Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RATTE-HEMATO: Gå tilbake til arbeid etter ondartet hemopati (RAT-HEMATO)

1. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Tilbake til arbeid (RTW) av pasienter etter kreftbehandling har vært et tema med økende interesse de siste to tiårene. Fremskritt innen kreftomsorg har ført til bedre pasientoverlevelse, med noen kreftformer som anses som kroniske eller til og med helbredede sykdommer. Tilbakeføring av pasienter til deres «pre-cancer liv» kan dermed bli et mål. Faktisk er RTW etter kreft assosiert med forbedret livskvalitet for pasienter i flere studier (forbedret økonomisk status, forbedrede sosiale kontakter, tilbakeføring av funksjonelle evner og forbedret selvtillit). Imidlertid kan mange vanskeligheter forstyrre RTW. Mange faktorer er identifisert: sykdom, behandling, pasient og yrkesmessige faktorer. Følelsen av "retur-to-work self-efficacy" er en av de viktigste psykologiske determinantene, og dens interesse har nylig blitt demonstrert innen onkologi. Det tilsvarer en kognitiv mekanisme basert på forventninger og/eller tro hos et individ om å kunne utføre handlingene som kreves for å oppnå et mål, i dette tilfellet RTW. Flertallet av studiene på RTW gjelder solid kreft og er retrospektive. Svært få studier har fokusert på hematologiske maligniteter, hvis prognose inntil nylig var dårligere. Dessuten eksisterer det svært få intervensjonsstudier. Det er derfor et betydelig behov for prospektive studier med passende metodiske verktøy for pålitelig å vurdere nytten av intervensjonstiltak på RTW. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv, komparativ, randomisert, multisenterstudie som evaluerer virkningen av en tidlig RTW-konsultasjon hos pasienter som har blitt behandlet for en hematologisk malignitet. Etterforskerne antar at denne konsultasjonen vil forbedre pasientenes RTW-rater og RTW-kvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital, Morvan Site
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Caen University hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cholet, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service Hématologie, Cholet Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Montivilliers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Le Havre Hospital Group
        • Ta kontakt med:
      • Morlaix, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pays de Morlaix Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient med hematologisk malignitet kontrollert etter behandling
  • Induksjon/konsolidering kjemoterapi fullført (unntatt vedlikeholdsbehandling)
  • Pasient i alderen 18 til 55 år
  • Pasient som har jobbet minst 6 måneder i løpet av de 2 årene før diagnosen hematologisk malignitet
  • Pasient som ennå ikke har kommet tilbake i arbeid siden diagnosen hematologisk malignitet
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som velger å ikke gå tilbake til jobb
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient med verge eller bobestyrer
  • Pasienten forstår ikke fransk
  • Pasient med alvorlig kognitiv svikt ved diagnose, uforenlig med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm med «retur-til-arbeid etter kreft» konsultasjon
Annen: «Tilbake-til-arbeid etter kreft» konsultasjon
«Tilbake-til-arbeid etter kreft»-konsultasjonen gjennomføres av spesialist i yrkespatologi, som kan få hjelp av psykolog og/eller sykepleier og/eller sosionom, avhengig av pasientens personlige situasjon. Under denne konsultasjonen vurderer teamet pasientens medisinske situasjon, sosiale situasjon og psykiske situasjon. Denne konsultasjonen varer tilnærmet 1 time og tar sikte på å veilede pasienten i de ulike stadiene av tilbakevending til arbeid, identifisere hindringer og bekymringer for tilbakevending til arbeid, vurdere pasientens funksjonsevne og motivasjon, gi informasjon om lovverket, aktører og verktøy. for ansettelsesvedlikehold og for å diskutere mulige tilpasninger av arbeidssituasjonen. Konsultasjonen gir respons på potensielle eller oppståtte problemer, retter pasienten mot aktørene og verktøy tilpasset hans/hennes situasjon.
Ingen inngripen: Standard arm uten med "retur-til-arbeid etter kreft" konsultasjon
Pasienten behandles i henhold til vanlig pleie, i henhold til lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retur til arbeid ved 1 år (prosent)
Tidsramme: 12 måneder
Retur-til-arbeid-raten ved 1 år brukes til å vurdere virkningen av en tidlig "Return-to-work" etter kreftkonsultasjon for pasienter med hematologiske maligniteter. Det er definert som prosentandelen av pasientene som har kommet tilbake i arbeid, inkludert deltidsarbeid, 1 år etter inkluderingsbesøket.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakevending til arbeid ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Den måles ved den kumulative forekomsten av tilbakevending til arbeid etter 1 år
12 måneder
Endring eller ikke av den profesjonelle situasjonen i de 2 armene
Tidsramme: 12 måneder
Det er definert som antallet pasienter som har endret sin profesjonelle situasjon siden diagnosen. Endringene av faglig situasjon inkluderer: ansettelse ja/nei, heltids-/deltidsarbeid, tilpasning av arbeidsstasjon ja/ikke, yrkesbytte i forhold til før diagnose.
12 måneder
Faktorer som påvirker tilbakevending til arbeid
Tidsramme: 12 måneder
Faktorene som undersøkes er type hematologisk malignitet, kjønn, type yrke, tilstedeværelse av angstdepressive lidelser
12 måneder
Evolusjon av livskvalitet (SF-12-score).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

