Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAT-HEMATO: Возвращение к работе после злокачественной гемопатии (RAT-HEMATO)

13 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers
Возвращение к работе (RTW) пациентов после лечения рака было темой растущего интереса в течение последних двух десятилетий. Достижения в области лечения рака привели к повышению выживаемости пациентов, при этом некоторые виды рака считаются хроническими или даже излечимыми заболеваниями. Таким образом, возвращение пациентов к «дораковой жизни» может стать целью. Действительно, в нескольких исследованиях RTW после рака связано с улучшением качества жизни пациентов (улучшение финансового статуса, улучшение социальных контактов, возвращение функциональных способностей и повышение самооценки). Однако RTW может помешать множество трудностей. Было выявлено множество факторов: заболевание, лечение, пациент и профессиональные факторы. Ощущение «самоэффективности возвращения к работе» является одним из основных психологических детерминант, и его интерес недавно был продемонстрирован в онкологии. Это соответствует когнитивному механизму, основанному на ожиданиях и/или убеждениях человека в способности выполнить действия, необходимые для достижения цели, в данном случае RTW. Большинство исследований RTW касаются солидного рака и являются ретроспективными. Очень немногие исследования были посвящены гематологическим злокачественным новообразованиям, прогноз которых до недавнего времени был хуже. Более того, существует очень мало интервенционных исследований. Поэтому существует значительная потребность в проспективных исследованиях с соответствующими методологическими инструментами для надежной оценки преимуществ интервенционных мер в отношении RTW. Исследователи предлагают провести проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование, оценивающее влияние ранней консультации RTW у пациентов, проходивших лечение по поводу гематологических злокачественных опухолей. Исследователи предполагают, что эта консультация улучшит показатели RTW и качество RTW у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aline SCHMIDT, MD
  • Номер телефона: + 33 02 41 35 44 82
  • Электронная почта: AlSchmidt@chu-angers.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Angers University Hospital
        • Контакт:
      • Brest, Франция
        • Brest University Hospital, Morvan Site
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Caen University Hospital
        • Контакт:
          • Ghandi Laurent DAMAJ, MD
          • Номер телефона: +33 02.31.27.21.40
          • Электронная почта: damaj-gl@chu-caen.fr
      • Rennes, Франция
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Контакт:
          • Roch HOUOT, MD
          • Номер телефона: +33 02.99.28.42.91
          • Электронная почта: roch.houot@chu-rennes.fr
      • Rouen, Франция
        • Rouen University Hospital
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Контакт:
          • Emmanuel GYAN
          • Номер телефона: 02.47.47.38.11
          • Электронная почта: e.gyan@chu-tours.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Пациент с гематологическим злокачественным новообразованием, контролируемым после лечения
  • Завершена индукционная/консолидационная химиотерапия (исключая поддерживающую терапию)
  • Пациент от 18 до 55 лет.
  • Пациент, проработавший не менее 6 месяцев в течение 2 лет до постановки диагноза гематологического злокачественного новообразования.
  • Пациент, который еще не вернулся на работу с момента установления диагноза гематологического злокачественного новообразования.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент решил не возвращаться на работу
  • Пациент не связан с системой социального обеспечения
  • Пациент с законным опекуном или законным попечителем
  • Пациент не понимает французский язык
  • Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями на момент постановки диагноза, несовместимыми с исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа с консультацией по вопросу «возвращения к работе после рака»
Другой: Консультация «Возвращение к работе после рака»
Консультацию «возвращения к работе после рака» проводит специалист по профпатологии, которому в зависимости от личной ситуации пациента может оказывать помощь психолог и/или медсестра и/или социальный работник. Во время этой консультации команда оценивает медицинскую, социальную и психологическую ситуацию пациента. Эта консультация длится примерно 1 час и направлена ​​на то, чтобы помочь пациенту на различных этапах возвращения к работе, выявить препятствия и опасения по поводу возвращения на работу, оценить функциональные возможности и мотивацию пациента, предоставить информацию о законодательстве, действующих лицах и инструментах. для сохранения занятости и обсуждения возможных корректировок рабочей ситуации. Консультация дает ответ на потенциальные или возникшие проблемы, направляет пациента к действующим лицам и инструментам, адаптированным к его/ее ситуации.
Без вмешательства: Стандартная группа без консультации по вопросу «возвращения к работе после рака»
Пациенту оказывают медицинскую помощь в соответствии с местной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент возвращения на работу через 1 год (в процентах)
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель возвращения на работу через 1 год используется для оценки влияния раннего «возвращения на работу» после онкологической консультации для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Он определяется как процент пациентов, вернувшихся к работе, в том числе по совместительству, через 1 год после инклюзивного визита.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота возвращения на работу за 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Он измеряется по совокупному показателю возвращения на работу через 1 год.
12 месяцев
Изменение или отсутствие профессиональной ситуации в 2-х руках
Временное ограничение: 12 месяцев
Его определяют как долю пациентов, у которых изменилась профессиональная ситуация с момента постановки диагноза. Изменения профессиональной ситуации включают: занятость да/нет, работу полный/неполный рабочий день, адаптацию рабочего места да/нет, смену профессии по сравнению с тем, что было до постановки диагноза.
12 месяцев
Факторы, влияющие на возвращение на работу
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследуемыми факторами являются тип гематологического злокачественного новообразования, пол, род профессии, наличие тревожно-депрессивных расстройств.
12 месяцев
Эволюция качества жизни (по шкале SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Краткий опросник из 12 вопросов (SF-12) — один из наиболее широко используемых в онкологии инструментов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Это опросник общего состояния здоровья, который измеряет физическое и психическое здоровье. Он состоит из 12 вопросов, разделенных на 8 различных измерений: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное и психическое здоровье. Результаты выражаются в виде двух мета-оценок: сводки физических компонентов (PCS) и сводки психических компонентов (MCS). Баллы PCS и MCS варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье соответственно.

Мы оценим эволюцию SF-12 между визитами базового уровня и друг другом.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Эволюция тревоги и депрессии (шкала HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (шкала HAD) — один из наиболее широко используемых в онкологии инструментов для оценки тревоги и депрессии пациентов. Он состоит из 14 вопросов с рейтингом от 0 до 3: 7 вопросов относятся к тревоге (всего A) и 7 к депрессии (всего D), что дает два балла (максимальный балл для каждого = 21). Баллы от 0 до 7 соответствуют отсутствию тревоги или депрессии, баллы от 8 до 10 считаются сомнительными, а баллы 11 и выше соответствуют депрессии или тревоге.

Мы оценим эволюцию шкалы HAD между базовым посещением и каждым другим посещением.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Эволюция самоэффективности возвращения к работе (шкала RTW-SE-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Шкала самоэффективности возвращения на работу – 11 пунктов (RTW-SE-11) представляет собой опросник из 11 пунктов, измеряющий уверенность человека в своей способности вернуться на работу. Он объединяет убеждения в способностях пациента поддерживать физические, когнитивные, эмоциональные, реляционные и профессиональные аспекты рабочей среды, которые были определены как сильные предикторы RTW после постановки диагноза рака. Итоговый балл варьируется от 1 до 6, причем более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.

Мы оценим эволюцию шкалы RTW-SE-11 между базовыми посещениями и каждым другим посещением.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Самооценка пользы консультации «возвращение к работе после рака»
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев

Пациенты оценивают пользу консультации «возвращения к работе после рака», используя специально разработанную для исследования анкету, состоящую из вопросов по шкале Лайкерта. По каждому вопросу баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.

Мы оценим эволюцию шкалы RTW-SE-11 между визитами через 3 и 6 месяцев (только для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства).
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC23_0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться