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HEARTWISE - P-CARDIAC para chinos: estudio poblacional (HEARTWISE)

21 de octubre de 2024 actualizado por: Dr Sze Ling Celine Chui, The University of Hong Kong

Aprovechamiento de la evidencia y los datos del mundo real para mejorar la salud y los servicios cardiovasculares (HEARTWISE): evaluación personalizada del riesgo de enfermedades cardiovasculares para chinos (P-CARDIAC): estudio de evidencia del mundo real: estudio poblacional

La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las enfermedades más importantes que afectan a muchas personas. Una solución rentable es identificar a las personas con mayor riesgo de ECV mediante un modelo de predicción del riesgo de ECV. China-PAR, TRS-2P y SMART2 son modelos comunes de predicción de riesgos para la prevención. Sin embargo, estas puntuaciones de riesgo se basaron principalmente en la información de salud de autoverificación rutinaria y en la regresión multivariable sin consideración de variación en el tiempo. Los investigadores desarrollaron un modelo de predicción de riesgo basado en aprendizaje automático (ML), Evaluación personalizada de riesgo de enfermedades cardiovasculares para chinos (P-CARDIAC) entre una población predominantemente china en Hong Kong para estimar los 10 años de riesgo secundario de ECV recurrente para los individuos de alto riesgo. El objetivo del estudio es evaluar la precisión del desempeño de P-CARDIAC en la práctica entre una población de Hong Kong a gran escala en una clínica ambulatoria especializada en medicina (SOPC) y una clínica cardíaca. Los resultados asegurarán a los cardiólogos que la puntuación de riesgo P-CARDIAC es sensible a los síntomas de la enfermedad cardíaca. Los investigadores anticipan que los resultados pueden ayudar a facilitar P-CARDIAC en el entorno clínico y proporcionar más información práctica con el desarrollo de P-CARDIAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene dos partes a realizar para obtener diferentes resultados.

La primera parte es un estudio de cohorte prospectivo basado en la población. Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que los pacientes con una mayor frecuencia o mayor número de tipos de síntomas de eventos cardíacos tengan una puntuación de riesgo P-CARDIAC más alta. La correlación entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y el aumento en el número de tipos y en el número de veces que un paciente informó tener síntomas de enfermedad cardíaca, p. Se examinará dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, hinchazón en las piernas, tobillos o pies. Los resultados aseguran a los cardiólogos que la puntuación de riesgo P-CARDIAC es sensible a los síntomas de la enfermedad cardíaca. Es probable que los pacientes que tienen un mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular recurrente reciban más medicamentos y tengan una cita de seguimiento más temprana. En tal caso, los investigadores también plantean la hipótesis de una relación positiva entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y el número de clases de medicamentos prescritos y una correlación negativa entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y el tiempo hasta la próxima cita de seguimiento del SOPC.

La segunda parte del estudio incluirá la técnica Delphi para determinar los umbrales de riesgo de P-CARDIAC con referencia a las pautas de gestión clínica actuales, como las Directrices multisociedades (AHA/ACC) de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) (ESC/EAS), y esta parte no implicará contacto con el paciente. Los investigadores compararán la puntuación de riesgo P-CARDIAC y la calificación del médico del riesgo recurrente de ECV de un paciente en un subgrupo aleatorio del 10% de pacientes de la primera parte en un enfoque de "despliegue silencioso", es decir, la puntuación de riesgo P-CARDIAC de un paciente individual no ser comunicado a los cardiólogos. Se invitará a los cardiólogos a calificar si creen que el paciente tiene un riesgo alto o bajo de acuerdo con las puntuaciones de riesgo existentes y el manejo y objetivo del tratamiento propuesto según las pautas de tratamiento basadas en su experiencia. Cada perfil de paciente será revisado por al menos 2 cardiólogos y discutido para llegar a un consenso. Luego, los investigadores evaluarán la sensibilidad de la puntuación de riesgo P-CARDIAC con el criterio del médico. Antes del comienzo de la segunda parte, los investigadores recopilarán conocimientos de los cardiólogos sobre la interpretabilidad de las métricas de desempeño y el umbral aceptable de desempeño del modelo para la práctica clínica. Además, a través de este ejercicio, el equipo de investigación ayudará a los cardiólogos a redactar una guía de seguimiento para pacientes con diferentes niveles de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Sze Ling Celine Chui, PhD
          • Número de teléfono: (852) 3917 6629
          • Correo electrónico: cslchui@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán participantes con ECV establecida que visiten el Queen Mary Hospital durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de entre 18 y 80 años que visitan las clínicas SOPC médicas o de cardiología del Queen Mary Hospital (QMH) y que han experimentado un evento de ECV previo (como enfermedades arteriales periféricas, enfermedades coronarias, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización) antes de lo programado. La fecha de la visita a la clínica SOPC es elegible para participar en este estudio. Los participantes también podrán comprender inglés o chino tradicional.

Criterio de exclusión:

  • Personas con antecedentes de demencia, enfermedades psiquiátricas o discapacidad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y los síntomas relacionados con la enfermedad cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los participantes se unen al proyecto hasta los resultados de ECV confirmados en un entorno clínico o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con una mayor frecuencia o mayor número de tipos de síntomas de eventos cardíacos probablemente tengan una puntuación de riesgo P-CARDIAC más alta. La correlación entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y el aumento en el número de tipos y en el número de veces que un paciente informó tener síntomas de enfermedad cardíaca, p. Se examinará dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, hinchazón en las piernas, tobillos o pies.
Desde la fecha en que los participantes se unen al proyecto hasta los resultados de ECV confirmados en un entorno clínico o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
Determinación de umbrales de riesgo P-CARDIAC
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los participantes se incorporan al proyecto hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se accede hasta 2 años.
El estudio utilizará la técnica Delphi para determinar los umbrales de riesgo de P-CARDIAC con referencia a las directrices de gestión clínica actuales, como las directrices multisociedades (AHA/ACC) de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) y de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). ) y la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) (ESC/EAS), y esta parte no implicará contacto con los participantes.
Desde la fecha en que los participantes se incorporan al proyecto hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se accede hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRB-2024-240-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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