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HEARTWISE - P-CARDIAC for Chinese：基于人群的研究 (HEARTWISE)

2024年10月21日更新者：Dr Sze Ling Celine Chui、The University of Hong Kong

利用证据和真实世界数据改善心血管健康和服务 (HEARTWISE) - 个性化 - 中国人心血管疾病风险评估 (P-CARDIAC) 真实世界证据研究 - 基于人群的研究

心血管疾病（CVD）是影响许多人的主要疾病之一。一种经济高效的解决方案是通过 CVD 风险预测模型来识别 CVD 风险较高的人群。 China-PAR、TRS-2P和SMART2是常见的预防风险预测模型。然而，这些风险评分大多基于常规自检健康信息和多变量回归，没有考虑时变因素。研究人员在香港以华人为主的人群中开发了一种基于机器学习 (ML) 的风险预测模型——华人个性化心血管疾病风险评估 (P-CARDIAC)，以估计高危人群 10 年内继发性心血管疾病复发风险。研究目的是评估 P-CARDIAC 在医学专科门诊 (SOPC) 和心脏诊所的大规模香港人群中实践中表现的准确性。结果将使心脏病专家放心，P-CARDIAC 风险评分对心脏病症状很敏感。研究人员预计，这些结果可能有助于促进 P-CARDIAC 在临床环境中的应用，并为 P-CARDIAC 的开发提供更多实用信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究分为两个部分，针对不同的结果进行。

第一部分是一项基于人群的前瞻性队列研究。研究人员推测，心脏事件症状频率较高或类型较多的患者可能具有较高的 P-CARDIAC 风险评分。 P-CARDIAC 风险评分与患者报告患有心脏病症状的类型数量和次数增加之间的相关性，例如心脏病症状。将检查胸痛、气短、疲劳、腿部、脚踝或脚肿胀。结果让心脏病专家放心，P-CARDIAC 风险评分对心脏病症状很敏感。 CVD 事件复发风险较高的患者可能会服用更多药物并尽早进行随访预约。因此，研究人员还假设 P-CARDIAC 风险评分与处方药物类别数量之间存在正相关关系，而 P-CARDIAC 风险评分与下次 SOPC 随访预约时间之间存在负相关关系。

研究的第二部分将涉及德尔菲技术，参考当前的临床管理指南，例如美国心脏协会（AHA）/美国心脏病学会（ACC）多学会指南（AHA/ACC）和欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology）等临床管理指南，确定 P-CARDIAC 风险阈值。心脏病学（ESC）和欧洲动脉粥样硬化协会（EAS）（ESC/EAS），并且这部分不会涉及患者接触。研究人员将通过“静默部署”方法，比较第一部分中 10% 随机患者亚组的 P-CARDIAC 风险评分和临床医生对患者复发 CVD 风险的评级，即，个体患者的 P-CARDIAC 风险评分不会传达给心脏病专家。将邀请心脏病专家根据现有风险评分以及基于经验的治疗指南提出的治疗管理和目标，对他们认为患者处于高风险还是低风险进行评分。每个患者的资料将由至少 2 名心脏病专家进行审查并进行讨论以达成共识。然后，研究人员将根据临床医生的判断来评估 P-CARDIAC 风险评分的敏感性。在第二部分开始之前，研究人员将从心脏病专家那里收集有关性能指标的可解释性和临床实践模型性能可接受阈值的见解。此外，通过此次活动，研究团队将协助心脏病专家起草针对不同风险级别患者的随访指南。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

香港
- - Hong Kong、香港
    - 招聘中
    - School of Nursing, The University of Hong Kong
    - 接触：
      
      Sze Ling Celine Chui, PhD
      
      电话号码：(852) 3917 6629
      
      邮箱：cslchui@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募在研究期间到玛丽医院就诊的已确诊患有心血管疾病的参与者。

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 80 岁，到玛丽医院 (QMH) 内科或心脏科 SOPC 诊所就诊，并在预约前曾经历过 CVD 事件（如外周动脉疾病、冠心病、心肌梗塞、中风、血运重建）的人士SOPC 门诊就诊日期有资格参加本研究。参与者还能够理解英语或繁体中文。

排除标准：

有痴呆症、精神疾病或身体障碍病史的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
P-CARDIAC风险评分与心脏病相关症状的关系大体时间：从参与者加入项目之日起，直至临床环境中确认的 CVD 结果或任何原因导致的死亡日期或研究结束日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年。	我们假设心脏事件症状频率较高或类型较多的患者可能具有较高的 P-CARDIAC 风险评分。 P-CARDIAC 风险评分与患者报告患有心脏病症状的类型数量和次数增加之间的相关性，例如心脏病症状。将检查胸痛、气短、疲劳、腿部、脚踝或脚肿胀。	从参与者加入项目之日起，直至临床环境中确认的 CVD 结果或任何原因导致的死亡日期或研究结束日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年。
P-CARDIAC 风险阈值确定大体时间：从参与者加入项目之日起，直至因任何原因死亡或研究结束之日（以先到者为准），最长可达 2 年。	该研究将采用德尔菲技术，参考美国心脏协会（AHA）/美国心脏病学会（ACC）多社会指南（AHA/ACC）和欧洲心脏病学会（ESC）等现行临床管理指南，确定P-CARDIAC风险阈值）和欧洲动脉粥样硬化协会（EAS）（ESC/EAS），且该部分不会涉及参与者接触。	从参与者加入项目之日起，直至因任何原因死亡或研究结束之日（以先到者为准），最长可达 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

首席研究员：Sze Ling Celine Chui, PhD、School of Nursing, The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日