如に対応し、8 ～ 10 の間のスコアは疑わしいとみなされ、スコア 11 以上はうつ病または不安に対応します。 ベースライン訪問と他の訪問の間の HAD スケールの変化を評価します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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職場復帰時の自己効力感 (RTW-SE-11 スケール) の進化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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職場復帰自己効力感尺度 - 11 項目 (RTW-SE-11) は、仕事に復帰する能力に対する個人の自信を測定する 11 項目のアンケートです。 これは、がん診断後のRTWの強力な予測因子として特定されている、職場環境の身体的、認知的、感情的、人間関係的、職業的側面をサポートする患者の能力に対する信念を統合します。 最終スコアは 1 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 ベースライン訪問と他の訪問の間の RTW-SE-11 スケールの進化を評価します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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「がんからの職場復帰」相談のメリットの自己評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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患者は、この研究のために特別に設計されたリッカート尺度の質問で構成される質問票を使用して、「がん後の仕事復帰」相談の利点を評価します。 各質問のスコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 3か月の来院と6か月の来院の間のRTW-SE-11スケールの進化を評価します（介入群でランダム化された患者のみ）。 |
3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jérome PAILLASSA, MD、University Hospital, Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。