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HEARTWISE - P-CARDIAC pour le chinois : étude basée sur la population (HEARTWISE)

21 octobre 2024 mis à jour par: Dr Sze Ling Celine Chui, The University of Hong Kong

Exploiter les preuves et les données du monde réel pour améliorer la santé et les services cardiovasculaires (HEARTWISE) - L'évaluation personnalisée des risques de maladies cardiovasculaires pour les chinois (P-CARDIAC) Étude de preuves du monde réel - Étude basée sur la population

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont l’une des principales maladies qui touchent de nombreuses personnes. Une solution rentable consiste à identifier les personnes présentant un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire à l’aide d’un modèle de prédiction du risque de maladie cardiovasculaire. China-PAR, TRS-2P et SMART2 sont des modèles courants de prévision des risques pour la prévention. Cependant, ces scores de risque étaient principalement basés sur des informations de santé auto-vérifiées régulièrement et sur une régression multivariable sans prise en compte des variations temporelles. Les enquêteurs ont développé un modèle de prédiction des risques basé sur l'apprentissage automatique (ML), l'évaluation personnalisée du risque de maladie cardiovasculaire pour les Chinois (P-CARDIAC) parmi une population majoritairement chinoise à Hong Kong pour estimer les 10 années de risque secondaire récurrent de maladies cardiovasculaires pour les individus à haut risque. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'exactitude des performances du P-CARDIAC dans la pratique parmi une population à grande échelle de Hong Kong en clinique externe spécialisée en médecine (SOPC) et clinique cardiaque. Les résultats rassureront les cardiologues sur le fait que le score de risque P-CARDIAC est sensible aux symptômes de la maladie cardiaque. Les enquêteurs prévoient que les résultats pourraient aider à faciliter P-CARDIAC en milieu clinique et fournir plus d'informations pratiques avec le développement de P-CARDIAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude comporte deux parties à mener pour différents résultats.

La première partie est une étude de cohorte prospective basée sur la population. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant une fréquence plus élevée ou un plus grand nombre de types de symptômes d'événements cardiaques sont susceptibles d'avoir un score de risque P-CARDIAC plus élevé. La corrélation entre le score de risque P-CARDIAC et l'augmentation du nombre de types et du nombre de fois où un patient a signalé des symptômes de maladie cardiaque, par ex. des douleurs thoraciques, un essoufflement, une fatigue, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds seront examinés. Les résultats rassurent les cardiologues sur le fait que le score de risque P-CARDIAC est sensible aux symptômes de la maladie cardiaque. Les patients qui présentent un risque plus élevé de récidive d’événements cardiovasculaires sont susceptibles de prendre davantage de médicaments et d’avoir un rendez-vous de suivi plus tôt. Dans ce cas, les enquêteurs émettent également l'hypothèse d'une relation positive entre le score de risque P-CARDIAC et le nombre de classe de médicaments prescrits et une corrélation négative entre le score de risque P-CARDIAC et l'heure du prochain rendez-vous de suivi SOPC.

La deuxième partie de l'étude impliquera la technique Delphi pour déterminer les seuils de risque P-CARDIAC en référence aux lignes directrices actuelles de gestion clinique telles que les lignes directrices multisociétés de l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) (AHA/ACC) et de la Société européenne de Cardiologie (ESC) et Société européenne de l'athérosclérose (EAS) (ESC/EAS), et cette partie n'impliquera pas de contact avec le patient. Les enquêteurs compareront le score de risque P-CARDIAC et l'évaluation par le clinicien du risque récurrent de MCV d'un patient sur un sous-groupe aléatoire de 10 % de patients de la première partie dans une approche de « déploiement silencieux », c'est-à-dire que le score de risque P-CARDIAC d'un patient individuel ne sera pas être communiqué aux cardiologues. Les cardiologues seront invités à évaluer s'ils pensent que le patient présente un risque élevé ou faible selon les scores de risque existants et la gestion et l'objectif du traitement proposés en fonction des directives de traitement basées sur leur expérience. Chaque profil de patient sera examiné par au moins 2 cardiologues et discuté pour parvenir à un consensus. Les enquêteurs évalueront ensuite la sensibilité du score de risque P-CARDIAC avec le jugement du clinicien. Avant le début de la deuxième partie, les enquêteurs recueilleront des informations auprès des cardiologues concernant l'interprétabilité des mesures de performance et le seuil acceptable de performance du modèle pour la pratique clinique. De plus, grâce à cet exercice, l'équipe de recherche aidera les cardiologues à rédiger des lignes directrices pour le suivi des patients présentant différents niveaux de risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Sze Ling Celine Chui, PhD
          • Numéro de téléphone: (852) 3917 6629
          • E-mail: cslchui@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints d'une maladie cardiovasculaire établie visitant l'hôpital Queen Mary pendant la période d'étude seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 18 à 80 ans qui visitent les cliniques SOPC médicales ou de cardiologie de l'Hôpital Queen Mary (QMH) et qui ont déjà subi un événement de maladie cardiovasculaire (comme des maladies artérielles périphériques, des maladies coronariennes, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une revascularisation) avant l'heure prévue. La date de visite à la clinique SOPC est éligible pour participer à cette étude. Les participants seront également capables de comprendre l’anglais ou le chinois traditionnel.

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant des antécédents de démence, de maladies psychiatriques ou de déficience physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre le score de risque P-CARDIAC et les symptômes liés aux maladies cardiaques
Délai: À partir de la date à laquelle les participants rejoignent le projet jusqu'à ce que les résultats des maladies cardiovasculaires soient confirmés en milieu clinique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de fin de l'étude selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
Nous émettons l'hypothèse que les patients présentant une fréquence plus élevée ou un plus grand nombre de types de symptômes d'événements cardiaques sont susceptibles d'avoir un score de risque P-CARDIAC plus élevé. La corrélation entre le score de risque P-CARDIAC et l'augmentation du nombre de types et du nombre de fois où un patient a signalé des symptômes de maladie cardiaque, par ex. des douleurs thoraciques, un essoufflement, une fatigue, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds seront examinés.
À partir de la date à laquelle les participants rejoignent le projet jusqu'à ce que les résultats des maladies cardiovasculaires soient confirmés en milieu clinique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de fin de l'étude selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
Détermination des seuils de risque P-CARDIAC
Délai: À partir de la date à laquelle les participants rejoignent le projet jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 2 ans.
L'étude impliquera la technique Delphi pour déterminer les seuils de risque P-CARDIAC en référence aux directives de gestion clinique actuelles telles que l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) et la Société européenne de cardiologie (ESC ) et la Société européenne de l'athérosclérose (EAS) (ESC/EAS), et cette partie n'impliquera pas de contact avec les participants.
À partir de la date à laquelle les participants rejoignent le projet jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB-2024-240-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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