12-Item Short Form Survey (SF-12) er et av de mest brukte verktøyene innen onkologi for å vurdere helserelatert livskvalitet. Det er et generelt helsespørreskjema som måler fysisk og psykisk helse. Den består av 12 spørsmål delt inn i 8 forskjellige dimensjoner: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Resultatene er uttrykt i form av to meta-skårer: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). PCS- og MCS-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon, henholdsvis.

Vi vil evaluere SF-12-utviklingen mellom baseline-besøk og hverandres besøk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evolusjon av angst og depresjon (HAD-skala).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-skala) er et av de mest brukte verktøyene innen onkologi for å vurdere pasientens angst og depresjon. Den består av 14 spørsmål rangert fra 0 til 3: 7 spørsmål er relatert til angst (totalt A) og 7 til depresjon (totalt D), og gir to poengsummer (maksimal poengsum for hver = 21). Skårer mellom 0 og 7 tilsvarer fravær av angst eller depresjon, skårer mellom 8 og 10 anses som tvilsomme, og skårer 11 og høyere tilsvarer depresjon eller angst.

Vi vil evaluere HAD-skalautviklingen mellom baseline-besøk og hverandres besøk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Retur-til-arbeid selveffektivitet (RTW-SE-11 skala) evolusjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Return-to-Work Self-Efficacy Scale - 11 items (RTW-SE-11) er et 11-elements spørreskjema som måler en persons tillit til hans eller hennes evne til å komme tilbake til jobb. Den integrerer troen på pasientens evner til å støtte de fysiske, kognitive, emosjonelle, relasjonelle og profesjonelle aspektene ved arbeidsmiljøet som har blitt identifisert som sterke prediktorer for RTW etter en kreftdiagnose. Den endelige poengsummen varierer mellom 1 og 6, med en høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.

Vi vil evaluere utviklingen i RTW-SE-11-skalaen mellom baseline-besøk og hverandres besøk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Egenvurdering av nytten av «retur-til-arbeid etter kreft»-konsultasjonen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Pasienter vurderer fordelen med "retur-to-work after cancer"-konsultasjonen ved å bruke et spørreskjema spesialdesignet for studien, sammensatt av Likert-skala spørsmål. For hvert spørsmål varierer poengsummen fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.

Vi vil evaluere utviklingen i RTW-SE-11-skalaen mellom 3 måneders besøk og 6 måneders besøk (kun for pasienter randomisert i intervensjonsarmen).
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC23_0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere