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HEARTWISE - 中国人向け P-CARDIAC: 人口ベースの研究 (HEARTWISE)

2024年10月21日 更新者:Dr Sze Ling Celine Chui、The University of Hong Kong

証拠と現実世界のデータを活用して心血管の健康とサービスを向上させる (HEARTWISE) - パーソナライズされた - 中国人向け心血管疾患リスク評価 (P-CARDIAC) 実世界の証拠研究 - 人口ベースの研究

心血管疾患 (CVD) は、多くの人が罹患する著名な病気の 1 つです。 費用対効果の高いソリューションの 1 つは、CVD リスク予測モデルによって CVD のリスクが高い人々を特定することです。 China-PAR、TRS-2P、および SMART2 は、予防のための一般的なリスク予測モデルです。 ただし、これらのリスク スコアは主に、時間の経過を考慮せずに定期的に行われる自己チェックの健康情報と多変量回帰に基づいています。 研究者らは、主に香港の中国人人口を対象に、機械学習(ML)ベースのリスク予測モデルである中国人向け個別心血管疾患リスク評価(P-CARDIAC)を開発し、高リスク者の10年間の二次再発性心血管疾患リスクを推定した。 研究の目的は、香港の専門医外来診療所 (SOPC) および心臓クリニックの大規模集団を対象に、実際の P-CARDIAC パフォーマンスの精度を評価することです。 この結果は、P-CARDIAC リスク スコアが心臓病の症状に敏感であることを心臓専門医に安心させるでしょう。 研究者らは、この結果が臨床現場での P-CARDIAC の促進に役立ち、P-CARDIAC の開発に関するより実践的な情報を提供する可能性があると期待しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究には、さまざまな結果を得るために 2 つの部分が含まれています。

パート 1 は、前向き集団ベースのコホート研究です。 研究者らは、心臓イベント症状の頻度が高い、または種類が多い患者は、P-CARDIAC リスク スコアが高い可能性が高いと仮説を立てています。 P-CARDIAC リスクスコアと、患者が心臓病の症状を報告した種類および回数の増加との相関関係。 胸の痛み、息切れ、倦怠感、脚、足首、または足の腫れが検査されます。 この結果は、P-CARDIAC リスク スコアが心臓病の症状に敏感であることを心臓専門医に安心させるものです。 再発性CVDイベントのリスクが高い患者は、より多くの薬を服用し、より早くフォローアップの予約を受ける可能性があります。 そのため、研究者らはまた、P-CARDIAC リスクスコアと処方された薬剤クラスの数との間には正の関係があり、P-CARDIAC リスクスコアと次回の SOPC フォローアップ予約までの時間との間には負の相関があるという仮説を立てています。

研究のパート 2 では、米国心臓協会 (AHA)/米国心臓病学会 (ACC) 多社会ガイドライン (AHA/ACC) や欧州学会などの現在の臨床管理ガイドラインを参照して、P-CARDIAC リスク閾値を決定する Delphi 技術が使用されます。心臓病学 (ESC) および欧州アテローム性動脈硬化学会 (EAS) (ESC/EAS) であり、この部分には患者との接触は含まれません。 研究者は、「サイレント展開」アプローチで、パート 1 の患者の 10% ランダム サブグループについて、P-CARDIAC リスク スコアと患者の再発 CVD リスクに関する臨床医の評価を比較します。つまり、個々の患者の P-CARDIAC リスク スコアは、心臓専門医に伝えてください。 心臓専門医は、既存のリスクスコアと、経験に基づいた治療ガイドラインに基づく提案された治療管理および目標に基づいて、患者のリスクが高いか低いかを評価するよう求められます。 各患者プロフィールは少なくとも 2 人の心臓専門医によって検討され、合意に達するために議論されます。 その後、研究者は臨床医の判断に基づいて P-CARDIAC リスク スコアの感度を評価します。 第 2 部の開始に先立って、研究者は、パフォーマンス指標の解釈可能性と臨床実践におけるモデルパフォーマンスの許容閾値に関する洞察を心臓専門医から収集します。 さらに、研究チームは、この演習を通じて、心臓専門医がさまざまなリスクレベルの患者のフォローアップのためのガイドラインを作成するのを支援します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Sze Ling Celine Chui, PhD
          • 電話番号:(852) 3917 6629
          • メール:cslchui@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にクイーンメアリー病院を訪れた確立されたCVDを持つ参加者が募集されます。

説明

包含基準:

  • クイーンメアリー病院(QMH)の内科または循環器SOPCクリニックを受診し、予定より前にCVDイベント(末梢動脈疾患、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、脳卒中、血行再建術など)を経験した18~80歳の個人SOPC クリニック訪問日がこの研究に参加する資格があります。 参加者は英語や繁体字中国語も理解できるようになります。

除外基準:

  • 認知症、精神疾患、身体障害の病歴のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-CARDIAC リスクスコアと心臓病関連症状の関係
時間枠:参加者がプロジェクトに参加した日から、臨床現場でCVDの転帰が確認されるまで、または何らかの原因による死亡日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長2年間評価されます。
私たちは、心臓イベント症状の頻度が高い、または種類が多い患者は、P-CARDIAC リスク スコアが高い可能性が高いと仮説を立てています。 P-CARDIAC リスクスコアと、患者が心臓病の症状を報告した種類および回数の増加との相関関係。 胸の痛み、息切れ、倦怠感、脚、足首、または足の腫れが検査されます。
参加者がプロジェクトに参加した日から、臨床現場でCVDの転帰が確認されるまで、または何らかの原因による死亡日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長2年間評価されます。
P-CARDIAC リスク閾値の決定
時間枠:参加者がプロジェクトに参加した日から、何らかの原因で死亡した日または研究が終了した日のいずれか早い日まで、最長 2 年間アクセスできます。
この研究には、米国心臓協会 (AHA)/米国心臓病学会 (ACC) 多社会ガイドライン (AHA/ACC) および欧州心臓病学会 (ESC) などの現在の臨床管理ガイドラインを参照して、P-CARDIAC リスク閾値を決定するための Delphi 技術が含まれます。 ) および欧州アテローム性動脈硬化学会 (EAS) (ESC/EAS) と連携しており、この部分には参加者との連絡は含まれません。
参加者がプロジェクトに参加した日から、何らかの原因で死亡した日または研究が終了した日のいずれか早い日まで、最長 2 年間アクセスできます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sze Ling Celine Chui, PhD、School of Nursing, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月25日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB-2024-240-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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