Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAT-HEMATO: Weer aan het werk na kwaadaardige hemopathie (RAT-HEMATO)

1 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Terugkeer naar werk (RTW) van patiënten na kankerbehandeling is de afgelopen twintig jaar een onderwerp van toenemende belangstelling geweest. Vooruitgang in de kankerzorg heeft geleid tot een betere overleving van de patiënt, waarbij sommige vormen van kanker als chronische of zelfs genezen ziekten worden beschouwd. De terugkeer van patiënten naar hun ‘leven vóór de kanker’ kan zo een doelstelling worden. Herintegratie na kanker wordt in verschillende onderzoeken inderdaad in verband gebracht met een betere levenskwaliteit van patiënten (betere financiële status, verbeterde sociale contacten, terugkeer van functionele vaardigheden en verbeterd zelfbeeld). Er zijn echter veel problemen die herintegratie kunnen belemmeren. Er zijn veel factoren geïdentificeerd: ziekte, behandeling, patiënt en beroepsfactoren. Het gevoel van ‘zelfeffectiviteit bij terugkeer naar het werk’ is een van de belangrijkste psychologische determinanten en het belang ervan is onlangs aangetoond in de oncologie. Het komt overeen met een cognitief mechanisme dat gebaseerd is op de verwachtingen en/of overtuigingen van een individu over het vermogen om de acties uit te voeren die nodig zijn om een ​​doel te bereiken, in dit geval herintegratie. De meeste onderzoeken naar herintegratie hebben betrekking op solide kanker en zijn retrospectief. Zeer weinig onderzoeken hebben zich gericht op hematologische maligniteiten, waarvan de prognose tot voor kort slechter was. Bovendien bestaan ​​er zeer weinig interventionele studies. Er is daarom een ​​aanzienlijke behoefte aan prospectieve studies met geschikte methodologische instrumenten om op betrouwbare wijze het voordeel van interventionele maatregelen op het gebied van herintegratie te beoordelen. De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, multicenter onderzoek uit te voeren waarin de impact van een vroege herintegratieconsultatie wordt geëvalueerd bij patiënten die zijn behandeld voor een hematologische maligniteit. De onderzoekers veronderstellen dat dit consult de herintegratiepercentages en de herintegratiekwaliteit van patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Caen University hospital
        • Contact:
      • Cholet, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service Hématologie, Cholet Hospital
        • Contact:
      • Montivilliers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Le Havre Hospital Group
        • Contact:
      • Morlaix, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Pays de Morlaix Hospital
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met hematologische maligniteit die na behandeling onder controle is
  • Inductie-/consolidatiechemotherapie voltooid (exclusief onderhoudstherapie)
  • Patiënt van 18 tot 55 jaar
  • Patiënt die in de twee jaar voorafgaand aan de diagnose van hematologische maligniteit ten minste zes maanden heeft gewerkt
  • Patiënt die nog niet is teruggekeerd naar het werk sinds de diagnose van hematologische maligniteit
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die ervoor kiest om niet meer aan het werk te gaan
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
  • Patiënt met wettelijke voogd of wettelijke trustee
  • Patiënt verstaat geen Frans
  • Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen bij diagnose, onverenigbaar met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm met consultatie ‘weer aan het werk na kanker’
Ander: Consultatie ‘Weer aan het werk na kanker’
Het consultatiewerkhervatting na kanker wordt uitgevoerd door een specialist arbeidspathologie, eventueel bijgestaan ​​door een psycholoog en/of een verpleegkundige en/of een maatschappelijk werker, afhankelijk van de persoonlijke situatie van de patiënt. Tijdens dit consult beoordeelt het team de medische situatie, de sociale situatie en de psychologische situatie van de patiënt. Dit consultatie duurt ongeveer 1 uur en heeft tot doel de patiënt te begeleiden in de verschillende stadia van terugkeer naar werk, om obstakels en zorgen over terugkeer naar werk te identificeren, om de functionele capaciteiten en motivaties van de patiënt te beoordelen, om informatie te verstrekken over de wetgeving, actoren en instrumenten voor het behoud van de werkgelegenheid en het bespreken van eventuele aanpassingen van de werksituatie. Het consult biedt een antwoord op mogelijke of ondervonden problemen en verwijst de patiënt naar de actoren en instrumenten die aangepast zijn aan zijn/haar situatie.
Geen tussenkomst: Standaardarm zonder consultatie ‘weer aan het werk na kanker’
Patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke zorg, volgens de lokale praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hervattingspercentage na 1 jaar (percentage)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage werkhervatting na 1 jaar wordt gebruikt om de impact te beoordelen van een vroegtijdige terugkeer naar werk na een kankerconsultatie voor patiënten met hematologische maligniteiten. Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 1 jaar na het inclusiebezoek weer aan het werk is gegaan, inclusief deeltijdwerk.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugkeer naar werk na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Het wordt gemeten aan de hand van de cumulatieve incidentie van terugkeer naar werk na 1 jaar
12 maanden
Verandering of niet van de professionele situatie in de 2 armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie hun professionele situatie is veranderd sinds de diagnose. De veranderingen in de professionele situatie omvatten: werk ja/nee, voltijds/deeltijds werk, aanpassing van de werkplek ja/niet, verandering van beroep vergeleken met vóór de diagnose.
12 maanden
Factoren die de terugkeer naar werk beïnvloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzochte factoren zijn type hematologische maligniteit, geslacht, type beroep, aanwezigheid van anxio-depressieve stoornissen
12 maanden
Evolutie van de kwaliteit van leven (SF-12-score).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

De 12-item Short Form Survey (SF-12) is een van de meest gebruikte instrumenten in de oncologie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het is een algemene gezondheidsvragenlijst die de fysieke en mentale gezondheid meet. Het bestaat uit 12 vragen verdeeld over 8 verschillende dimensies: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid. De resultaten worden uitgedrukt in termen van twee metascores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). PCS- en MCS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores respectievelijk een beter lichamelijk en geestelijk functioneren aangeven.

We zullen de evolutie van SF-12 evalueren tussen het basisbezoek en elkaars bezoeken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Evolutie van angst en depressie (HAD-schaal).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-schaal) is een van de meest gebruikte instrumenten in de oncologie om angst en depressie bij patiënten te beoordelen. Het bestaat uit 14 vragen met een classificatie van 0 tot 3: 7 vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en 7 op depressie (totaal D), wat twee scores oplevert (maximale score voor elk = 21). Scores tussen 0 en 7 komen overeen met de afwezigheid van angst of depressie, scores tussen 8 en 10 worden als twijfelachtig beschouwd en scores 11 en hoger komen overeen met depressie of angst.

We zullen de evolutie van de HAD-schaal evalueren tussen het basisbezoek en elkaars bezoeken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Evolutie van de zelfeffectiviteit bij terugkeer naar het werk (RTW-SE-11-schaal).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

De Return-to-Work Self-Efficacy Scale - 11 items (RTW-SE-11) is een vragenlijst met 11 items die het vertrouwen van een individu meet in zijn of haar vermogen om weer aan het werk te gaan. Het integreert overtuigingen in de capaciteiten van de patiënt om de fysieke, cognitieve, emotionele, relationele en professionele aspecten van de werkomgeving te ondersteunen die zijn geïdentificeerd als sterke voorspellers van herintegratie na een diagnose van kanker. De eindscore ligt tussen 1 en 6, waarbij een hogere score een hogere zelfeffectiviteit aangeeft.

We zullen de evolutie van de RTW-SE-11-schaal evalueren tussen het basisbezoek en elkaars bezoeken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Zelfevaluatie van het nut van het consultatie ‘weer aan het werk na kanker’
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden

Patiënten beoordelen het voordeel van het consult 'weer aan het werk na kanker' met behulp van een vragenlijst die speciaal voor het onderzoek is ontworpen en bestaat uit vragen op de Likert-schaal. Voor elke vraag varieert de score van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.

We zullen de evolutie van de RTW-SE-11-schaal evalueren tussen een bezoek van 3 maanden en een bezoek van 6 maanden (alleen voor patiënten gerandomiseerd in de interventiearm).
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC23_0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren