- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262828
HEARTWISE - P-CARDIAC per cinesi: studio basato sulla popolazione (HEARTWISE)
Sfruttare le prove e i dati del mondo reale per migliorare la salute e i servizi cardiovascolari (HEARTWISE) - The Personalized - CARdioverted DIsease Risk Assessment for Chinese (P-CARDIAC) Real World Evidence Study - Studio basato sulla popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due parti da condurre per risultati diversi.
La prima parte è uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con una frequenza più elevata o un numero maggiore di tipi di sintomi di eventi cardiaci abbiano probabilmente un punteggio di rischio P-CARDIAC più elevato. La correlazione tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e l'aumento del numero di tipologie e del numero di volte in cui un paziente ha riferito di avere sintomi di malattia cardiaca, ad es. Verranno esaminati dolore al torace, mancanza di respiro, affaticamento, gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi. I risultati rassicurano i cardiologi sul fatto che il punteggio di rischio P-CARDIAC è sensibile ai sintomi della malattia cardiaca. I pazienti che presentano un rischio più elevato di eventi CVD ricorrenti hanno maggiori probabilità di assumere più farmaci e di avere un appuntamento di follow-up più rapido. In tal modo, i ricercatori ipotizzano anche una relazione positiva tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e il numero di classi di farmaci prescritti e una correlazione negativa tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e il tempo al successivo appuntamento di follow-up SOPC.
La seconda parte dello studio riguarderà la tecnica Delphi per determinare le soglie di rischio P-CARDIAC con riferimento alle attuali linee guida di gestione clinica come la Multisociety Guideline (AHA/ACC) dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) e la European Society of Cardiology (ESC) e European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), e questa parte non comporterà il contatto con i pazienti. Gli investigatori confronteranno il punteggio di rischio P-CARDIAC e la valutazione del medico del rischio CVD ricorrente di un paziente su un sottogruppo casuale del 10% di pazienti della prima parte in un approccio di "distribuzione silenziosa", ovvero il punteggio di rischio P-CARDIAC di un singolo paziente non essere comunicato ai cardiologi. I cardiologi saranno invitati a valutare se ritengono che il paziente sia ad alto o basso rischio in base ai punteggi di rischio esistenti e alla gestione del trattamento proposta e all'obiettivo basato sulle linee guida di trattamento basate sulla loro esperienza. Ciascun profilo del paziente sarà esaminato da almeno 2 cardiologi e discusso per raggiungere un consenso. Gli investigatori valuteranno quindi la sensibilità del punteggio di rischio P-CARDIAC con il giudizio del medico. Prima dell'inizio della seconda parte, i ricercatori raccoglieranno approfondimenti dai cardiologi riguardanti l'interpretabilità dei parametri di prestazione e la soglia accettabile delle prestazioni del modello per la pratica clinica. Inoltre, attraverso questo esercizio, il gruppo di ricerca aiuterà i cardiologi a redigere una linea guida per il follow-up dei pazienti a diverso livello di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Numero di telefono: (852) 3917 6629
- Email: cslchui@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 80 anni che visitano le cliniche SOPC mediche o cardiologiche presso il Queen Mary Hospital (QMH) e hanno avuto precedenti eventi CVD (come malattie delle arterie periferiche, malattie coronariche, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione) prima dell'orario previsto I partecipanti alla visita clinica SOPC sono idonei a partecipare a questo studio. I partecipanti saranno anche in grado di comprendere anche l'inglese o il cinese tradizionale.
Criteri di esclusione:
- Persone con storia di demenza, malattie psichiatriche o disabilità fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e i sintomi correlati alla malattia cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data in cui i partecipanti si uniscono al progetto fino alla conferma degli esiti CVD in ambito clinico o alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 2 anni.
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Ipotizziamo che i pazienti con una frequenza più elevata o un numero maggiore di tipi di sintomi di eventi cardiaci abbiano probabilità di avere un punteggio di rischio P-CARDIAC più elevato.
La correlazione tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e l'aumento del numero di tipologie e del numero di volte in cui un paziente ha riferito di avere sintomi di malattia cardiaca, ad es.
Verranno esaminati dolore al torace, mancanza di respiro, affaticamento, gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi.
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Dalla data in cui i partecipanti si uniscono al progetto fino alla conferma degli esiti CVD in ambito clinico o alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 2 anni.
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Determinazione delle soglie di rischio P-CARDIACO
Lasso di tempo: Dalla data di adesione dei partecipanti al progetto fino alla data di morte per qualsiasi causa o di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, si accede fino a 2 anni.
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Lo studio coinvolgerà la tecnica Delphi per determinare le soglie di rischio P-CARDIAC con riferimento alle attuali linee guida di gestione clinica come la Multisociety Guideline (AHA/ACC) dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) e la European Society of Cardiology (ESC). ) e la Società Europea di Aterosclerosi (EAS) (ESC/EAS), e questa parte non comporterà il contatto dei partecipanti.
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Dalla data di adesione dei partecipanti al progetto fino alla data di morte per qualsiasi causa o di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, si accede fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396. doi: 10.1161/CIR.0000000000000346.
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- CIRB-2024-240-3
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