- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262828
HEARTWISE – P-CARDIAC für Chinesen: Bevölkerungsbasierte Studie (HEARTWISE)
Nutzung von Beweisen und realen Daten zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und Dienste (HEARTWISE) – Die personalisierte Risikobewertung kardiovaskulärer Erkrankungen für Chinesen (P-CARDIAC) Real World Evidence Study – Bevölkerungsbasierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Teilen, die für unterschiedliche Ergebnisse durchgeführt werden müssen.
Teil eins ist eine prospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit einer höheren Häufigkeit oder einer größeren Anzahl von Arten von kardialen Ereignissymptomen wahrscheinlich einen höheren P-CARDIAC-Risikowert haben. Die Korrelation zwischen dem P-CARDIAC-Risikoscore und der zunehmenden Anzahl von Arten und der Häufigkeit, mit der ein Patient über Symptome einer Herzerkrankung berichtete, z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen werden untersucht. Die Ergebnisse bestätigen Kardiologen, dass der P-CARDIAC-Risikoscore empfindlich auf die Symptome einer Herzerkrankung reagiert. Patienten, bei denen ein höheres Risiko für wiederkehrende Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, erhalten wahrscheinlich mehr Medikamente und haben früher einen Termin zur Nachsorge. Dabei vermuten die Forscher auch einen positiven Zusammenhang zwischen dem P-CARDIAC-Risikoscore und der Anzahl der verschriebenen Medikamentenklassen sowie eine negative Korrelation zwischen dem P-CARDIAC-Risikoscore und der Zeit bis zum nächsten SOPC-Follow-up-Termin.
Teil zwei der Studie wird die Delphi-Technik zur Bestimmung von P-CARDIAC-Risikoschwellen unter Bezugnahme auf aktuelle klinische Managementrichtlinien wie die Multisociety Guideline (AHA/ACC) der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) und der European Society of umfassen Kardiologie (ESC) und die European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), und dieser Teil beinhaltet keinen Patientenkontakt. Die Forscher vergleichen den P-CARDIAC-Risikoscore und die Einschätzung des Arztes zum wiederkehrenden CVD-Risiko eines Patienten an einer 10 % zufälligen Untergruppe von Patienten aus Teil eins in einem „stillen Einsatz“-Ansatz, d. h. der P-CARDIAC-Risikoscore eines einzelnen Patienten wird nicht ermittelt Kardiologen mitgeteilt werden. Kardiologen werden gebeten, anhand der vorhandenen Risikobewertungen und des vorgeschlagenen Behandlungsmanagements und -ziels auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien, die auf ihrer Erfahrung basieren, zu bewerten, ob der Patient ihrer Meinung nach einem hohen oder niedrigen Risiko ausgesetzt ist. Jedes Patientenprofil wird von mindestens zwei Kardiologen überprüft und besprochen, um einen Konsens zu erzielen. Anschließend bewerten die Forscher die Sensitivität des P-CARDIAC-Risikoscores nach Einschätzung des Klinikers. Vor Beginn des zweiten Teils werden die Forscher Erkenntnisse von Kardiologen hinsichtlich der Interpretierbarkeit von Leistungsmetriken und der akzeptablen Schwelle der Modellleistung für die klinische Praxis sammeln. Darüber hinaus wird das Forschungsteam durch diese Übung Kardiologen dabei unterstützen, einen Leitfaden für die Nachsorge von Patienten mit unterschiedlichem Risikoniveau zu entwerfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 6629
- E-Mail: cslchui@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die medizinischen oder kardiologischen SOPC-Kliniken am Queen Mary Hospital (QMH) besuchen und vor dem geplanten Termin ein kardiovaskuläres Ereignis (z. B. periphere Arterienerkrankungen, koronare Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation) erlitten haben Das Datum des Besuchs in der SOPC-Klinik ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Teilnehmer werden auch in der Lage sein, Englisch oder traditionelles Chinesisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Demenz, psychiatrischen Erkrankungen oder körperlichen Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen dem P-CARDIAC-Risiko-Score und den Symptomen einer Herzerkrankung
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer dem Projekt beitreten, bis zu den im klinischen Umfeld bestätigten CVD-Ergebnissen oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Studienendes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt.
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Wir gehen davon aus, dass Patienten mit einer höheren Häufigkeit oder einer größeren Anzahl von Arten kardialer Ereignissymptome wahrscheinlich einen höheren P-CARDIAC-Risikowert haben.
Die Korrelation zwischen dem P-CARDIAC-Risikoscore und der zunehmenden Anzahl von Arten und der Häufigkeit, mit der ein Patient über Symptome einer Herzerkrankung berichtete, z. B.
Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen werden untersucht.
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Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer dem Projekt beitreten, bis zu den im klinischen Umfeld bestätigten CVD-Ergebnissen oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Studienendes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt.
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Bestimmung der P-CARDIAC-Risikoschwellen
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer dem Projekt beitreten, bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, beträgt der Zugriff bis zu 2 Jahre.
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Die Studie umfasst die Delphi-Technik zur Bestimmung von P-CARDIAC-Risikoschwellen unter Bezugnahme auf aktuelle klinische Managementrichtlinien wie die Multisociety Guideline (AHA/ACC) der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) und die European Society of Cardiology (ESC). ) und der European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), und dieser Teil beinhaltet keinen Kontakt der Teilnehmer.
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Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer dem Projekt beitreten, bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, beträgt der Zugriff bis zu 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396. doi: 10.1161/CIR.0000000000000346.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB-2024-240-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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