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RAT-HEMATO: Retorno ao trabalho após hemopatia maligna (RAT-HEMATO)

1 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
O retorno ao trabalho (RTW) de pacientes após o tratamento do câncer tem sido um tema de interesse crescente nas últimas duas décadas. Os avanços no tratamento do câncer levaram a uma melhor sobrevida dos pacientes, sendo alguns tipos de câncer considerados doenças crônicas ou mesmo curadas. O regresso dos pacientes à sua “vida pré-cancerígena” pode assim tornar-se um objectivo. Na verdade, o regresso ao trabalho após o cancro está associado à melhoria da qualidade de vida dos doentes em vários estudos (melhoria da situação financeira, melhoria dos contactos sociais, retorno das capacidades funcionais e melhoria da auto-estima). No entanto, muitas dificuldades podem interferir no regresso ao trabalho. Muitos fatores foram identificados: doença, tratamento, paciente e fatores ocupacionais. O sentimento de “autoeficácia no regresso ao trabalho” é um dos principais determinantes psicológicos e o seu interesse foi recentemente demonstrado na oncologia. Corresponde a um mecanismo cognitivo baseado nas expectativas e/ou crenças de um indivíduo sobre ser capaz de realizar as ações necessárias para atingir um objetivo, neste caso o retorno ao trabalho. A maioria dos estudos sobre o regresso ao trabalho diz respeito ao cancro sólido e são retrospetivos. Muito poucos estudos se concentraram em neoplasias hematológicas, cujo prognóstico era, até recentemente, pior. Além disso, existem muito poucos estudos intervencionistas. Existe, portanto, uma necessidade significativa de estudos prospetivos com ferramentas metodológicas adequadas para avaliar de forma fiável o benefício das medidas interventivas no regresso ao trabalho. Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo, comparativo, randomizado e multicêntrico avaliando o impacto de uma consulta de retorno ao trabalho precoce em pacientes que foram tratados para uma malignidade hematológica. Os investigadores levantam a hipótese de que esta consulta melhorará as taxas de retorno dos pacientes e a qualidade do retorno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
        • Contato:
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital, Morvan Site
        • Contato:
      • Caen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Caen University hospital
        • Contato:
      • Cholet, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service Hématologie, Cholet Hospital
        • Contato:
      • Montivilliers, França
        • Ainda não está recrutando
        • Le Havre Hospital Group
        • Contato:
      • Morlaix, França
        • Ainda não está recrutando
        • Pays de Morlaix Hospital
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Rennes University Hospital, Pontchaillou site
        • Contato:
      • Rouen, França
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Rouen University Hospital
        • Contato:
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Tours University Hospital, Bretonneau Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Paciente com malignidade hematológica controlada após tratamento
  • Quimioterapia de indução/consolidação concluída (excluindo terapia de manutenção)
  • Paciente de 18 a 55 anos
  • Paciente que trabalhou pelo menos 6 meses nos 2 anos anteriores ao diagnóstico de malignidade hematológica
  • Paciente que ainda não retornou ao trabalho desde o diagnóstico de malignidade hematológica
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente optando por não retornar ao trabalho
  • Paciente não filiado a sistema de seguridade social
  • Paciente com tutor legal ou curador legal
  • Paciente não entende francês
  • Paciente com comprometimento cognitivo grave ao diagnóstico, incompatível com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental com consulta de “retorno ao trabalho após câncer”
Outro: Consulta “Regresso ao trabalho após cancro”
A consulta de “regresso ao trabalho após cancro” é realizada por um especialista em patologia ocupacional, que poderá ser assistido por um psicólogo e/ou enfermeiro e/ou assistente social, dependendo da situação pessoal do doente. Durante esta consulta, a equipe avalia a situação médica, social e psicológica do paciente. Esta consulta tem duração aproximada de 1 hora e tem como objetivo orientar o paciente nas diferentes etapas do retorno ao trabalho, identificar obstáculos e apreensões sobre o retorno ao trabalho, avaliar as capacidades funcionais e motivações do paciente, fornecer informações sobre a legislação, atores e ferramentas para a manutenção do emprego e discutir possíveis ajustes da situação de trabalho. A consulta dá resposta aos problemas potenciais ou encontrados, orienta o paciente para os atores e ferramentas adaptadas à sua situação.
Sem intervenção: Braço padrão sem consulta de "retorno ao trabalho após câncer"
Os pacientes são tratados de acordo com os cuidados habituais, de acordo com a prática local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retorno ao trabalho em 1 ano (porcentagem)
Prazo: 12 meses
A taxa de retorno ao trabalho em 1 ano é usada para avaliar o impacto de um “retorno ao trabalho” precoce após consulta oncológica para pacientes com doenças hematológicas malignas. É definido como a percentagem de pacientes que regressaram ao trabalho, incluindo trabalho a tempo parcial, 1 ano após a visita de inclusão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de retorno ao trabalho em 1 ano
Prazo: 12 meses
É medido pela taxa de incidência cumulativa de retorno ao trabalho em 1 ano
12 meses
Mudança ou não da situação profissional nos 2 braços
Prazo: 12 meses
É definida como a taxa de pacientes com mudança de situação profissional desde o diagnóstico. As mudanças de situação profissional incluem: emprego sim/não, trabalho a tempo inteiro/parcial, adaptação do posto de trabalho sim/não, mudança de profissão em relação a antes do diagnóstico.
12 meses
Fatores que influenciam o retorno ao trabalho
Prazo: 12 meses
Os fatores investigados são tipo de malignidade hematológica, sexo, tipo de profissão, presença de transtornos ansiodepressivos
12 meses
Evolução da qualidade de vida (pontuação SF-12)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

O 12-Item Short Form Survey (SF-12) é uma das ferramentas mais utilizadas em oncologia para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. É um questionário geral de saúde que mede a saúde física e mental. É composto por 12 questões divididas em 8 dimensões diferentes: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Os resultados são expressos em termos de dois meta-pontuações: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações PCS e MCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental, respectivamente.

Avaliaremos a evolução do SF-12 entre a visita inicial e as outras visitas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Evolução da ansiedade e depressão (escala HAD)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala HAD) é uma das ferramentas mais amplamente utilizadas em oncologia para avaliar a ansiedade e a depressão do paciente. É composto por 14 questões avaliadas de 0 a 3: 7 questões referem-se à ansiedade (total A) e 7 à depressão (total D), dando duas pontuações (pontuação máxima para cada uma = 21). Pontuações entre 0 e 7 correspondem a ausência de ansiedade ou depressão, pontuações entre 8 e 10 são consideradas duvidosas e pontuações 11 e acima correspondem a depressão ou ansiedade.

Avaliaremos a evolução da escala HAD entre a visita inicial e as visitas entre si.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Evolução da autoeficácia no retorno ao trabalho (escala RTW-SE-11)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

A Escala de Autoeficácia para Retorno ao Trabalho - 11 itens (RTW-SE-11) é um questionário de 11 itens que mede a confiança de um indivíduo em sua capacidade de retornar ao trabalho. Integra crenças nas capacidades do paciente para apoiar os aspectos físicos, cognitivos, emocionais, relacionais e profissionais do ambiente de trabalho que foram identificados como fortes preditores de regresso ao trabalho após um diagnóstico de cancro. A pontuação final varia entre 1 e 6, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.

Avaliaremos a evolução da escala RTW-SE-11 entre a visita inicial e as outras visitas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Autoavaliação do benefício da consulta “retorno ao trabalho após câncer”
Prazo: 3 meses e 6 meses

Os pacientes avaliam o benefício da consulta “retorno ao trabalho após câncer” por meio de um questionário especialmente elaborado para o estudo, composto por questões em escala Likert. Para cada questão a pontuação varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.

Avaliaremos a evolução da escala RTW-SE-11 entre a visita de 3 meses e a visita de 6 meses (apenas para pacientes randomizados no braço de intervenção).
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Jérome PAILLASSA, MD, University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC23_0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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