- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06262828
HEARTWISE – P-CARDIAC dla Chińczyków: badanie populacyjne (HEARTWISE)
Wykorzystywanie dowodów i danych pochodzących ze świata rzeczywistego w celu poprawy zdrowia i usług układu sercowo-naczyniowego (HEARTWISE) — Spersonalizowana — Ocena ryzyka chorób sercowo-naczyniowych dla Chińczyków (P-CARDIAC) Rzeczywiste badanie dowodowe — Badanie populacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch części, które należy przeprowadzić w celu uzyskania różnych wyników.
Część pierwsza to prospektywne populacyjne badanie kohortowe. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z większą częstotliwością lub większą liczbą rodzajów objawów zdarzeń sercowych będą mieli prawdopodobnie wyższą punktację ryzyka P-CARDIAC. Korelacja między oceną ryzyka P-CARDIAC a rosnącą liczbą typów i liczbą przypadków zgłaszania przez pacjenta objawów choroby serca, np. choroby serca. zbadany zostanie ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, obrzęk nóg, kostek lub stóp. Wyniki utwierdzają kardiologów, że skala ryzyka P-CARDIAC jest wrażliwa na objawy chorób serca. Pacjenci, u których występuje większe ryzyko nawrotu zdarzeń sercowo-naczyniowych, będą prawdopodobnie przyjmować więcej leków i szybciej zgłaszać się na wizyty kontrolne. W tym przypadku badacze stawiają również hipotezę o dodatnim związku między oceną ryzyka P-CARDIAC a liczbą klas przepisanych leków oraz ujemną korelacją między oceną ryzyka P-CARDIAC a czasem do następnej wizyty kontrolnej SOPC.
Część druga badania będzie obejmować technikę Delphi w celu określenia progów ryzyka P-CARDIAC w odniesieniu do aktualnych wytycznych dotyczących postępowania klinicznego, takich jak wytyczne dla wielospołeczności Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA)/American College of Cardiology (ACC) (AHA/ACC) i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologii (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Miażdżycy (EAS) (ESC/EAS), a ta część nie będzie obejmować kontaktu z pacjentem. Badacze porównają punktację ryzyka P-CARDIAC z oceną klinicysty dotyczącą ryzyka nawrotu chorób układu krążenia u pacjenta w 10% losowej podgrupie pacjentów z części pierwszej w ramach podejścia „cichego wdrażania”, tj. punktacja ryzyka P-CARDIAC indywidualnego pacjenta nie będzie należy przekazać kardiologom. Kardiolodzy zostaną poproszeni o ocenę, czy uważają, że pacjent należy do grupy wysokiego czy niskiego ryzyka, zgodnie z istniejącą skalą ryzyka oraz proponowanym sposobem leczenia i celem leczenia w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia oparte na ich doświadczeniu. Każdy profil pacjenta zostanie sprawdzony przez co najmniej 2 kardiologów i omówiony w celu osiągnięcia konsensusu. Następnie badacze ocenią czułość skali ryzyka P-CARDIAC na podstawie oceny lekarza. Przed rozpoczęciem Części drugiej badacze zbiorą spostrzeżenia od kardiologów dotyczące możliwości interpretacji wskaźników wydajności i akceptowalnego progu wydajności modelu w praktyce klinicznej. Ponadto w ramach tego ćwiczenia zespół badawczy pomoże kardiologom w opracowaniu wytycznych dotyczących obserwacji pacjentów o różnym poziomie ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Numer telefonu: (852) 3917 6629
- E-mail: cslchui@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18–80 lat, które zgłaszają się do poradni medycznej lub kardiologicznej SOPC w szpitalu Queen Mary Hospital (QMH) i które przebyły wcześniej zdarzenia CVD (takie jak choroby tętnic obwodowych, choroby niedokrwienne serca, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja) przed planowaną wizytą daty wizyty w klinice SOPC kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Uczestnicy będą również w stanie porozumiewać się w języku angielskim lub chińskim tradycyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z demencją, chorobami psychicznymi lub niepełnosprawnością fizyczną w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między oceną ryzyka P-CARDIAC a objawami związanymi z chorobami serca
Ramy czasowe: Od daty przystąpienia uczestników do projektu do momentu potwierdzenia wyników CVD w warunkach klinicznych lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat.
|
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z większą częstotliwością lub większą liczbą rodzajów objawów zdarzeń sercowych będą mieli prawdopodobnie wyższą punktację ryzyka P-CARDIAC.
Korelacja między oceną ryzyka P-CARDIAC a rosnącą liczbą typów i liczbą przypadków zgłaszania przez pacjenta objawów choroby serca, np. choroby serca.
zbadany zostanie ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, obrzęk nóg, kostek lub stóp.
|
Od daty przystąpienia uczestników do projektu do momentu potwierdzenia wyników CVD w warunkach klinicznych lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat.
|
Określanie progów ryzyka P-CARDIAC
Ramy czasowe: Od dnia przystąpienia uczestników do projektu do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 2 lat.
|
W badaniu wykorzystana zostanie technika Delphi w celu określenia progów ryzyka P-CARDIAC w odniesieniu do aktualnych wytycznych dotyczących postępowania klinicznego, takich jak wytyczne dla wielospołeczności American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) (AHA/ACC) i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). ) oraz Europejskie Towarzystwo Miażdżycy (EAS) (ESC/EAS), a ta część nie będzie wymagała kontaktu z uczestnikami.
|
Od dnia przystąpienia uczestników do projektu do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .