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RAT-HEMATO: regreso al trabajo después de una hemopatía maligna (RAT-HEMATO)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
El regreso al trabajo (RTW) de los pacientes después del tratamiento del cáncer ha sido un tema de creciente interés durante las últimas dos décadas. Los avances en la atención del cáncer han llevado a una mejor supervivencia de los pacientes, y algunos cánceres se consideran enfermedades crónicas o incluso curadas. De este modo, el retorno de los pacientes a su "vida precancerosa" puede convertirse en un objetivo. De hecho, en varios estudios, el RTW después del cáncer se asocia con una mejor calidad de vida de los pacientes (mejor situación financiera, mejores contactos sociales, recuperación de capacidades funcionales y mejora de la autoestima). Sin embargo, muchas dificultades pueden interferir con RTW. Se han identificado muchos factores: enfermedad, tratamiento, paciente y factores ocupacionales. El sentimiento de "autoeficacia para la vuelta al trabajo" es uno de los principales determinantes psicológicos y recientemente se ha demostrado su interés en oncología. Corresponde a un mecanismo cognitivo basado en las expectativas y/o creencias de un individuo sobre su capacidad para realizar las acciones requeridas para alcanzar una meta, en este caso RTW. La mayoría de los estudios sobre RTW se refieren al cáncer sólido y son retrospectivos. Muy pocos estudios se han centrado en las neoplasias hematológicas, cuyo pronóstico era, hasta hace poco, peor. Además, existen muy pocos estudios intervencionistas. Por lo tanto, existe una necesidad significativa de estudios prospectivos con herramientas metodológicas adecuadas para evaluar de manera confiable el beneficio de las medidas intervencionistas en RTW. Los investigadores proponen realizar un estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo y prospectivo que evalúe el impacto de una consulta RTW temprana en pacientes que han sido tratados por una neoplasia maligna hematológica. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta consulta mejorará las tasas de RTW y la calidad de RTW de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Angers University Hospital
        • Contacto:
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Brest University Hospital, Morvan Site
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Caen University hospital
        • Contacto:
          • Ghandi Laurent DAMAJ, MD
          • Número de teléfono: +33 02.31.27.21.40
          • Correo electrónico: damaj-gl@chu-caen.fr
      • Cholet, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service Hématologie, Cholet Hospital
        • Contacto:
      • Montivilliers, Francia
        • Aún no reclutando
        • Le Havre Hospital Group
        • Contacto:
      • Morlaix, Francia
        • Aún no reclutando
        • Pays de Morlaix Hospital
        • Contacto:
          • Christophe NICOL, MD
          • Número de teléfono: +33 +33 2 98 62 60 38
          • Correo electrónico: cnicol@ch-morlaix.fr
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Rouen University Hospital
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Paciente con neoplasia hematológica controlada después del tratamiento.
  • Quimioterapia de inducción/consolidación completada (excluida la terapia de mantenimiento)
  • Paciente de 18 a 55 años
  • Paciente que haya trabajado al menos 6 meses en los 2 años anteriores al diagnóstico de malignidad hematológica.
  • Paciente que aún no se ha reincorporado al trabajo desde el diagnóstico de malignidad hematológica
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente que elige no volver a trabajar
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente con tutor legal o fiduciario legal
  • Paciente que no entiende francés.
  • Paciente con deterioro cognitivo severo al diagnóstico, incompatible con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental con consulta sobre "regreso al trabajo después del cáncer"
Otro: Consulta "Regreso al trabajo después del cáncer"
La consulta de “reincorporación laboral tras un cáncer” la realiza un especialista en patología laboral, que puede estar asistido por un psicólogo y/o una enfermera y/o un trabajador social, según la situación personal del paciente. Durante esta consulta, el equipo evalúa la situación médica, la situación social y la situación psicológica del paciente. Esta consulta tiene una duración aproximada de 1 hora y tiene como objetivo guiar al paciente en las diferentes etapas del regreso al trabajo, identificar obstáculos y aprensiones sobre el regreso al trabajo, evaluar las capacidades funcionales y motivaciones del paciente, brindar información sobre la legislación, actores y herramientas. para el mantenimiento del empleo y para discutir posibles ajustes de la situación laboral. La consulta proporciona una respuesta a los problemas potenciales o encontrados, orienta al paciente hacia los actores y herramientas adaptadas a su situación.
Sin intervención: Brazo estándar sin consulta de "regreso al trabajo después del cáncer"
Los pacientes son tratados según la atención habitual, según la práctica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retorno al trabajo al año (porcentaje)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de regreso al trabajo al año se utiliza para evaluar el impacto de un "regreso al trabajo" temprano después de una consulta sobre cáncer para pacientes con neoplasias hematológicas. Se define como el porcentaje de pacientes que han regresado al trabajo, incluido el trabajo a tiempo parcial, 1 año después de la visita de inclusión.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de reincorporación al trabajo al año
Periodo de tiempo: 12 meses
Se mide por la tasa de incidencia acumulada de reincorporación al trabajo al año
12 meses
Cambio o no de la situación profesional en los 2 brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se define como la tasa de pacientes con cambio de su situación profesional desde el diagnóstico. Los cambios de situación profesional incluyen: empleo sí/no, trabajo a tiempo completo/parcial, adaptación del puesto de trabajo sí/no, cambio de profesión respecto a antes del diagnóstico.
12 meses
Factores que influyen en el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
Los factores investigados son tipo de neoplasia hematológica, sexo, tipo de profesión, presencia de trastornos ansiodepresivos.
12 meses
Evolución de la calidad de vida (puntuación SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses

La encuesta corta de 12 ítems (SF-12) es una de las herramientas más utilizadas en oncología para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Es un cuestionario de salud general que mide la salud física y mental. Consta de 12 preguntas divididas en 8 dimensiones diferentes: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Los resultados se expresan en términos de dos metapuntuaciones: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones de PCS y MCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental, respectivamente.

Evaluaremos la evolución del SF-12 entre la visita inicial y entre sí.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evolución de la ansiedad y la depresión (escala HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses

La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (escala HAD) es una de las herramientas más utilizadas en oncología para evaluar la ansiedad y la depresión del paciente. Consta de 14 preguntas calificadas de 0 a 3: 7 preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y 7 con la depresión (total D), dando dos puntuaciones (puntuación máxima para cada una = 21). Las puntuaciones entre 0 y 7 corresponden a ausencia de ansiedad o depresión, las puntuaciones entre 8 y 10 se consideran dudosas y las puntuaciones de 11 y más corresponden a depresión o ansiedad.

Evaluaremos la evolución de la escala HAD entre la visita inicial y entre sí.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evolución de la autoeficacia en el retorno al trabajo (escala RTW-SE-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses

La Escala de Autoeficacia para el Regreso al Trabajo - 11 ítems (RTW-SE-11) es un cuestionario de 11 ítems que mide la confianza de un individuo en su capacidad para regresar al trabajo. Integra creencias en las capacidades del paciente para respaldar los aspectos físicos, cognitivos, emocionales, relacionales y profesionales del entorno laboral que se han identificado como fuertes predictores de RTW después de un diagnóstico de cáncer. La puntuación final oscila entre 1 y 6, indicando una puntuación más alta una mayor autoeficacia.

Evaluaremos la evolución de la escala RTW-SE-11 entre la visita inicial y entre sí.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Autoevaluación del beneficio de la consulta "vuelta al trabajo después del cáncer"
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses

Los pacientes evalúan el beneficio de la consulta de "vuelta al trabajo después del cáncer" mediante un cuestionario especialmente diseñado para el estudio, compuesto por preguntas en escala Likert. Para cada pregunta, la puntuación oscila entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.

Evaluaremos la evolución de la escala RTW-SE-11 entre la visita de 3 meses y la visita de 6 meses (solo para pacientes aleatorizados en el grupo de intervención).
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC23_0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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