Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAT-HEMATO: Tilbage til arbejdet efter ondartet hæmopati (RAT-HEMATO)

1. september 2026 opdateret af: University Hospital, Angers
Tilbage til arbejde (RTW) for patienter efter kræftbehandling har været et emne med stigende interesse i de sidste to årtier. Fremskridt inden for kræftbehandling har ført til bedre patientoverlevelse, hvor nogle kræftformer betragtes som kroniske eller endda helbredte sygdomme. Patienternes tilbagevenden til deres "præ-cancer liv" kan således blive et mål. Faktisk er RTW efter cancer forbundet med forbedret livskvalitet for patienter i flere undersøgelser (forbedret økonomisk status, forbedrede sociale kontakter, tilbagevenden af ​​funktionelle evner og forbedret selvværd). Men mange vanskeligheder kan forstyrre RTW. Mange faktorer er blevet identificeret: sygdom, behandling, patient og erhvervsmæssige faktorer. Følelsen af ​​"return-to-work self-efficacy" er en af ​​de vigtigste psykologiske determinanter, og dens interesse er for nylig blevet demonstreret i onkologi. Det svarer til en kognitiv mekanisme baseret på forventninger og/eller overbevisninger hos en person om at kunne udføre de handlinger, der kræves for at nå et mål, i dette tilfælde RTW. De fleste undersøgelser af RTW vedrører solid cancer og er retrospektive. Meget få undersøgelser har fokuseret på hæmatologiske maligniteter, hvis prognose indtil for nylig var værre. Desuden findes der meget få interventionelle undersøgelser. Der er derfor et betydeligt behov for prospektive undersøgelser med passende metodiske værktøjer til pålideligt at vurdere fordelene ved interventionelle foranstaltninger på RTW. Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt, komparativt, randomiseret multicenterstudie, der evaluerer virkningen af ​​en tidlig RTW-konsultation hos patienter, der er blevet behandlet for en hæmatologisk malignitet. Efterforskerne antager, at denne konsultation vil forbedre patienternes RTW-rater og RTW-kvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service Hématologie, Cholet Hospital
        • Kontakt:
      • Montivilliers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Le Havre Hospital Group
        • Kontakt:
      • Morlaix, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pays de Morlaix Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med hæmatologisk malignitet kontrolleret efter behandling
  • Induktion/konsolidering kemoterapi afsluttet (eksklusive vedligeholdelsesbehandling)
  • Patient i alderen 18 til 55
  • Patient, der har arbejdet mindst 6 måneder i de 2 år før diagnosen hæmatologisk malignitet
  • Patient, der endnu ikke er vendt tilbage til arbejdet siden diagnosen hæmatologisk malignitet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vælger ikke at vende tilbage til arbejdet
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient med værge eller juridisk kurator
  • Patient forstår ikke fransk
  • Patient med svær kognitiv svækkelse ved diagnose, uforenelig med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm med "tilbage til arbejde efter kræft" konsultation
Andet: Konsultation "Tilbage til arbejde efter kræft".
"Tilbage til arbejde efter kræft"-konsultationen varetages af speciallæge i erhvervspatologi, som alt efter patientens personlige situation kan bistås af en psykolog og/eller en sygeplejerske og/eller en socialrådgiver. Under denne konsultation vurderer teamet patientens medicinske situation, sociale situation og psykiske situation. Denne konsultation varer cirka 1 time og har til formål at vejlede patienten i de forskellige stadier af tilbagevenden til arbejde, at identificere forhindringer og betænkeligheder ved tilbagevenden til arbejde, at vurdere patientens funktionelle kapaciteter og motivationer, at give information om lovgivningen, aktører og værktøjer. til ansættelsesvedligeholdelse og for at drøfte mulige tilpasninger af arbejdssituationen. Konsultationen giver et svar på potentielle eller stødte problemer, leder patienten mod aktører og redskaber tilpasset hans/hendes situation.
Ingen indgriben: Standardarm uden med "tilbage til arbejde efter kræft" konsultation
Patienter behandles efter sædvanlig pleje i henhold til lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til arbejde ved 1 år (procent)
Tidsramme: 12 måneder
Tilbage til arbejde efter 1 år bruges til at vurdere virkningen af ​​en tidlig "tilbage til arbejde" efter kræftkonsultation for patienter med hæmatologiske maligniteter. Det er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er vendt tilbage til arbejde, inklusive deltidsarbejde, 1 år efter inklusionsbesøget.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagevenden til arbejde efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Det måles ved den kumulative forekomst af tilbagevenden til arbejde efter 1 år
12 måneder
Ændring eller ej af den faglige situation i de 2 arme
Tidsramme: 12 måneder
Det defineres som antallet af patienter, der har ændret deres professionelle situation siden diagnosen. Ændringerne i den faglige situation omfatter: beskæftigelse ja/nej, fuldtids-/deltidsarbejde, tilpasning af arbejdsstation ja/ikke, skift af erhverv i forhold til før diagnosen.
12 måneder
Faktorer, der påvirker tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
De undersøgte faktorer er type hæmatologisk malignitet, køn, professionstype, tilstedeværelse af angstdepressive lidelser
12 måneder
Livskvalitet (SF-12 score) evolution
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

