- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06262828
HEARTWISE - P-CARDIAC para chineses: estudo de base populacional (HEARTWISE)
Aproveitando evidências e dados do mundo real para melhorar a saúde e os serviços cardiovasculares (HEARTWISE) - O personalizado - Avaliação de risco de doença cardiovascular para chinês (P-CARDIAC) Estudo de evidências do mundo real - Estudo de base populacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem duas partes a serem realizadas para resultados diferentes.
A primeira parte é um estudo prospectivo de coorte de base populacional. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com maior frequência ou maior número de tipos de sintomas de eventos cardíacos provavelmente terão uma pontuação de risco P-CARDIAC mais alta. A correlação entre a pontuação de risco P-CARDIAC e o aumento no número de tipos e no número de vezes que um paciente relatou ter sintomas de doença cardíaca, por ex. serão examinados dor no peito, falta de ar, fadiga, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés. Os resultados tranquilizam os cardiologistas de que o escore de risco P-CARDIAC é sensível aos sintomas de doenças cardíacas. Pacientes com maior risco de evento cardiovascular recorrente provavelmente tomarão mais medicamentos e terão uma consulta de acompanhamento mais cedo. Com isso, os investigadores também levantam a hipótese de uma relação positiva entre a pontuação de risco P-CARDIAC e o número de classes de medicamentos prescritos e uma correlação negativa entre a pontuação de risco P-CARDIAC e o tempo até a próxima consulta de acompanhamento SOPC.
A segunda parte do estudo envolverá a técnica Delphi para determinar os limites de risco P-CARDIAC com referência às diretrizes atuais de manejo clínico, como American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) e European Society of Cardiologia (ESC) e a Sociedade Europeia de Aterosclerose (EAS) (ESC/EAS), e esta parte não envolverá contato com o paciente. Os investigadores compararão a pontuação de risco P-CARDIAC e a classificação do médico do risco recorrente de DCV de um paciente em um subgrupo aleatório de 10% de pacientes da primeira parte em uma abordagem de "implantação silenciosa", ou seja, a pontuação de risco P-CARDIAC de um paciente individual não ser comunicado aos cardiologistas. Os cardiologistas serão convidados a avaliar se acham que o paciente apresenta alto ou baixo risco de acordo com os escores de risco existentes e o manejo e meta de tratamento propostos com base nas diretrizes de tratamento baseadas em sua experiência. Cada perfil de paciente será revisado por pelo menos 2 cardiologistas e discutido para chegar a um consenso. Os investigadores avaliarão então a sensibilidade da pontuação de risco P-CARDIAC com julgamento do médico. Antes do início da Parte dois, os investigadores coletarão insights de cardiologistas sobre a interpretabilidade das métricas de desempenho e o limite aceitável de desempenho do modelo para a prática clínica. Além disso, através deste exercício, a equipe de pesquisa ajudará os cardiologistas a elaborar uma diretriz para acompanhamento de pacientes em diferentes níveis de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contato:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Número de telefone: (852) 3917 6629
- E-mail: cslchui@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 80 anos que visitam as clínicas SOPC médicas ou cardiológicas do Queen Mary Hospital (QMH) e tiveram evento prévio de DCV (como doenças arteriais periféricas, doenças coronarianas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização) antes do horário agendado A data da visita clínica SOPC é elegível para participar deste estudo. Os participantes também serão capazes de compreender inglês ou chinês tradicional.
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico de demência, doenças psiquiátricas ou deficiência física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre o escore de risco P-CARDIAC e sintomas relacionados a doenças cardíacas
Prazo: A partir da data em que os participantes ingressam no projeto até os resultados de DCV confirmados em ambiente clínico ou a data da morte por qualquer causa ou a data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
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Nossa hipótese é que pacientes com maior frequência ou maior número de tipos de sintomas de eventos cardíacos provavelmente terão um escore de risco P-CARDIAC mais alto.
A correlação entre a pontuação de risco P-CARDIAC e o aumento no número de tipos e no número de vezes que um paciente relatou ter sintomas de doença cardíaca, por ex.
serão examinados dor no peito, falta de ar, fadiga, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés.
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A partir da data em que os participantes ingressam no projeto até os resultados de DCV confirmados em ambiente clínico ou a data da morte por qualquer causa ou a data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
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Determinação dos limites de risco P-CARDIAC
Prazo: A partir da data de adesão dos participantes ao projeto até a data do falecimento por qualquer causa ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, acessado em até 2 anos.
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O estudo envolverá a técnica Delphi para determinar os limites de risco P-CARDIAC com referência às diretrizes atuais de manejo clínico, como American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) e European Society of Cardiology (ESC). ) e a European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), e esta parte não envolverá contato com os participantes.
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A partir da data de adesão dos participantes ao projeto até a data do falecimento por qualquer causa ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, acessado em até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396. doi: 10.1161/CIR.0000000000000346.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2024-240-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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