Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEARTWISE - P-CARDIAC for Chinese: Population-based Study (HEARTWISE)

21. oktober 2024 oppdatert av: Dr Sze Ling Celine Chui, The University of Hong Kong

Utnyttelse av bevis og data fra den virkelige verden for å forbedre kardiovaskulær helse og tjenester (HEARTWISE) - Den personlige - risikovurdering for hjerte- og karsykdom for kinesisk (P-CARDIAC) bevisstudie fra den virkelige verden - befolkningsbasert studie

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en av de fremtredende sykdommene som rammer mange mennesker. En kostnadseffektiv løsning er å identifisere personer med høyere risiko for CVD ved hjelp av CVD-risikoprediksjonsmodell. China-PAR, TRS-2P og SMART2 er vanlige risikoprediksjonsmodeller for forebygging. Imidlertid var disse risikoskårene hovedsakelig basert på rutinemessig selvsjekk av helseinformasjon og multivariabel regresjon uten tidsvarierende vurdering. Etterforskere utviklet en maskinlæringsbasert (ML)-basert risikoprediksjonsmodell, Personalized CARdiovascular DISease risk Assessment for Chinese (P-CARDIAC) blant en overveiende kinesisk befolkning i Hong Kong for å estimere 10 år med sekundær tilbakevendende CVD-risiko for høyrisikoindividene. Målet med studien er å evaluere nøyaktigheten av P-CARDIAC-ytelsen i praksis blant en storskala Hong Kong-befolkning i medisinspesialistpoliklinikk (SOPC) og hjerteklinikk. Resultatene vil forsikre kardiologer om at P-CARDIAC-risikoskåren er følsom for hjertesykdomssymptomer. Etterforskere forventer at resultatene kan bidra til å lette P-CARDIAC i kliniske omgivelser og gi mer praktisk informasjon om utviklingen av P-CARDIAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to deler å gjennomføre for ulike utfall.

Del én er en prospektiv populasjonsbasert kohortstudie. Etterforskere antar at pasienter med en høyere frekvens eller et større antall typer hjertehendelsessymptomer sannsynligvis vil ha en høyere P-CARDIAC-risikoscore. Sammenhengen mellom P-CARDIAC risikoskåre og økningen i antall typer og i antall ganger en pasient rapporterte å ha hjertesykdomssymptomer, f.eks. brystsmerter, kortpustethet, tretthet, hevelser i ben, ankler eller føtter vil bli undersøkt. Resultatene forsikrer kardiologer om at P-CARDIAC-risikoskåren er følsom for hjertesykdomssymptomer. Pasienter som har høyere risiko for tilbakevendende CVD-hendelser vil sannsynligvis ha flere medisiner og ha en raskere oppfølgingsavtale. Ved slike hypoteser antar etterforskerne også en positiv sammenheng mellom P-CARDIAC risikoscore og antall foreskrevet klasse medikamenter og en negativ korrelasjon mellom P-CARDIAC risikoscore og tiden til neste SOPC oppfølgingsavtale.

Del to av studien vil involvere Delphi-teknikk for å bestemme risikoterskler for P-CARDIAC med referanse til gjeldende retningslinjer for klinisk behandling som American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) og European Society of Kardiologi (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), og denne delen vil ikke innebære pasientkontakt. Undersøkere vil sammenligne P-CARDIAC-risikoskåren og klinikerens vurdering av en pasients tilbakevendende CVD-risiko på en 10 % tilfeldig undergruppe av pasienter fra del én i en "silent deployment"-tilnærming, dvs. at en individuell pasients P-CARDIAC-risikoscore ikke vil kommuniseres til kardiologer. Kardiologer vil bli invitert til å vurdere om de tror pasienten har høy eller lav risiko i henhold til eksisterende risikoskåre og foreslått behandlingsstyring og mål basert på behandlingsretningslinjer basert på deres erfaring. Hver pasientprofil vil bli gjennomgått av minst 2 kardiologer og diskutert for å oppnå konsensus. Etterforskere vil deretter evaluere sensitiviteten til P-CARDIAC risikoskåre med klinikerens vurdering. Før starten av del to, vil etterforskerne samle inn innsikt fra kardiologer angående tolkbarheten av ytelsesmålinger og akseptabel terskel for modellytelse for klinisk praksis. I tillegg skal forskerteamet gjennom denne øvelsen bistå kardiologer med å utarbeide en retningslinje for oppfølging av pasienter på ulike risikonivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Sze Ling Celine Chui, PhD
          • Telefonnummer: (852) 3917 6629
          • E-post: cslchui@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med etablert CVD som besøker Queen Mary Hospital i løpet av studieperioden vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-80 år som besøker de medisinske eller kardiologiske SOPC-klinikkene ved Queen Mary Hospital (QMH), og har opplevd tidligere CVD-hendelser (som perifere arteriesykdommer, koronar hjertesykdommer, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering) før den planlagte SOPC-klinikkens besøksdato er kvalifisert til å delta i denne studien. Deltakerne vil også kunne forstå engelsk eller tradisjonell kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med demens, psykiatriske sykdommer eller fysisk funksjonsnedsettelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom P-CARDIAC risikoscore og hjertesykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: Fra datoen da deltakerne blir med i prosjektet til CVD-resultatene er bekreftet i kliniske omgivelser eller datoen for død uansett årsak eller studiedatoen avsluttes, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år.
Vi antar at pasienter med en høyere frekvens eller et større antall typer hjertehendelsessymptomer sannsynligvis vil ha en høyere P-CARDIAC risikoscore. Sammenhengen mellom P-CARDIAC risikoskåre og økningen i antall typer og i antall ganger en pasient rapporterte å ha hjertesykdomssymptomer, f.eks. brystsmerter, kortpustethet, tretthet, hevelser i ben, ankler eller føtter vil bli undersøkt.
Fra datoen da deltakerne blir med i prosjektet til CVD-resultatene er bekreftet i kliniske omgivelser eller datoen for død uansett årsak eller studiedatoen avsluttes, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år.
Bestemmelse av P-CARDIAC risikoterskler
Tidsramme: Fra datoen da deltakerne blir med i prosjektet til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller studien avsluttes, avhengig av hva som kommer først, tilgang til opptil 2 år.
Studien vil involvere Delphi-teknikk for å bestemme risikoterskler for P-CARDIAC med referanse til gjeldende retningslinjer for klinisk behandling som American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) og European Society of Cardiology (ESC) ) og European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), og denne delen vil ikke involvere deltakerkontakt.
Fra datoen da deltakerne blir med i prosjektet til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller studien avsluttes, avhengig av hva som kommer først, tilgang til opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB-2024-240-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere