- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262828
HEARTWISE - P-CARDIAC para chinos: estudio poblacional (HEARTWISE)
Aprovechamiento de la evidencia y los datos del mundo real para mejorar la salud y los servicios cardiovasculares (HEARTWISE): evaluación personalizada del riesgo de enfermedades cardiovasculares para chinos (P-CARDIAC): estudio de evidencia del mundo real: estudio poblacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene dos partes a realizar para obtener diferentes resultados.
La primera parte es un estudio de cohorte prospectivo basado en la población. Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que los pacientes con una mayor frecuencia o mayor número de tipos de síntomas de eventos cardíacos tengan una puntuación de riesgo P-CARDIAC más alta. La correlación entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y el aumento en el número de tipos y en el número de veces que un paciente informó tener síntomas de enfermedad cardíaca, p. Se examinará dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, hinchazón en las piernas, tobillos o pies. Los resultados aseguran a los cardiólogos que la puntuación de riesgo P-CARDIAC es sensible a los síntomas de la enfermedad cardíaca. Es probable que los pacientes que tienen un mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular recurrente reciban más medicamentos y tengan una cita de seguimiento más temprana. En tal caso, los investigadores también plantean la hipótesis de una relación positiva entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y el número de clases de medicamentos prescritos y una correlación negativa entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y el tiempo hasta la próxima cita de seguimiento del SOPC.
La segunda parte del estudio incluirá la técnica Delphi para determinar los umbrales de riesgo de P-CARDIAC con referencia a las pautas de gestión clínica actuales, como las Directrices multisociedades (AHA/ACC) de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) (ESC/EAS), y esta parte no implicará contacto con el paciente. Los investigadores compararán la puntuación de riesgo P-CARDIAC y la calificación del médico del riesgo recurrente de ECV de un paciente en un subgrupo aleatorio del 10% de pacientes de la primera parte en un enfoque de "despliegue silencioso", es decir, la puntuación de riesgo P-CARDIAC de un paciente individual no ser comunicado a los cardiólogos. Se invitará a los cardiólogos a calificar si creen que el paciente tiene un riesgo alto o bajo de acuerdo con las puntuaciones de riesgo existentes y el manejo y objetivo del tratamiento propuesto según las pautas de tratamiento basadas en su experiencia. Cada perfil de paciente será revisado por al menos 2 cardiólogos y discutido para llegar a un consenso. Luego, los investigadores evaluarán la sensibilidad de la puntuación de riesgo P-CARDIAC con el criterio del médico. Antes del comienzo de la segunda parte, los investigadores recopilarán conocimientos de los cardiólogos sobre la interpretabilidad de las métricas de desempeño y el umbral aceptable de desempeño del modelo para la práctica clínica. Además, a través de este ejercicio, el equipo de investigación ayudará a los cardiólogos a redactar una guía de seguimiento para pacientes con diferentes niveles de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Número de teléfono: (852) 3917 6629
- Correo electrónico: cslchui@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 18 y 80 años que visitan las clínicas SOPC médicas o de cardiología del Queen Mary Hospital (QMH) y que han experimentado un evento de ECV previo (como enfermedades arteriales periféricas, enfermedades coronarias, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización) antes de lo programado. La fecha de la visita a la clínica SOPC es elegible para participar en este estudio. Los participantes también podrán comprender inglés o chino tradicional.
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de demencia, enfermedades psiquiátricas o discapacidad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y los síntomas relacionados con la enfermedad cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los participantes se unen al proyecto hasta los resultados de ECV confirmados en un entorno clínico o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
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Nuestra hipótesis es que los pacientes con una mayor frecuencia o mayor número de tipos de síntomas de eventos cardíacos probablemente tengan una puntuación de riesgo P-CARDIAC más alta.
La correlación entre la puntuación de riesgo P-CARDIAC y el aumento en el número de tipos y en el número de veces que un paciente informó tener síntomas de enfermedad cardíaca, p.
Se examinará dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, hinchazón en las piernas, tobillos o pies.
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Desde la fecha en que los participantes se unen al proyecto hasta los resultados de ECV confirmados en un entorno clínico o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
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Determinación de umbrales de riesgo P-CARDIAC
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los participantes se incorporan al proyecto hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se accede hasta 2 años.
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El estudio utilizará la técnica Delphi para determinar los umbrales de riesgo de P-CARDIAC con referencia a las directrices de gestión clínica actuales, como las directrices multisociedades (AHA/ACC) de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) y de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). ) y la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) (ESC/EAS), y esta parte no implicará contacto con los participantes.
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Desde la fecha en que los participantes se incorporan al proyecto hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se accede hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396. doi: 10.1161/CIR.0000000000000346.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- CIRB-2024-240-3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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