Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAT-HEMATO: Návrat do práce po maligní hemopatii (RAT-HEMATO)

1. září 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Návrat do práce (RTW) pacientů po léčbě rakoviny je v posledních dvou desetiletích tématem rostoucího zájmu. Pokroky v onkologické péči vedly k lepšímu přežití pacientů, přičemž některé druhy rakoviny jsou považovány za chronické nebo dokonce vyléčené. Návrat pacientů do jejich „předrakovinového života“ se tak může stát objektivním. RTW po rakovině je v několika studiích skutečně spojena se zlepšenou kvalitou života pacientů (zlepšení finanční situace, zlepšení sociálních kontaktů, návrat funkčních schopností a zlepšení sebevědomí). RTW však může rušit mnoho obtíží. Bylo identifikováno mnoho faktorů: nemoc, léčba, pacient a faktory z povolání. Pocit „návratu do zaměstnání“ je jedním z hlavních psychologických determinantů a jeho zájem se v poslední době projevuje v onkologii. Odpovídá kognitivnímu mechanismu založenému na očekáváních a/nebo přesvědčeních jednotlivce o schopnosti provádět akce potřebné k dosažení cíle, v tomto případě RTW. Většina studií o RTW se týká solidní rakoviny a jsou retrospektivní. Jen velmi málo studií se zaměřilo na hematologické malignity, jejichž prognóza byla donedávna horší. Navíc existuje velmi málo intervenčních studií. Existuje proto významná potřeba prospektivních studií s vhodnými metodickými nástroji, které by spolehlivě vyhodnotily přínos intervenčních opatření na RTW. Výzkumníci navrhují provést prospektivní, srovnávací, randomizovanou, multicentrickou studii hodnotící dopad časné RTW konzultace u pacientů, kteří byli léčeni pro hematologickou malignitu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato konzultace zlepší míru RTW pacientů a kvalitu RTW.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Brest, Francie
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
      • Cholet, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Service Hématologie, Cholet Hospital
        • Kontakt:
      • Montivilliers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Le Havre Hospital Group
        • Kontakt:
      • Morlaix, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Pays de Morlaix Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient s hematologickou malignitou kontrolovaný po léčbě
  • Indukční/konsolidační chemoterapie dokončena (kromě udržovací terapie)
  • Pacient ve věku 18 až 55 let
  • Pacient, který během 2 let před diagnózou hematologické malignity pracoval alespoň 6 měsíců
  • Pacient, který se od diagnózy hematologické malignity ještě nevrátil do práce
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se rozhodl nevrátit se do práce
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient se zákonným zástupcem nebo právním zástupcem
  • Pacient nerozumí francouzštině
  • Pacient s těžkou kognitivní poruchou při diagnóze, neslučitelný se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část s konzultací „návrat do práce po rakovině“.
Jiný: Konzultace "Návrat do práce po rakovině".
Konzultaci „návrat do práce po onkologickém onemocnění“ provádí specialista na pracovní patologii, kterému může v závislosti na osobní situaci pacienta pomáhat psycholog a/nebo zdravotní sestra a/nebo sociální pracovník. Při této konzultaci tým posuzuje zdravotní, sociální a psychickou situaci pacienta. Tato konzultace trvá přibližně 1 hodinu a má za cíl vést pacienta v různých fázích návratu do práce, identifikovat překážky a obavy z návratu do práce, posoudit funkční schopnosti a motivaci pacienta, poskytnout informace o legislativě, aktérech a nástrojích k udržení zaměstnání a k projednání případných úprav pracovní situace. Konzultace poskytuje odpověď na potenciální nebo zjištěné problémy, nasměruje pacienta k aktérům a nástrojům přizpůsobeným jeho situaci.
Žádný zásah: Standardní paže bez s konzultací "návrat do práce po rakovině".
Pacienti jsou léčeni podle obvyklé péče, podle místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návratu do práce za 1 rok (procento)
Časové okno: 12 měsíců
Míra návratu do práce po 1 roce se používá k posouzení dopadu časného „návratu do práce“ po konzultaci s rakovinou u pacientů s hematologickými malignitami. Je definována jako procento pacientů, kteří se vrátili do práce, včetně práce na částečný úvazek, 1 rok po inkluzní návštěvě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt návratu do práce po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Měří se kumulativní mírou výskytu návratu do práce po 1 roce
12 měsíců
Změna či neprofesionální situace ve 2 ramenech
Časové okno: 12 měsíců
Je definována jako podíl pacientů, u kterých se od stanovení diagnózy změnila jejich profesní situace. Mezi změny profesní situace patří: zaměstnání ano/ne, práce na plný/částečný úvazek, přizpůsobení pracoviště ano/ne, změna profese oproti stavu před diagnózou.
12 měsíců
Faktory ovlivňující návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumanými faktory jsou typ hematologické malignity, pohlaví, typ profese, přítomnost anxiodepresivních poruch
12 měsíců
Vývoj kvality života (SF-12 skóre).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

12-Item Short Form Survey (SF-12) je jedním z nejpoužívanějších nástrojů v onkologii k hodnocení kvality života související se zdravím. Je to všeobecný zdravotní dotazník, který měří fyzické a duševní zdraví. Skládá se z 12 otázek rozdělených do 8 různých dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví. Výsledky jsou vyjádřeny pomocí dvou meta-skóre: souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.

Vyhodnotíme vývoj SF-12 mezi základní návštěvou a každou další návštěvou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vývoj úzkosti a deprese (škála HAD).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD scale) je jedním z nejrozšířenějších nástrojů používaných v onkologii k hodnocení úzkosti a deprese pacientů. Skládá se ze 14 otázek hodnocených od 0 do 3: 7 otázek se týká úzkosti (celkem A) a 7 otázek deprese (celkem D), přičemž dává dvě skóre (maximální skóre pro každou = 21). Skóre mezi 0 a 7 odpovídá nepřítomnosti úzkosti nebo deprese, skóre mezi 8 a 10 je považováno za pochybné a skóre 11 a vyšší odpovídá depresi nebo úzkosti.

Vyhodnotíme vývoj škály HAD mezi základní návštěvou a jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Evoluce návratnosti do práce (stupnice RTW-SE-11).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Škála návratnosti do práce Self-Efficacy Scale - 11 items (RTW-SE-11) je 11položkový dotazník, který měří důvěru jednotlivce v jeho schopnost vrátit se do práce. Integruje přesvědčení o schopnostech pacienta podporovat fyzické, kognitivní, emocionální, vztahové a profesionální aspekty pracovního prostředí, které byly identifikovány jako silné prediktory RTW po diagnóze rakoviny. Konečné skóre se pohybuje mezi 1 a 6, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.

Vyhodnotíme vývoj stupnice RTW-SE-11 mezi základní návštěvou a každou další návštěvou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Sebehodnocení přínosu konzultace „návrat do práce po rakovině“.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Pacienti hodnotí přínos konzultace „návrat do práce po rakovině“ pomocí dotazníku speciálně navrženého pro studii, složeného z otázek na Likertově škále. U každé otázky se skóre pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.

Budeme hodnotit vývoj škály RTW-SE-11 mezi 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou (pouze pro pacienty randomizované v intervenční větvi).
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC23_0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit