- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06262828
HEARTWISE - P-CARDIAC для китайцев: популяционное исследование (HEARTWISE)
Использование фактических данных и реальных данных для улучшения сердечно-сосудистого здоровья и услуг (HEARTWISE) - Персонализированное - Оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний для Китая (P-CARDIAC) Доказательное исследование в реальном мире - Популяционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей, которые необходимо провести для разных результатов.
Первая часть представляет собой проспективное популяционное когортное исследование. Исследователи предполагают, что пациенты с более высокой частотой или большим количеством типов симптомов сердечных событий, вероятно, будут иметь более высокий показатель риска P-CARDIAC. Корреляция между оценкой риска P-CARDIAC и увеличением количества типов и количества случаев, когда у пациента наблюдались симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, например будут обследованы боль в груди, одышка, усталость, отеки ног, лодыжек или ступней. Результаты убеждают кардиологов в том, что показатель риска P-CARDIAC чувствителен к симптомам сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты, которые подвергаются более высокому риску повторного сердечно-сосудистого события, вероятно, будут принимать больше лекарств и раньше придут на прием к врачу. При этом исследователи также предполагают наличие положительной связи между оценкой риска P-CARDIAC и количеством назначенных классов лекарств, а также отрицательную корреляцию между оценкой риска P-CARDIAC и временем следующего визита к врачу SOPC.
Во второй части исследования будет использоваться метод Delphi для определения порогов риска P-CARDIAC со ссылкой на текущие рекомендации по клиническому ведению, такие как Рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) для мультисоциальных организаций (AHA/ACC) и Европейского общества кардиологов. Кардиологии (ESC) и Европейского общества атеросклероза (EAS) (ESC/EAS), и эта часть не предполагает контакта с пациентами. Исследователи будут сравнивать показатель риска P-CARDIAC и оценку клиницистом риска повторных сердечно-сосудистых заболеваний у пациента на 10% случайной подгруппе пациентов из первой части в подходе «тихого развертывания», т. е. показатель риска P-CARDIAC отдельного пациента не будет сообщить кардиологам. Кардиологам будет предложено оценить, считает ли они, что пациент находится в группе высокого или низкого риска, в соответствии с существующими оценками риска, а также предлагаемым лечением и целевыми показателями, основанными на рекомендациях по лечению, основанных на их опыте. Профиль каждого пациента будет рассмотрен как минимум двумя кардиологами и обсужден для достижения консенсуса. Затем исследователи оценят чувствительность оценки риска P-CARDIAC по решению врача. До начала второй части исследователи соберут информацию от кардиологов относительно интерпретируемости показателей эффективности и приемлемого порога эффективности модели для клинической практики. Кроме того, в ходе этого мероприятия исследовательская группа поможет кардиологам разработать руководство по наблюдению за пациентами с разным уровнем риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Номер телефона: (852) 3917 6629
- Электронная почта: cslchui@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 80 лет, которые посещают медицинские или кардиологические клиники SOPC в больнице Королевы Марии (QMH) и ранее пережили сердечно-сосудистые заболевания (такие как заболевания периферических артерий, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация) до запланированного срока. Дата посещения клиники SOPC имеет право участвовать в этом исследовании. Участники также смогут понимать английский или традиционный китайский язык.
Критерий исключения:
- Люди с историей деменции, психических заболеваний или физических нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь между оценкой риска P-CARDIAC и симптомами, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: С даты присоединения участников к проекту до момента подтверждения исходов сердечно-сосудистых заболеваний в клинических условиях или даты смерти по любой причине или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Мы предполагаем, что пациенты с более высокой частотой или большим количеством типов симптомов сердечных событий, вероятно, будут иметь более высокий показатель риска P-CARDIAC.
Корреляция между оценкой риска P-CARDIAC и увеличением количества типов и количества случаев, когда у пациента наблюдались симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, например
будут обследованы боль в груди, одышка, усталость, отеки ног, лодыжек или ступней.
|
С даты присоединения участников к проекту до момента подтверждения исходов сердечно-сосудистых заболеваний в клинических условиях или даты смерти по любой причине или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Определение порогов риска P-CARDIAC
Временное ограничение: С даты присоединения участников к проекту до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, срок доступа до 2 лет.
|
В исследовании будет использоваться метод Delphi для определения пороговых значений риска P-CARDIAC со ссылкой на текущие рекомендации по клиническому ведению, такие как Рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC), Multisociety Guideline (AHA/ACC) и Европейского общества кардиологов (ESC). ) и Европейского общества атеросклероза (EAS) (ESC/EAS), и эта часть не предполагает контакта участников.
|
С даты присоединения участников к проекту до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, срок доступа до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .