- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06262828
HARTWISE - P-CARDIAC voor Chinees: populatiegebaseerd onderzoek (HEARTWISE)
Bewijsmateriaal en praktijkgegevens benutten om de cardiovasculaire gezondheid en diensten te verbeteren (HEARTWISE) - De gepersonaliseerde - CARdiovasculaire ZIEKTE-risicobeoordeling voor Chinese (P-CARDIAC) Real World Evidence Study - Populatiegebaseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit twee delen die moeten worden uitgevoerd voor verschillende uitkomsten.
Deel één is een prospectief populatiegebaseerd cohortonderzoek. Onderzoekers veronderstellen dat patiënten met een hogere frequentie of een groter aantal soorten symptomen van cardiale gebeurtenissen waarschijnlijk een hogere P-CARDIAC-risicoscore hebben. De correlatie tussen de P-CARDIAC-risicoscore en de toename in het aantal typen en in het aantal keren dat een patiënt meldde symptomen van hartziekten te hebben, b.v. Pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, zwelling in benen, enkels of voeten zullen worden onderzocht. De resultaten stellen cardiologen gerust dat de P-CARDIAC-risicoscore gevoelig is voor de symptomen van hartziekten. Patiënten met een hoger risico op recidiverende hart- en vaatziekten zullen waarschijnlijk meer medicijnen krijgen en eerder een vervolgafspraak hebben. Daarbij veronderstellen onderzoekers ook een positieve relatie tussen de P-CARDIAC-risicoscore en het aantal voorgeschreven medicijnen, en een negatieve correlatie tussen de P-CARDIAC-risicoscore en de tijd tot de volgende SOPC-vervolgafspraak.
Deel twee van de studie zal de Delphi-techniek omvatten om de risicodrempels voor P-CARDIAC te bepalen met verwijzing naar de huidige klinische managementrichtlijnen zoals de American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) en de European Society of Cardiology (ACC). Cardiologie (ESC) en de European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), en dit onderdeel zal geen betrekking hebben op patiëntcontact. Onderzoekers zullen de P-CARDIAC-risicoscore vergelijken met de beoordeling door de arts van het terugkerende CVD-risico van een patiënt op een 10% willekeurige subgroep van patiënten uit deel één in een 'stille implementatie'-benadering, dat wil zeggen dat de P-CARDIAC-risicoscore van een individuele patiënt dat niet zal doen. worden doorgegeven aan cardiologen. Cardiologen zullen worden uitgenodigd om te beoordelen of zij denken dat de patiënt een hoog of laag risico loopt op basis van de bestaande risicoscores en het voorgestelde behandelingsmanagement en -doel op basis van behandelrichtlijnen op basis van hun ervaring. Elk patiëntenprofiel wordt door minimaal 2 cardiologen beoordeeld en besproken om tot consensus te komen. Onderzoekers zullen vervolgens de gevoeligheid van de P-CARDIAC-risicoscore beoordelen op basis van het oordeel van de arts. Voorafgaand aan deel twee zullen onderzoekers inzichten verzamelen van cardiologen over de interpreteerbaarheid van prestatiegegevens en de aanvaardbare drempel van modelprestaties voor de klinische praktijk. Bovendien zal het onderzoeksteam door deze oefening cardiologen helpen een richtlijn op te stellen voor de follow-up van patiënten met verschillende risiconiveaus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Telefoonnummer: (852) 3917 6629
- E-mail: cslchui@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18 en 80 jaar oud die de medische of cardiologische SOPC-klinieken van het Queen Mary Hospital (QMH) bezoeken en eerder een CVD-voorval hebben meegemaakt (zoals perifere aderziekten, coronaire hartziekten, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie) vóór de geplande SOPC-kliniekbezoekdatum komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deelnemers zullen ook Engels of Traditioneel Chinees kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een voorgeschiedenis van dementie, psychiatrische ziekten of lichamelijke beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen de P-CARDIAC-risicoscore en hartziektegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop deelnemers aan het project deelnemen tot de CVD-uitkomsten die in de klinische setting zijn bevestigd of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop het onderzoek eindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar.
|
We veronderstellen dat patiënten met een hogere frequentie of een groter aantal soorten cardiale gebeurtenissymptomen waarschijnlijk een hogere P-CARDIAC-risicoscore hebben.
De correlatie tussen de P-CARDIAC-risicoscore en de toename in het aantal typen en in het aantal keren dat een patiënt meldde symptomen van hartziekten te hebben, b.v.
Pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, zwelling in benen, enkels of voeten zullen worden onderzocht.
|
Vanaf de datum waarop deelnemers aan het project deelnemen tot de CVD-uitkomsten die in de klinische setting zijn bevestigd of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop het onderzoek eindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar.
|
|
Bepaling van de P-CARDIAC-risicodrempels
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop deelnemers aan het project deelnemen tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de studie eindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een looptijd van maximaal 2 jaar.
|
De studie zal de Delphi-techniek omvatten om de P-CARDIAC-risicodrempels te bepalen met verwijzing naar de huidige klinische managementrichtlijnen zoals American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) en European Society of Cardiology (ESC). ) en de European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), en dit deel omvat geen contact met deelnemers.
|
Vanaf de datum waarop deelnemers aan het project deelnemen tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de studie eindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een looptijd van maximaal 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396. doi: 10.1161/CIR.0000000000000346.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB-2024-240-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .