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RAT-HEMATO: Rückkehr zur Arbeit nach bösartiger Hämopathie (RAT-HEMATO)

1. September 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Die Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) von Patienten nach einer Krebsbehandlung ist seit zwei Jahrzehnten ein Thema von wachsendem Interesse. Fortschritte in der Krebsbehandlung haben zu einer besseren Überlebensrate der Patienten geführt, wobei einige Krebsarten als chronische oder sogar geheilte Krankheiten gelten. Die Rückkehr der Patienten in ihr „Leben vor der Krebserkrankung“ kann somit zum Ziel werden. Tatsächlich wird RTW nach einer Krebserkrankung in mehreren Studien mit einer verbesserten Lebensqualität der Patienten in Verbindung gebracht (verbesserte Finanzlage, verbesserte soziale Kontakte, Wiederherstellung funktioneller Fähigkeiten und verbessertes Selbstwertgefühl). Allerdings können viele Schwierigkeiten RTW beeinträchtigen. Viele Faktoren wurden identifiziert: Krankheit, Behandlung, Patient und berufliche Faktoren. Das Gefühl der „Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit“ ist einer der wichtigsten psychologischen Determinanten und sein Interesse wurde kürzlich in der Onkologie nachgewiesen. Es entspricht einem kognitiven Mechanismus, der auf den Erwartungen und/oder Überzeugungen eines Individuums darüber basiert, dass es in der Lage ist, die zum Erreichen eines Ziels, in diesem Fall RTW, erforderlichen Handlungen auszuführen. Die meisten Studien zu RTW betreffen solide Krebserkrankungen und sind retrospektiv. Nur sehr wenige Studien haben sich auf hämatologische Malignome konzentriert, deren Prognose bis vor Kurzem schlechter war. Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige interventionelle Studien. Es besteht daher ein erheblicher Bedarf an prospektiven Studien mit geeigneten methodischen Instrumenten, um den Nutzen interventioneller Maßnahmen auf RTW zuverlässig zu bewerten. Die Forscher schlagen die Durchführung einer prospektiven, vergleichenden, randomisierten, multizentrischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer frühen RTW-Konsultation bei Patienten vor, die wegen einer hämatologischen Malignität behandelt wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Konsultation die RTW-Raten und die RTW-Qualität der Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service Hématologie, Cholet Hospital
        • Kontakt:
      • Montivilliers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Le Havre Hospital Group
        • Kontakt:
      • Morlaix, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pays de Morlaix Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient mit hämatologischer Malignität, die nach der Behandlung kontrolliert wird
  • Induktions-/Konsolidierungschemotherapie abgeschlossen (ohne Erhaltungstherapie)
  • Patient im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Patient, der in den 2 Jahren vor der Diagnose einer hämatologischen Malignität mindestens 6 Monate gearbeitet hat
  • Patient, der seit der Diagnose einer hämatologischen Malignität noch nicht zur Arbeit zurückgekehrt ist
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient entscheidet sich, nicht zur Arbeit zurückzukehren
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient mit Erziehungsberechtigtem oder gesetzlichem Treuhänder
  • Der Patient versteht kein Französisch
  • Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Diagnose, die mit der Studie nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm mit Beratung zur „Wiedereingliederung nach einer Krebserkrankung“.
Sonstiges: Beratung „Wiedereinstieg nach einer Krebserkrankung“.
Die Beratung „Wiedereinstieg nach einer Krebserkrankung“ wird von einem Facharzt für Arbeitspathologie durchgeführt, der je nach persönlicher Situation des Patienten von einem Psychologen und/oder einer Krankenschwester und/oder einem Sozialarbeiter unterstützt werden kann. Während dieser Konsultation beurteilt das Team die medizinische Situation, die soziale Situation und die psychische Situation des Patienten. Diese Beratung dauert ca. 1 Stunde und zielt darauf ab, den Patienten in den verschiedenen Phasen der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu begleiten, Hindernisse und Bedenken hinsichtlich der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu identifizieren, die funktionellen Fähigkeiten und Motivationen des Patienten zu beurteilen und Informationen über die Gesetzgebung, Akteure und Instrumente bereitzustellen zur Beschäftigungssicherung und zur Besprechung möglicher Anpassungen der Arbeitssituation. Die Beratung bietet eine Antwort auf potenzielle oder aufgetretene Probleme und weist den Patienten auf die für seine Situation geeigneten Akteure und Instrumente hin.
Kein Eingriff: Standardarm ohne mit Beratung „Wiedereinstieg nach einer Krebserkrankung“.
Die Patienten werden entsprechend der örtlichen Praxis mit der üblichen Sorgfalt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehrquote nach 1 Jahr (Prozentsatz)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wiedereingliederungsrate nach einem Jahr wird verwendet, um die Auswirkungen einer frühen „Wiedereingliederung in den Beruf“ nach einer Krebskonsultation für Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bewerten. Es ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach dem Aufnahmebesuch wieder an den Arbeitsplatz, einschließlich Teilzeitarbeit, zurückgekehrt sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der Rückkehr zur Arbeit nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird anhand der kumulativen Inzidenzrate der Rückkehr zur Arbeit nach einem Jahr gemessen
12 Monate
Veränderung oder nicht der beruflichen Situation in den beiden Waffengattungen
Zeitfenster: 12 Monate
Sie ist definiert als die Rate der Patienten mit einer Veränderung ihrer beruflichen Situation seit der Diagnose. Zu den Veränderungen der beruflichen Situation zählen: Erwerbstätigkeit ja/nein, Vollzeit-/Teilzeitbeschäftigung, Anpassung des Arbeitsplatzes ja/nein, Berufswechsel im Vergleich zu vor der Diagnose.
12 Monate
Faktoren, die die Rückkehr an den Arbeitsplatz beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate
Die untersuchten Faktoren sind die Art der hämatologischen Malignität, das Geschlecht, die Art des Berufs und das Vorliegen angstdepressiver Störungen
12 Monate
Entwicklung der Lebensqualität (SF-12-Score).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Der 12-Item Short Form Survey (SF-12) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der Onkologie zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um einen allgemeinen Gesundheitsfragebogen, der die körperliche und geistige Gesundheit misst. Es besteht aus 12 Fragen, die in 8 verschiedene Dimensionen unterteilt sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Ergebnisse werden in Form von zwei Meta-Scores ausgedrückt: der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS). Die PCS- und MCS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche bzw. geistige Gesundheit hinweisen.

Wir werden die SF-12-Entwicklung zwischen dem Basisbesuch und den weiteren Besuchen bewerten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Entwicklung von Angst und Depression (HAD-Skala).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-Skala) ist eines der in der Onkologie am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten. Es besteht aus 14 Fragen, die mit 0 bis 3 bewertet werden: 7 Fragen beziehen sich auf Angstzustände (insgesamt A) und 7 auf Depressionen (insgesamt D), was zwei Punkte ergibt (maximale Punktzahl für jede = 21). Werte zwischen 0 und 7 entsprechen dem Fehlen von Angstzuständen oder Depressionen, Werte zwischen 8 und 10 gelten als zweifelhaft und Werte ab 11 entsprechen Depressionen oder Angstzuständen.

Wir werden die Entwicklung der HAD-Skala zwischen dem Basisbesuch und den weiteren Besuchen bewerten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Entwicklung der Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit (RTW-SE-11-Skala).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Die Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit – 11 Punkte (RTW-SE-11) ist ein Fragebogen mit 11 Punkten, der das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit zur Rückkehr zur Arbeit misst. Es integriert den Glauben an die Fähigkeiten des Patienten, die physischen, kognitiven, emotionalen, relationalen und beruflichen Aspekte des Arbeitsumfelds zu unterstützen, die als starke Prädiktoren für RTW nach einer Krebsdiagnose identifiziert wurden. Der Endwert liegt zwischen 1 und 6, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.

Wir werden die Entwicklung der RTW-SE-11-Skala zwischen dem Basisbesuch und den weiteren Besuchen bewerten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Selbsteinschätzung des Nutzens der Beratung „Wiedereinstieg nach einer Krebserkrankung“.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Den Nutzen der „Wiedereinstiegsberatung nach Krebs“ beurteilen Patienten anhand eines speziell für die Studie konzipierten Fragebogens, bestehend aus Fragen auf der Likert-Skala. Für jede Frage liegt die Punktzahl zwischen 1 und 5. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Zufriedenheit.

Wir werden die Entwicklung der RTW-SE-11-Skala zwischen dem 3-monatigen Besuch und dem 6-monatigen Besuch bewerten (nur für Patienten, die im Interventionsarm randomisiert wurden).
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC23_0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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