- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06262828
HEARTWISE - P-CARDIAC pour le chinois : étude basée sur la population (HEARTWISE)
Exploiter les preuves et les données du monde réel pour améliorer la santé et les services cardiovasculaires (HEARTWISE) - L'évaluation personnalisée des risques de maladies cardiovasculaires pour les chinois (P-CARDIAC) Étude de preuves du monde réel - Étude basée sur la population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comporte deux parties à mener pour différents résultats.
La première partie est une étude de cohorte prospective basée sur la population. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant une fréquence plus élevée ou un plus grand nombre de types de symptômes d'événements cardiaques sont susceptibles d'avoir un score de risque P-CARDIAC plus élevé. La corrélation entre le score de risque P-CARDIAC et l'augmentation du nombre de types et du nombre de fois où un patient a signalé des symptômes de maladie cardiaque, par ex. des douleurs thoraciques, un essoufflement, une fatigue, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds seront examinés. Les résultats rassurent les cardiologues sur le fait que le score de risque P-CARDIAC est sensible aux symptômes de la maladie cardiaque. Les patients qui présentent un risque plus élevé de récidive d’événements cardiovasculaires sont susceptibles de prendre davantage de médicaments et d’avoir un rendez-vous de suivi plus tôt. Dans ce cas, les enquêteurs émettent également l'hypothèse d'une relation positive entre le score de risque P-CARDIAC et le nombre de classe de médicaments prescrits et une corrélation négative entre le score de risque P-CARDIAC et l'heure du prochain rendez-vous de suivi SOPC.
La deuxième partie de l'étude impliquera la technique Delphi pour déterminer les seuils de risque P-CARDIAC en référence aux lignes directrices actuelles de gestion clinique telles que les lignes directrices multisociétés de l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) (AHA/ACC) et de la Société européenne de Cardiologie (ESC) et Société européenne de l'athérosclérose (EAS) (ESC/EAS), et cette partie n'impliquera pas de contact avec le patient. Les enquêteurs compareront le score de risque P-CARDIAC et l'évaluation par le clinicien du risque récurrent de MCV d'un patient sur un sous-groupe aléatoire de 10 % de patients de la première partie dans une approche de « déploiement silencieux », c'est-à-dire que le score de risque P-CARDIAC d'un patient individuel ne sera pas être communiqué aux cardiologues. Les cardiologues seront invités à évaluer s'ils pensent que le patient présente un risque élevé ou faible selon les scores de risque existants et la gestion et l'objectif du traitement proposés en fonction des directives de traitement basées sur leur expérience. Chaque profil de patient sera examiné par au moins 2 cardiologues et discuté pour parvenir à un consensus. Les enquêteurs évalueront ensuite la sensibilité du score de risque P-CARDIAC avec le jugement du clinicien. Avant le début de la deuxième partie, les enquêteurs recueilleront des informations auprès des cardiologues concernant l'interprétabilité des mesures de performance et le seuil acceptable de performance du modèle pour la pratique clinique. De plus, grâce à cet exercice, l'équipe de recherche aidera les cardiologues à rédiger des lignes directrices pour le suivi des patients présentant différents niveaux de risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 3917 6629
- E-mail: cslchui@hku.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 80 ans qui visitent les cliniques SOPC médicales ou de cardiologie de l'Hôpital Queen Mary (QMH) et qui ont déjà subi un événement de maladie cardiovasculaire (comme des maladies artérielles périphériques, des maladies coronariennes, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une revascularisation) avant l'heure prévue. La date de visite à la clinique SOPC est éligible pour participer à cette étude. Les participants seront également capables de comprendre l’anglais ou le chinois traditionnel.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des antécédents de démence, de maladies psychiatriques ou de déficience physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La relation entre le score de risque P-CARDIAC et les symptômes liés aux maladies cardiaques
Délai: À partir de la date à laquelle les participants rejoignent le projet jusqu'à ce que les résultats des maladies cardiovasculaires soient confirmés en milieu clinique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de fin de l'étude selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
|
Nous émettons l'hypothèse que les patients présentant une fréquence plus élevée ou un plus grand nombre de types de symptômes d'événements cardiaques sont susceptibles d'avoir un score de risque P-CARDIAC plus élevé.
La corrélation entre le score de risque P-CARDIAC et l'augmentation du nombre de types et du nombre de fois où un patient a signalé des symptômes de maladie cardiaque, par ex.
des douleurs thoraciques, un essoufflement, une fatigue, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds seront examinés.
|
À partir de la date à laquelle les participants rejoignent le projet jusqu'à ce que les résultats des maladies cardiovasculaires soient confirmés en milieu clinique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de fin de l'étude selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
|
|
Détermination des seuils de risque P-CARDIAC
Délai: À partir de la date à laquelle les participants rejoignent le projet jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 2 ans.
|
L'étude impliquera la technique Delphi pour déterminer les seuils de risque P-CARDIAC en référence aux directives de gestion clinique actuelles telles que l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) et la Société européenne de cardiologie (ESC ) et la Société européenne de l'athérosclérose (EAS) (ESC/EAS), et cette partie n'impliquera pas de contact avec les participants.
|
À partir de la date à laquelle les participants rejoignent le projet jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 2 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396. doi: 10.1161/CIR.0000000000000346.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB-2024-240-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .