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HEARTWISE – P-CARDIAC für Chinesen: Bevölkerungsbasierte Studie (HEARTWISE)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr Sze Ling Celine Chui, The University of Hong Kong

Nutzung von Beweisen und realen Daten zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und Dienste (HEARTWISE) – Die personalisierte Risikobewertung kardiovaskulärer Erkrankungen für Chinesen (P-CARDIAC) Real World Evidence Study – Bevölkerungsbasierte Studie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der häufigsten Krankheiten, von denen viele Menschen betroffen sind. Eine kostengünstige Lösung besteht darin, Personen mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mithilfe eines Risikovorhersagemodells für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren. China-PAR, TRS-2P und SMART2 sind gängige Risikovorhersagemodelle zur Prävention. Diese Risikobewertungen basierten jedoch größtenteils auf den routinemäßig selbst überprüften Gesundheitsinformationen und der multivariablen Regression ohne zeitvariable Berücksichtigung. Die Forscher entwickelten ein auf maschinellem Lernen (ML) basierendes Risikovorhersagemodell, die personalisierte kardiovaskuläre Risikobewertung für Chinesen (P-CARDIAC), unter einer überwiegend chinesischen Bevölkerung in Hongkong, um das 10-Jahres-Risiko sekundärer wiederkehrender Herz-Kreislauf-Erkrankungen für Hochrisikopersonen abzuschätzen. Das Ziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit der P-CARDIAC-Leistung in der Praxis bei einer großen Hongkonger Bevölkerung in einer Facharztambulanz (SOPC) und einer Herzklinik zu bewerten. Die Ergebnisse werden Kardiologen die Gewissheit geben, dass der P-CARDIAC-Risikoscore empfindlich auf die Symptome einer Herzerkrankung reagiert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dazu beitragen könnten, P-CARDIAC im klinischen Umfeld zu unterstützen und mehr praktische Informationen für die Entwicklung von P-CARDIAC zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, die für unterschiedliche Ergebnisse durchgeführt werden müssen.

Teil eins ist eine prospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit einer höheren Häufigkeit oder einer größeren Anzahl von Arten von kardialen Ereignissymptomen wahrscheinlich einen höheren P-CARDIAC-Risikowert haben. Die Korrelation zwischen dem P-CARDIAC-Risikoscore und der zunehmenden Anzahl von Arten und der Häufigkeit, mit der ein Patient über Symptome einer Herzerkrankung berichtete, z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen werden untersucht. Die Ergebnisse bestätigen Kardiologen, dass der P-CARDIAC-Risikoscore empfindlich auf die Symptome einer Herzerkrankung reagiert. Patienten, bei denen ein höheres Risiko für wiederkehrende Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, erhalten wahrscheinlich mehr Medikamente und haben früher einen Termin zur Nachsorge. Dabei vermuten die Forscher auch einen positiven Zusammenhang zwischen dem P-CARDIAC-Risikoscore und der Anzahl der verschriebenen Medikamentenklassen sowie eine negative Korrelation zwischen dem P-CARDIAC-Risikoscore und der Zeit bis zum nächsten SOPC-Follow-up-Termin.

Teil zwei der Studie wird die Delphi-Technik zur Bestimmung von P-CARDIAC-Risikoschwellen unter Bezugnahme auf aktuelle klinische Managementrichtlinien wie die Multisociety Guideline (AHA/ACC) der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) und der European Society of umfassen Kardiologie (ESC) und die European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), und dieser Teil beinhaltet keinen Patientenkontakt. Die Forscher vergleichen den P-CARDIAC-Risikoscore und die Einschätzung des Arztes zum wiederkehrenden CVD-Risiko eines Patienten an einer 10 % zufälligen Untergruppe von Patienten aus Teil eins in einem „stillen Einsatz“-Ansatz, d. h. der P-CARDIAC-Risikoscore eines einzelnen Patienten wird nicht ermittelt Kardiologen mitgeteilt werden. Kardiologen werden gebeten, anhand der vorhandenen Risikobewertungen und des vorgeschlagenen Behandlungsmanagements und -ziels auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien, die auf ihrer Erfahrung basieren, zu bewerten, ob der Patient ihrer Meinung nach einem hohen oder niedrigen Risiko ausgesetzt ist. Jedes Patientenprofil wird von mindestens zwei Kardiologen überprüft und besprochen, um einen Konsens zu erzielen. Anschließend bewerten die Forscher die Sensitivität des P-CARDIAC-Risikoscores nach Einschätzung des Klinikers. Vor Beginn des zweiten Teils werden die Forscher Erkenntnisse von Kardiologen hinsichtlich der Interpretierbarkeit von Leistungsmetriken und der akzeptablen Schwelle der Modellleistung für die klinische Praxis sammeln. Darüber hinaus wird das Forschungsteam durch diese Übung Kardiologen dabei unterstützen, einen Leitfaden für die Nachsorge von Patienten mit unterschiedlichem Risikoniveau zu entwerfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Sze Ling Celine Chui, PhD
          • Telefonnummer: (852) 3917 6629
          • E-Mail: cslchui@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit festgestellter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die während des Studienzeitraums das Queen Mary Hospital besuchen, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die medizinischen oder kardiologischen SOPC-Kliniken am Queen Mary Hospital (QMH) besuchen und vor dem geplanten Termin ein kardiovaskuläres Ereignis (z. B. periphere Arterienerkrankungen, koronare Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation) erlitten haben Das Datum des Besuchs in der SOPC-Klinik ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Teilnehmer werden auch in der Lage sein, Englisch oder traditionelles Chinesisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Demenz, psychiatrischen Erkrankungen oder körperlichen Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen dem P-CARDIAC-Risiko-Score und den Symptomen einer Herzerkrankung
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer dem Projekt beitreten, bis zu den im klinischen Umfeld bestätigten CVD-Ergebnissen oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Studienendes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit einer höheren Häufigkeit oder einer größeren Anzahl von Arten kardialer Ereignissymptome wahrscheinlich einen höheren P-CARDIAC-Risikowert haben. Die Korrelation zwischen dem P-CARDIAC-Risikoscore und der zunehmenden Anzahl von Arten und der Häufigkeit, mit der ein Patient über Symptome einer Herzerkrankung berichtete, z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen werden untersucht.
Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer dem Projekt beitreten, bis zu den im klinischen Umfeld bestätigten CVD-Ergebnissen oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Studienendes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt.
Bestimmung der P-CARDIAC-Risikoschwellen
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer dem Projekt beitreten, bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, beträgt der Zugriff bis zu 2 Jahre.
Die Studie umfasst die Delphi-Technik zur Bestimmung von P-CARDIAC-Risikoschwellen unter Bezugnahme auf aktuelle klinische Managementrichtlinien wie die Multisociety Guideline (AHA/ACC) der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) und die European Society of Cardiology (ESC). ) und der European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), und dieser Teil beinhaltet keinen Kontakt der Teilnehmer.
Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer dem Projekt beitreten, bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, beträgt der Zugriff bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-2024-240-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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