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RAT-EMATO: Ritorno al lavoro dopo emopatia maligna (RAT-HEMATO)

1 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers
Il ritorno al lavoro (RTW) dei pazienti dopo il trattamento del cancro è stato un argomento di crescente interesse negli ultimi due decenni. I progressi nella cura del cancro hanno portato a una migliore sopravvivenza dei pazienti, con alcuni tumori considerati malattie croniche o addirittura curabili. Il ritorno dei pazienti alla loro “vita pre-cancro” può così diventare un obiettivo. Infatti, in diversi studi, la ripresa del lavoro dopo il cancro è associata a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti (miglioramento della situazione finanziaria, miglioramento dei contatti sociali, recupero delle capacità funzionali e miglioramento dell’autostima). Tuttavia, molte difficoltà possono interferire con la ripresa del lavoro. Sono stati identificati molti fattori: malattia, trattamento, pazienti e fattori professionali. Il sentimento di “autoefficacia nel ritorno al lavoro” è uno dei principali determinanti psicologici e il suo interesse è stato recentemente dimostrato in oncologia. Corrisponde a un meccanismo cognitivo basato sulle aspettative e/o convinzioni di un individuo riguardo alla capacità di eseguire le azioni necessarie per raggiungere un obiettivo, in questo caso RTW. La maggior parte degli studi sulla ripresa del lavoro riguardano il cancro solido e sono retrospettivi. Pochissimi studi si sono concentrati sulle neoplasie ematologiche, la cui prognosi era, fino a poco tempo fa, peggiore. Inoltre, esistono pochissimi studi interventistici. Esiste quindi una significativa necessità di studi prospettici con strumenti metodologici adeguati per valutare in modo affidabile il beneficio delle misure interventistiche sulla ripresa del lavoro. I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico, comparativo, randomizzato, multicentrico per valutare l'impatto di una consultazione precoce per la ripresa del lavoro in pazienti che sono stati trattati per una neoplasia ematologica. I ricercatori ipotizzano che questa consultazione migliorerà i tassi di ripresa del lavoro dei pazienti e la qualità della ripresa del lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital
        • Contatto:
      • Brest, Francia
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Caen University hospital
        • Contatto:
      • Cholet, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service Hématologie, Cholet Hospital
        • Contatto:
      • Montivilliers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Le Havre Hospital Group
        • Contatto:
      • Morlaix, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Pays de Morlaix Hospital
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente con neoplasia ematologica controllata dopo il trattamento
  • Chemioterapia di induzione/consolidamento completata (esclusa la terapia di mantenimento)
  • Paziente di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Paziente che ha lavorato almeno 6 mesi nei 2 anni precedenti la diagnosi di neoplasia ematologica
  • Paziente che non è ancora tornato al lavoro dopo la diagnosi di tumore ematologico
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sceglie di non tornare al lavoro
  • Paziente non affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente con tutore legale o fiduciario legale
  • Il paziente non capisce il francese
  • Paziente con grave deterioramento cognitivo alla diagnosi, incompatibile con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale con consultazione sul "ritorno al lavoro dopo il cancro".
Altro: Consultazione "Ritorno al lavoro dopo il cancro".
La consulenza per il “rientro al lavoro dopo il cancro” viene effettuata da uno specialista in patologia del lavoro, che può essere assistito da uno psicologo e/o da un infermiere e/o da un assistente sociale, a seconda della situazione personale del paziente. Durante questa consultazione, l'équipe valuta la situazione medica, la situazione sociale e la situazione psicologica del paziente. Questa consultazione dura circa 1 ora e mira a guidare il paziente nelle diverse fasi del ritorno al lavoro, a identificare ostacoli e apprensioni riguardo al ritorno al lavoro, a valutare le capacità funzionali e le motivazioni del paziente, a fornire informazioni sulla legislazione, attori e strumenti per il mantenimento dell’occupazione e per discutere eventuali adeguamenti della situazione lavorativa. La consultazione fornisce una risposta ai problemi potenziali o incontrati, indirizza il paziente verso gli attori e gli strumenti adatti alla sua situazione.
Nessun intervento: Braccio standard senza consultazione "ritorno al lavoro dopo il cancro".
I pazienti vengono trattati secondo le cure abituali, secondo la pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno al lavoro a 1 anno (percentuale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di ritorno al lavoro a 1 anno viene utilizzato per valutare l'impatto di un "ritorno al lavoro" precoce dopo la visita oncologica per i pazienti con neoplasie ematologiche. È definito come la percentuale di pazienti che sono tornati al lavoro, compreso il lavoro part-time, 1 anno dopo la visita di inclusione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa del ritorno al lavoro a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
È misurato dal tasso di incidenza cumulativa del ritorno al lavoro a 1 anno
12 mesi
Cambiamento o meno della situazione professionale nei 2 bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
È definito come il tasso di pazienti con un cambiamento della loro situazione professionale dopo la diagnosi. I cambiamenti della situazione professionale comprendono: occupazione sì/no, lavoro a tempo pieno/part-time, adattamento della postazione di lavoro sì/no, cambio di professione rispetto a prima della diagnosi.
12 mesi
Fattori che influenzano il ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
I fattori indagati sono tipo di neoplasia ematologica, sesso, tipo di professione, presenza di disturbi ansio-depressivi
12 mesi
Evoluzione della qualità della vita (punteggio SF-12).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) è uno degli strumenti più utilizzati in oncologia per valutare la qualità della vita correlata alla salute. È un questionario sanitario generale che misura la salute fisica e mentale. Si compone di 12 domande suddivise in 8 diverse dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo salute emotiva e mentale. I risultati sono espressi in termini di due meta-punteggi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano rispettivamente un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.

