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HEARTWISE - P-CARDIAC para chineses: estudo de base populacional (HEARTWISE)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Dr Sze Ling Celine Chui, The University of Hong Kong

Aproveitando evidências e dados do mundo real para melhorar a saúde e os serviços cardiovasculares (HEARTWISE) - O personalizado - Avaliação de risco de doença cardiovascular para chinês (P-CARDIAC) Estudo de evidências do mundo real - Estudo de base populacional

A doença cardiovascular (DCV) é uma das doenças proeminentes que afetam muitas pessoas. Uma solução económica é identificar as pessoas com maior risco de DCV através do modelo de previsão de risco de DCV. China-PAR, TRS-2P e SMART2 são modelos comuns de previsão de risco para prevenção. No entanto, essas pontuações de risco basearam-se principalmente na autoavaliação rotineira das informações de saúde e na regressão multivariável, sem consideração da variação no tempo. Os investigadores desenvolveram um modelo de previsão de risco baseado em aprendizado de máquina (ML), Avaliação de risco de doença cardiovascular personalizada para chineses (P-CARDIAC) entre uma população predominantemente chinesa em Hong Kong para estimar os 10 anos de risco secundário de DCV recorrente para os indivíduos de alto risco. O objetivo do estudo é avaliar a precisão do desempenho do P-CARDIAC na prática entre uma população em grande escala de Hong Kong em clínica ambulatorial especializada em medicina (SOPC) e clínica cardíaca. Os resultados irão tranquilizar os cardiologistas de que a pontuação de risco P-CARDIAC é sensível aos sintomas de doenças cardíacas. Os investigadores antecipam que os resultados podem ajudar a facilitar o P-CARDIAC no ambiente clínico e fornecer informações mais práticas com o desenvolvimento do P-CARDIAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo tem duas partes a serem realizadas para resultados diferentes.

A primeira parte é um estudo prospectivo de coorte de base populacional. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com maior frequência ou maior número de tipos de sintomas de eventos cardíacos provavelmente terão uma pontuação de risco P-CARDIAC mais alta. A correlação entre a pontuação de risco P-CARDIAC e o aumento no número de tipos e no número de vezes que um paciente relatou ter sintomas de doença cardíaca, por ex. serão examinados dor no peito, falta de ar, fadiga, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés. Os resultados tranquilizam os cardiologistas de que o escore de risco P-CARDIAC é sensível aos sintomas de doenças cardíacas. Pacientes com maior risco de evento cardiovascular recorrente provavelmente tomarão mais medicamentos e terão uma consulta de acompanhamento mais cedo. Com isso, os investigadores também levantam a hipótese de uma relação positiva entre a pontuação de risco P-CARDIAC e o número de classes de medicamentos prescritos e uma correlação negativa entre a pontuação de risco P-CARDIAC e o tempo até a próxima consulta de acompanhamento SOPC.

A segunda parte do estudo envolverá a técnica Delphi para determinar os limites de risco P-CARDIAC com referência às diretrizes atuais de manejo clínico, como American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) e European Society of Cardiologia (ESC) e a Sociedade Europeia de Aterosclerose (EAS) (ESC/EAS), e esta parte não envolverá contato com o paciente. Os investigadores compararão a pontuação de risco P-CARDIAC e a classificação do médico do risco recorrente de DCV de um paciente em um subgrupo aleatório de 10% de pacientes da primeira parte em uma abordagem de "implantação silenciosa", ou seja, a pontuação de risco P-CARDIAC de um paciente individual não ser comunicado aos cardiologistas. Os cardiologistas serão convidados a avaliar se acham que o paciente apresenta alto ou baixo risco de acordo com os escores de risco existentes e o manejo e meta de tratamento propostos com base nas diretrizes de tratamento baseadas em sua experiência. Cada perfil de paciente será revisado por pelo menos 2 cardiologistas e discutido para chegar a um consenso. Os investigadores avaliarão então a sensibilidade da pontuação de risco P-CARDIAC com julgamento do médico. Antes do início da Parte dois, os investigadores coletarão insights de cardiologistas sobre a interpretabilidade das métricas de desempenho e o limite aceitável de desempenho do modelo para a prática clínica. Além disso, através deste exercício, a equipe de pesquisa ajudará os cardiologistas a elaborar uma diretriz para acompanhamento de pacientes em diferentes níveis de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Sze Ling Celine Chui, PhD
          • Número de telefone: (852) 3917 6629
          • E-mail: cslchui@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados participantes com DCV estabelecida que visitarem o Hospital Queen Mary durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 18 e 80 anos que visitam as clínicas SOPC médicas ou cardiológicas do Queen Mary Hospital (QMH) e tiveram evento prévio de DCV (como doenças arteriais periféricas, doenças coronarianas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização) antes do horário agendado A data da visita clínica SOPC é elegível para participar deste estudo. Os participantes também serão capazes de compreender inglês ou chinês tradicional.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com histórico de demência, doenças psiquiátricas ou deficiência física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre o escore de risco P-CARDIAC e sintomas relacionados a doenças cardíacas
Prazo: A partir da data em que os participantes ingressam no projeto até os resultados de DCV confirmados em ambiente clínico ou a data da morte por qualquer causa ou a data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
Nossa hipótese é que pacientes com maior frequência ou maior número de tipos de sintomas de eventos cardíacos provavelmente terão um escore de risco P-CARDIAC mais alto. A correlação entre a pontuação de risco P-CARDIAC e o aumento no número de tipos e no número de vezes que um paciente relatou ter sintomas de doença cardíaca, por ex. serão examinados dor no peito, falta de ar, fadiga, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés.
A partir da data em que os participantes ingressam no projeto até os resultados de DCV confirmados em ambiente clínico ou a data da morte por qualquer causa ou a data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
Determinação dos limites de risco P-CARDIAC
Prazo: A partir da data de adesão dos participantes ao projeto até a data do falecimento por qualquer causa ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, acessado em até 2 anos.
O estudo envolverá a técnica Delphi para determinar os limites de risco P-CARDIAC com referência às diretrizes atuais de manejo clínico, como American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) e European Society of Cardiology (ESC). ) e a European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), e esta parte não envolverá contato com os participantes.
A partir da data de adesão dos participantes ao projeto até a data do falecimento por qualquer causa ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, acessado em até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIRB-2024-240-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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