Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAT-HEMATO : Återgå till arbete efter malign hemopati (RAT-HEMATO)

13 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Återgång till arbete (RTW) för patienter efter cancerbehandling har varit ett ämne av växande intresse under de senaste två decennierna. Framsteg inom cancervården har lett till bättre patientöverlevnad, med vissa cancerformer som anses vara kroniska eller till och med botade sjukdomar. Patienternas återgång till sitt "för-cancerliv" kan därmed bli ett mål. Faktum är att RTW efter cancer är associerat med förbättrad livskvalitet för patienter i flera studier (förbättrad ekonomisk status, förbättrade sociala kontakter, återgång av funktionella förmågor och förbättrad självkänsla). Men många svårigheter kan störa RTW. Många faktorer har identifierats: sjukdom, behandling, patient och yrkesfaktorer. Känslan av att "återvända till arbetets egen effektivitet" är en av de viktigaste psykologiska bestämningsfaktorerna och dess intresse har nyligen visat sig inom onkologi. Det motsvarar en kognitiv mekanism baserad på förväntningar och/eller övertygelser hos en individ om att kunna utföra de åtgärder som krävs för att uppnå ett mål, i detta fall RTW. Majoriteten av studierna på RTW gäller solid cancer och är retrospektiva. Mycket få studier har fokuserat på hematologiska maligniteter, vars prognos tills nyligen var sämre. Dessutom finns det väldigt få interventionsstudier. Det finns därför ett stort behov av prospektiva studier med lämpliga metodiska verktyg för att på ett tillförlitligt sätt bedöma nyttan av interventionsåtgärder på RTW. Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv, jämförande, randomiserad multicenterstudie som utvärderar effekten av en tidig RTW-konsultation hos patienter som har behandlats för en hematologisk malignitet. Utredarna antar att denna konsultation kommer att förbättra patienternas RTW-frekvens och RTW-kvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patient med hematologisk malignitet kontrollerad efter behandling
  • Induktion/konsolideringskemoterapi avslutad (exklusive underhållsbehandling)
  • Patient i åldern 18 till 55
  • Patient som har arbetat minst 6 månader under de 2 åren före diagnosen hematologisk malignitet
  • Patient som ännu inte återgått i arbete sedan diagnosen hematologisk malignitet
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten väljer att inte återgå till arbetet
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient med målsman eller förvaltare
  • Patienten förstår inte franska
  • Patient med grav kognitiv funktionsnedsättning vid diagnos, inkompatibel med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm med "återgång i arbete efter cancer" konsultation
Övrig: "Återgång till arbete efter cancer" konsultation
"Återgång till arbete efter cancer"-konsultationen genomförs av en specialist i arbetspatologi, som kan få hjälp av en psykolog och/eller en sjuksköterska och/eller en socialsekreterare, beroende på patientens personliga situation. Under denna konsultation bedömer teamet patientens medicinska situation, sociala situation och psykiska situation. Denna konsultation varar ungefär 1 timme och syftar till att vägleda patienten i de olika stadierna av återgång till arbete, att identifiera hinder och farhågor för återgång till arbete, att bedöma patientens funktionsförmåga och motivation, att ge information om lagstiftningen, aktörer och verktyg för sysselsättningsupprätthållande och för att diskutera eventuella anpassningar av arbetssituationen. Konsultationen ger svar på potentiella eller påträffade problem, riktar patienten mot aktörer och verktyg anpassade till hans/hennes situation.
Inget ingripande: Standardarm utan med "återgång i arbete efter cancer" konsultation
Patienter behandlas enligt sedvanlig vård, enligt lokal praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång till arbete vid 1 år (procent)
Tidsram: 12 månader
Återgång till arbete vid 1 år används för att bedöma effekten av en tidig "Återgång till arbete" efter cancerkonsultation för patienter med hematologiska maligniteter. Den definieras som andelen patienter som har återgått till arbetet, inklusive deltidsarbete, 1 år efter inklusionsbesöket.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av återgång till arbete efter 1 år
Tidsram: 12 månader
Den mäts som den kumulativa frekvensen av återgång till arbete efter 1 år
12 månader
Förändring eller inte av den professionella situationen i de 2 armarna
Tidsram: 12 månader
Det definieras som andelen patienter som har ändrat sin yrkessituation sedan diagnosen. Förändringarna i yrkessituationen inkluderar: anställning ja/nej, heltids-/deltidsarbete, anpassning av arbetsplats ja/ej, yrkesbyte jämfört med före diagnos.
12 månader
Faktorer som påverkar återgång till arbete
Tidsram: 12 månader
De faktorer som undersöks är typ av hematologisk malignitet, kön, typ av yrke, förekomst av ångestdämpande sjukdomar
12 månader
Livskvalitet (SF-12 poäng) utveckling
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader

12-Item Short Form Survey (SF-12) är ett av de mest använda verktygen inom onkologi för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Det är en allmän hälsoenkät som mäter fysisk och psykisk hälsa. Den består av 12 frågor uppdelade i 8 olika dimensioner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Resultaten uttrycks i termer av två meta-poäng: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS). PCS- och MCS-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk respektive mental hälsofunktion.

Vi kommer att utvärdera SF-12-utvecklingen mellan baslinjebesök och varandras besök.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Utveckling av ångest och depression (HAD-skala).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-skalan) är ett av de mest använda verktygen inom onkologi för att bedöma patienternas ångest och depression. Den består av 14 frågor med betyg från 0 till 3: 7 frågor rör ångest (totalt A) och 7 till depression (totalt D), vilket ger två poäng (maximalt poäng för varje = 21). Poäng mellan 0 och 7 motsvarar en frånvaro av ångest eller depression, poäng mellan 8 och 10 anses vara tveksamma och poäng 11 och högre motsvarar depression eller ångest.

Vi kommer att utvärdera HAD-skalans utveckling mellan baslinjebesök och varandras besök.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Evolution av själveffektivitet för återgång till arbetet (RTW-SE-11-skala).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Return-to-Work Self-Efficacy Scale - 11 poster (RTW-SE-11) är ett frågeformulär med 11 punkter som mäter en individs förtroende för hans eller hennes förmåga att återgå till arbetet. Den integrerar övertygelser om patientens förmåga att stödja de fysiska, kognitiva, emotionella, relationella och professionella aspekterna av arbetsmiljön som har identifierats som starka prediktorer för RTW efter en cancerdiagnos. Slutpoängen varierar mellan 1 och 6, med en högre poäng som indikerar högre self-efficacy.

Vi kommer att utvärdera RTW-SE-11-skalans utveckling mellan baslinjebesök och varandras besök.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Självbedömning av nyttan av konsultationen "återgång till arbete efter cancer".
Tidsram: 3 månader och 6 månader

Patienter bedömer fördelen med "återgång till arbete efter cancer"-samrådet med hjälp av ett frågeformulär speciellt utformat för studien, som består av frågor i Likert-skala. För varje fråga varierar poängen från 1 till 5. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.

Vi kommer att utvärdera RTW-SE-11-skalans utveckling mellan 3 månaders besök och 6 månaders besök (endast för patienter randomiserade i interventionsarmen).
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC23_0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på "Återgång till arbete efter cancer" konsultation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera