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HEARTWISE - P-CARDIAC per cinesi: studio basato sulla popolazione (HEARTWISE)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Dr Sze Ling Celine Chui, The University of Hong Kong

Sfruttare le prove e i dati del mondo reale per migliorare la salute e i servizi cardiovascolari (HEARTWISE) - The Personalized - CARdioverted DIsease Risk Assessment for Chinese (P-CARDIAC) Real World Evidence Study - Studio basato sulla popolazione

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle malattie più importanti che colpiscono molte persone. Una soluzione economicamente vantaggiosa consiste nell’identificare le persone a rischio più elevato di CVD mediante un modello di previsione del rischio CVD. China-PAR, TRS-2P e SMART2 sono modelli comuni di previsione del rischio per la prevenzione. Tuttavia, questi punteggi di rischio erano per lo più basati sulle informazioni sanitarie di autocontrollo di routine e sulla regressione multivariabile senza considerazioni variabili nel tempo. I ricercatori hanno sviluppato un modello di previsione del rischio basato sull’apprendimento automatico (ML), Personalized CARdiovascular DIsease Risk Assessment for Chinese (P-CARDIAC) in una popolazione prevalentemente cinese di Hong Kong, per stimare i 10 anni di rischio CVD ricorrente secondario per gli individui ad alto rischio. L'obiettivo dello studio è valutare l'accuratezza delle prestazioni di P-CARDIAC nella pratica tra una popolazione su larga scala di Hong Kong in una clinica ambulatoriale specialistica di medicina (SOPC) e in una clinica cardiaca. I risultati rassicureranno i cardiologi sul fatto che il punteggio di rischio P-CARDIAC è sensibile ai sintomi della malattia cardiaca. I ricercatori prevedono che i risultati potrebbero contribuire a facilitare P-CARDIAC in ambito clinico e fornire informazioni più pratiche con lo sviluppo di P-CARDIAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due parti da condurre per risultati diversi.

La prima parte è uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con una frequenza più elevata o un numero maggiore di tipi di sintomi di eventi cardiaci abbiano probabilmente un punteggio di rischio P-CARDIAC più elevato. La correlazione tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e l'aumento del numero di tipologie e del numero di volte in cui un paziente ha riferito di avere sintomi di malattia cardiaca, ad es. Verranno esaminati dolore al torace, mancanza di respiro, affaticamento, gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi. I risultati rassicurano i cardiologi sul fatto che il punteggio di rischio P-CARDIAC è sensibile ai sintomi della malattia cardiaca. I pazienti che presentano un rischio più elevato di eventi CVD ricorrenti hanno maggiori probabilità di assumere più farmaci e di avere un appuntamento di follow-up più rapido. In tal modo, i ricercatori ipotizzano anche una relazione positiva tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e il numero di classi di farmaci prescritti e una correlazione negativa tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e il tempo al successivo appuntamento di follow-up SOPC.

La seconda parte dello studio riguarderà la tecnica Delphi per determinare le soglie di rischio P-CARDIAC con riferimento alle attuali linee guida di gestione clinica come la Multisociety Guideline (AHA/ACC) dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) e la European Society of Cardiology (ESC) e European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), e questa parte non comporterà il contatto con i pazienti. Gli investigatori confronteranno il punteggio di rischio P-CARDIAC e la valutazione del medico del rischio CVD ricorrente di un paziente su un sottogruppo casuale del 10% di pazienti della prima parte in un approccio di "distribuzione silenziosa", ovvero il punteggio di rischio P-CARDIAC di un singolo paziente non essere comunicato ai cardiologi. I cardiologi saranno invitati a valutare se ritengono che il paziente sia ad alto o basso rischio in base ai punteggi di rischio esistenti e alla gestione del trattamento proposta e all'obiettivo basato sulle linee guida di trattamento basate sulla loro esperienza. Ciascun profilo del paziente sarà esaminato da almeno 2 cardiologi e discusso per raggiungere un consenso. Gli investigatori valuteranno quindi la sensibilità del punteggio di rischio P-CARDIAC con il giudizio del medico. Prima dell'inizio della seconda parte, i ricercatori raccoglieranno approfondimenti dai cardiologi riguardanti l'interpretabilità dei parametri di prestazione e la soglia accettabile delle prestazioni del modello per la pratica clinica. Inoltre, attraverso questo esercizio, il gruppo di ricerca aiuterà i cardiologi a redigere una linea guida per il follow-up dei pazienti a diverso livello di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Sze Ling Celine Chui, PhD
          • Numero di telefono: (852) 3917 6629
          • Email: cslchui@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati partecipanti con CVD accertata che visitano il Queen Mary Hospital durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 80 anni che visitano le cliniche SOPC mediche o cardiologiche presso il Queen Mary Hospital (QMH) e hanno avuto precedenti eventi CVD (come malattie delle arterie periferiche, malattie coronariche, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione) prima dell'orario previsto I partecipanti alla visita clinica SOPC sono idonei a partecipare a questo studio. I partecipanti saranno anche in grado di comprendere anche l'inglese o il cinese tradizionale.

Criteri di esclusione:

  • Persone con storia di demenza, malattie psichiatriche o disabilità fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e i sintomi correlati alla malattia cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data in cui i partecipanti si uniscono al progetto fino alla conferma degli esiti CVD in ambito clinico o alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 2 anni.
Ipotizziamo che i pazienti con una frequenza più elevata o un numero maggiore di tipi di sintomi di eventi cardiaci abbiano probabilità di avere un punteggio di rischio P-CARDIAC più elevato. La correlazione tra il punteggio di rischio P-CARDIAC e l'aumento del numero di tipologie e del numero di volte in cui un paziente ha riferito di avere sintomi di malattia cardiaca, ad es. Verranno esaminati dolore al torace, mancanza di respiro, affaticamento, gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi.
Dalla data in cui i partecipanti si uniscono al progetto fino alla conferma degli esiti CVD in ambito clinico o alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 2 anni.
Determinazione delle soglie di rischio P-CARDIACO
Lasso di tempo: Dalla data di adesione dei partecipanti al progetto fino alla data di morte per qualsiasi causa o di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, si accede fino a 2 anni.
Lo studio coinvolgerà la tecnica Delphi per determinare le soglie di rischio P-CARDIAC con riferimento alle attuali linee guida di gestione clinica come la Multisociety Guideline (AHA/ACC) dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) e la European Society of Cardiology (ESC). ) e la Società Europea di Aterosclerosi (EAS) (ESC/EAS), e questa parte non comporterà il contatto dei partecipanti.
Dalla data di adesione dei partecipanti al progetto fino alla data di morte per qualsiasi causa o di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, si accede fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB-2024-240-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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