Valuteremo l'evoluzione dell'SF-12 tra la visita di riferimento e ogni altra visita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Evoluzione dell'ansia e della depressione (scala HAD).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

La scala HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) è uno degli strumenti più utilizzati in oncologia per valutare l’ansia e la depressione dei pazienti. Si compone di 14 domande valutate da 0 a 3: 7 domande riguardano l'ansia (totale A) e 7 la depressione (totale D), assegnando due punteggi (punteggio massimo per ciascuna = 21). I punteggi tra 0 e 7 corrispondono all'assenza di ansia o depressione, i punteggi tra 8 e 10 sono considerati dubbi e i punteggi da 11 in su corrispondono a depressione o ansia.

Valuteremo l'evoluzione della scala HAD tra la visita di base e le rispettive visite.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Evoluzione dell'autoefficacia nel ritorno al lavoro (scala RTW-SE-11).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

La scala di autoefficacia del ritorno al lavoro - 11 voci (RTW-SE-11) è un questionario composto da 11 voci che misura la fiducia di un individuo nella propria capacità di tornare al lavoro. Integra le convinzioni sulle capacità del paziente di supportare gli aspetti fisici, cognitivi, emotivi, relazionali e professionali dell'ambiente di lavoro che sono stati identificati come forti predittori di ripresa del lavoro a seguito di una diagnosi di cancro. Il punteggio finale varia da 1 a 6, dove un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.

Valuteremo l'evoluzione della scala RTW-SE-11 tra la visita di base e le rispettive visite.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Autovalutazione del beneficio della consultazione "ritorno al lavoro dopo il cancro".
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

I pazienti valutano il beneficio della consultazione sul “ritorno al lavoro dopo il cancro” utilizzando un questionario appositamente progettato per lo studio, composto da domande su scala Likert. Per ciascuna domanda il punteggio varia da 1 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.

Valuteremo l'evoluzione della scala RTW-SE-11 tra la visita a 3 mesi e la visita a 6 mesi (solo per i pazienti randomizzati nel braccio di intervento).
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC23_0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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