12-Item Short Form Survey (SF-12) er et af de mest udbredte værktøjer inden for onkologi til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det er et generelt sundhedsspørgeskema, der måler fysisk og mental sundhed. Det består af 12 spørgsmål opdelt i 8 forskellige dimensioner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Resultaterne udtrykkes i form af to meta-scores: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS). PCS- og MCS-score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion, hhv.

Vi vil evaluere SF-12-udviklingen mellem baselinebesøg og hinandens besøg.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Angst og depression (HAD-skala) evolution
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-skalaen) er et af de mest udbredte værktøjer, der anvendes i onkologi til at vurdere patientens angst og depression. Den består af 14 spørgsmål vurderet fra 0 til 3: 7 spørgsmål vedrører angst (i alt A) og 7 til depression (i alt D), hvilket giver to scores (maksimal score for hver = 21). Scorer mellem 0 og 7 svarer til fravær af angst eller depression, scorer mellem 8 og 10 betragtes som tvivlsomme, og score 11 og derover svarer til depression eller angst.

Vi vil evaluere HAD-skalaudviklingen mellem baselinebesøg og hinandens besøg.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evolution af selveffektivitet tilbage til arbejdet (RTW-SE-11-skala).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Return-to-Work Self-Efficacy Scale - 11 items (RTW-SE-11) er et spørgeskema med 11 punkter, der måler en persons tillid til hans eller hendes evne til at vende tilbage til arbejdet. Den integrerer overbevisninger om patientens evner til at understøtte de fysiske, kognitive, følelsesmæssige, relationelle og professionelle aspekter af arbejdsmiljøet, der er blevet identificeret som stærke forudsigere for RTW efter en kræftdiagnose. Den endelige score ligger mellem 1 og 6, hvor en højere score indikerer højere self-efficacy.

Vi vil evaluere udviklingen i RTW-SE-11-skalaen mellem baseline-besøg og hinandens besøg.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Egenvurdering af udbyttet af "tilbage til arbejde efter kræft" konsultationen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Patienter vurderer fordelen ved "tilbage-til-arbejde efter kræft"-konsultationen ved hjælp af et spørgeskema, der er specielt designet til undersøgelsen, sammensat af spørgsmål i Likert-skala. For hvert spørgsmål varierer score fra 1 til 5. Højere score indikerer højere tilfredshed.

Vi vil evaluere udviklingen i RTW-SE-11-skalaen mellem 3 måneders besøg og 6 måneders besøg (kun for patienter randomiseret i interventionsarmen).
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC23_0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner