- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06262828
HEARTWISE - P-CARDIAC for Chinese: Population-based Study (HEARTWISE)
Utnyttelse av bevis og data fra den virkelige verden for å forbedre kardiovaskulær helse og tjenester (HEARTWISE) - Den personlige - risikovurdering for hjerte- og karsykdom for kinesisk (P-CARDIAC) bevisstudie fra den virkelige verden - befolkningsbasert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to deler å gjennomføre for ulike utfall.
Del én er en prospektiv populasjonsbasert kohortstudie. Etterforskere antar at pasienter med en høyere frekvens eller et større antall typer hjertehendelsessymptomer sannsynligvis vil ha en høyere P-CARDIAC-risikoscore. Sammenhengen mellom P-CARDIAC risikoskåre og økningen i antall typer og i antall ganger en pasient rapporterte å ha hjertesykdomssymptomer, f.eks. brystsmerter, kortpustethet, tretthet, hevelser i ben, ankler eller føtter vil bli undersøkt. Resultatene forsikrer kardiologer om at P-CARDIAC-risikoskåren er følsom for hjertesykdomssymptomer. Pasienter som har høyere risiko for tilbakevendende CVD-hendelser vil sannsynligvis ha flere medisiner og ha en raskere oppfølgingsavtale. Ved slike hypoteser antar etterforskerne også en positiv sammenheng mellom P-CARDIAC risikoscore og antall foreskrevet klasse medikamenter og en negativ korrelasjon mellom P-CARDIAC risikoscore og tiden til neste SOPC oppfølgingsavtale.
Del to av studien vil involvere Delphi-teknikk for å bestemme risikoterskler for P-CARDIAC med referanse til gjeldende retningslinjer for klinisk behandling som American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) og European Society of Kardiologi (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), og denne delen vil ikke innebære pasientkontakt. Undersøkere vil sammenligne P-CARDIAC-risikoskåren og klinikerens vurdering av en pasients tilbakevendende CVD-risiko på en 10 % tilfeldig undergruppe av pasienter fra del én i en "silent deployment"-tilnærming, dvs. at en individuell pasients P-CARDIAC-risikoscore ikke vil kommuniseres til kardiologer. Kardiologer vil bli invitert til å vurdere om de tror pasienten har høy eller lav risiko i henhold til eksisterende risikoskåre og foreslått behandlingsstyring og mål basert på behandlingsretningslinjer basert på deres erfaring. Hver pasientprofil vil bli gjennomgått av minst 2 kardiologer og diskutert for å oppnå konsensus. Etterforskere vil deretter evaluere sensitiviteten til P-CARDIAC risikoskåre med klinikerens vurdering. Før starten av del to, vil etterforskerne samle inn innsikt fra kardiologer angående tolkbarheten av ytelsesmålinger og akseptabel terskel for modellytelse for klinisk praksis. I tillegg skal forskerteamet gjennom denne øvelsen bistå kardiologer med å utarbeide en retningslinje for oppfølging av pasienter på ulike risikonivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 6629
- E-post: cslchui@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-80 år som besøker de medisinske eller kardiologiske SOPC-klinikkene ved Queen Mary Hospital (QMH), og har opplevd tidligere CVD-hendelser (som perifere arteriesykdommer, koronar hjertesykdommer, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering) før den planlagte SOPC-klinikkens besøksdato er kvalifisert til å delta i denne studien. Deltakerne vil også kunne forstå engelsk eller tradisjonell kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med demens, psykiatriske sykdommer eller fysisk funksjonsnedsettelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom P-CARDIAC risikoscore og hjertesykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: Fra datoen da deltakerne blir med i prosjektet til CVD-resultatene er bekreftet i kliniske omgivelser eller datoen for død uansett årsak eller studiedatoen avsluttes, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år.
|
Vi antar at pasienter med en høyere frekvens eller et større antall typer hjertehendelsessymptomer sannsynligvis vil ha en høyere P-CARDIAC risikoscore.
Sammenhengen mellom P-CARDIAC risikoskåre og økningen i antall typer og i antall ganger en pasient rapporterte å ha hjertesykdomssymptomer, f.eks.
brystsmerter, kortpustethet, tretthet, hevelser i ben, ankler eller føtter vil bli undersøkt.
|
Fra datoen da deltakerne blir med i prosjektet til CVD-resultatene er bekreftet i kliniske omgivelser eller datoen for død uansett årsak eller studiedatoen avsluttes, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år.
|
|
Bestemmelse av P-CARDIAC risikoterskler
Tidsramme: Fra datoen da deltakerne blir med i prosjektet til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller studien avsluttes, avhengig av hva som kommer først, tilgang til opptil 2 år.
|
Studien vil involvere Delphi-teknikk for å bestemme risikoterskler for P-CARDIAC med referanse til gjeldende retningslinjer for klinisk behandling som American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) og European Society of Cardiology (ESC) ) og European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), og denne delen vil ikke involvere deltakerkontakt.
|
Fra datoen da deltakerne blir med i prosjektet til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller studien avsluttes, avhengig av hva som kommer først, tilgang til opptil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396. doi: 10.1161/CIR.0000000000000346.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB-2024-240-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .