Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAT-HEMATO: Powrót do pracy po hemopatii złośliwej (RAT-HEMATO)

1 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Powrót do pracy (RTW) pacjentów po leczeniu nowotworu jest tematem rosnącego zainteresowania od dwudziestu lat. Postępy w opiece onkologicznej doprowadziły do ​​poprawy przeżywalności pacjentów, a niektóre nowotwory uważa się za choroby przewlekłe, a nawet wyleczone. Celem może zatem stać się powrót pacjentów do „życia przednowotworowego”. Rzeczywiście, w kilku badaniach RTW po chorobie nowotworowej powiązano z poprawą jakości życia pacjentów (poprawa statusu finansowego, poprawa kontaktów społecznych, powrót zdolności funkcjonalnych i poprawa samooceny). Jednakże wiele trudności może zakłócać RTW. Zidentyfikowano wiele czynników: chorobę, leczenie, pacjenta i czynniki zawodowe. Poczucie „samoskuteczności w powrocie do pracy” jest jednym z głównych wyznaczników psychologicznych, a jego zainteresowanie wykazano ostatnio w onkologii. Odpowiada mechanizmowi poznawczemu opartemu na oczekiwaniach i/lub przekonaniach jednostki na temat możliwości wykonania działań niezbędnych do osiągnięcia celu, w tym przypadku RTW. Większość badań dotyczących RTW dotyczy raka litego i ma charakter retrospektywny. Bardzo niewiele badań skupiało się na nowotworach hematologicznych, których rokowanie było do niedawna gorsze. Ponadto istnieje bardzo niewiele badań interwencyjnych. Istnieje zatem znacząca potrzeba badań prospektywnych z wykorzystaniem odpowiednich narzędzi metodologicznych, aby wiarygodnie ocenić korzyści ze środków interwencyjnych w przypadku RTW. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, porównawczego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania oceniającego wpływ wczesnej konsultacji RTW u pacjentów leczonych z powodu nowotworu hematologicznego. Badacze stawiają hipotezę, że konsultacje te poprawią wskaźniki RTW i jakość RTW u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Brest, Francja
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
      • Cholet, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service Hématologie, Cholet Hospital
        • Kontakt:
      • Montivilliers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Havre Hospital Group
        • Kontakt:
      • Morlaix, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pays de Morlaix Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent z nowotworem hematologicznym kontrolowanym po leczeniu
  • Zakończona chemioterapia indukcyjna/konsolidacyjna (z wyłączeniem terapii podtrzymującej)
  • Pacjent w wieku od 18 do 55 lat
  • Pacjent przepracowany co najmniej 6 miesięcy w ciągu 2 lat przed rozpoznaniem nowotworu hematologicznego
  • Pacjent, który nie wrócił jeszcze do pracy od czasu rozpoznania nowotworu hematologicznego
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent rezygnuje z powrotu do pracy
  • Pacjent nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent z opiekunem prawnym lub kuratorem prawnym
  • Pacjent nie rozumie języka francuskiego
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w chwili rozpoznania, niezgodnymi z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eksperymentalna z konsultacją „powrót do pracy po chorobie nowotworowej”.
Inny: Konsultacja „Powrót do pracy po chorobie nowotworowej”.
Konsultację „powrót do pracy po chorobie nowotworowej” przeprowadza specjalista patologii pracy, któremu w zależności od sytuacji osobistej pacjenta może towarzyszyć psycholog i/lub pielęgniarka i/lub pracownik socjalny. Podczas tej konsultacji zespół ocenia sytuację medyczną, społeczną i psychologiczną pacjenta. Konsultacja ta trwa około 1 godziny i ma na celu poprowadzenie pacjenta na różnych etapach powrotu do pracy, identyfikację przeszkód i obaw związanych z powrotem do pracy, ocenę możliwości funkcjonalnych i motywacji pacjenta, dostarczenie informacji na temat ustawodawstwa, aktorów i narzędzi w celu utrzymania zatrudnienia i omówienia możliwych korekt sytuacji w pracy. Konsultacja daje odpowiedź na potencjalne lub napotkane problemy, kieruje pacjenta do aktorów i narzędzi dostosowanych do jego sytuacji.
Brak interwencji: Ramię standardowe bez konsultacji „powrót do pracy po chorobie nowotworowej”.
Pacjenci są leczeni zgodnie ze zwyczajową opieką, zgodnie z lokalną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powrotu do pracy po 1 roku (w procentach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik powrotu do pracy po 1 roku służy do oceny wpływu wczesnego „powrotu do pracy” po konsultacji onkologicznej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Definiuje się ją jako odsetek pacjentów, którzy po roku od wizyty włączającej powrócili do pracy, także w niepełnym wymiarze godzin.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość powrotu do pracy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy się go na podstawie skumulowanego wskaźnika powrotu do pracy w ciągu 1 roku
12 miesięcy
Zmień lub nie sytuację zawodową w 2 ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definiuje się go jako odsetek pacjentów, którzy od momentu rozpoznania zmienili swoją sytuację zawodową. Zmiany sytuacji zawodowej obejmują: zatrudnienie tak/nie, pracę w pełnym/niepełnym wymiarze godzin, dostosowanie stanowiska pracy tak/nie, zmianę zawodu w stosunku do stanu sprzed diagnozy.
12 miesięcy
Czynniki wpływające na powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badane czynniki to rodzaj nowotworu hematologicznego, płeć, rodzaj zawodu, obecność zaburzeń lękowo-depresyjnych
12 miesięcy
Ewolucja jakości życia (wynik SF-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

12-punktowa krótka ankieta (SF-12) jest jednym z najczęściej stosowanych w onkologii narzędzi do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Jest to kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia, który mierzy zdrowie fizyczne i psychiczne. Składa się z 12 pytań podzielonych na 8 różnych wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki wyrażono w postaci dwóch meta-wyników: podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów mentalnych (MCS). Wyniki PCS i MCS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.

Ocenimy ewolucję SF-12 pomiędzy wizytami wyjściowymi a wizytami pomiędzy sobą.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ewolucja lęku i depresji (skala HAD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (skala HAD) jest jednym z najpowszechniej stosowanych w onkologii narzędzi do oceny lęku i depresji u pacjentów. Składa się z 14 pytań ocenianych w skali od 0 do 3: 7 pytań dotyczy lęku (ogółem A) i 7 depresji (ogółem D), co daje dwie oceny (maksymalna liczba punktów dla każdego = 21). Wyniki od 0 do 7 odpowiadają brakowi lęku lub depresji, wyniki od 8 do 10 są uważane za wątpliwe, a wyniki 11 i wyższe odpowiadają depresji lub lękowi.

Ocenimy ewolucję skali HAD pomiędzy wizytami wyjściowymi a wizytami pomiędzy sobą.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ewolucja poczucia własnej skuteczności w powrocie do pracy (skala RTW-SE-11).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Skala poczucia własnej skuteczności w powrocie do pracy – 11 pozycji (RTW-SE-11) to 11-elementowy kwestionariusz mierzący pewność jednostki co do możliwości powrotu do pracy. Integruje przekonanie o zdolności pacjenta do wspierania fizycznych, poznawczych, emocjonalnych, relacyjnych i zawodowych aspektów środowiska pracy, które zostały zidentyfikowane jako silne czynniki prognostyczne RTW po diagnozie raka. Końcowy wynik mieści się w przedziale od 1 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.

Ocenimy ewolucję skali RTW-SE-11 pomiędzy wizytami wyjściowymi a wizytami pomiędzy sobą.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Samoocena korzyści z konsultacji „powrót do pracy po chorobie nowotworowej”.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy

Pacjenci oceniają korzyści wynikające z konsultacji „powrót do pracy po chorobie nowotworowej” za pomocą specjalnie zaprojektowanej na potrzeby badania ankiety, składającej się z pytań w skali Likerta. Dla każdego pytania liczba punktów wynosi od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.

Ocenimy ewolucję skali RTW-SE-11 pomiędzy wizytą trwającą 3 miesiące a wizytą trwającą 6 miesięcy (tylko dla pacjentów randomizowanych w ramieniu interwencyjnym).
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC23_0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj