- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06262828
HEARTWISE - P-CARDIAC för kinesiska: befolkningsbaserad studie (HEARTWISE)
Utnyttja bevis och verkliga data för att förbättra kardiovaskulär hälsa och tjänster (HEARTWISE) - Den personliga - CARdiovascular Disease Risk Assessment for Chinese (P-CARDIAC) Real World Evidence Study - Populationsbaserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två delar att genomföra för olika resultat.
Del ett är en prospektiv populationsbaserad kohortstudie. Utredare antar att patienter med en högre frekvens eller ett större antal typer av symtom på hjärthändelser sannolikt har en högre riskpoäng för P-HJÄRT. Korrelationen mellan P-CARDIAC riskpoäng och det ökande antalet typer och i antal gånger en patient rapporterade ha hjärtsjukdomssymtom, t.ex. bröstsmärtor, andnöd, trötthet, svullnad i ben, vrister eller fötter kommer att undersökas. Resultaten försäkrar kardiologer att riskpoängen P-CARDIAC är känslig för symtomen på hjärtsjukdomar. Patienter som löper en högre risk för återkommande CVD-händelser kommer sannolikt att få fler mediciner och få ett snabbare uppföljningsbesök. Vid sådana hypoteser antar utredarna också ett positivt samband mellan P-CARDIAC-riskpoäng och antalet ordinerade läkemedelsklasser och en negativ korrelation mellan P-CARDIAC-riskpoäng och tiden till nästa SOPC-uppföljningsbesök.
Del två av studien kommer att involvera Delphi-teknik för att bestämma risktrösklar för P-CARDIAC med hänvisning till gällande riktlinjer för klinisk hantering, såsom American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) och European Society of Kardiologi (ESC) och European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), och denna del kommer inte att involvera patientkontakt. Utredarna kommer att jämföra P-CARDIAC-riskpoängen och läkarens bedömning av en patients återkommande CVD-risk på en 10 % slumpmässig undergrupp av patienter från del ett i en "tyst utplacering", dvs. en enskild patients P-CARDIAC-riskpoäng kommer inte att meddelas kardiologer. Kardiologer kommer att uppmanas att betygsätta om de tror att patienten löper hög eller låg risk enligt befintliga riskpoäng och den föreslagna behandlingshanteringen och målet baserat på behandlingsriktlinjer baserat på deras erfarenhet. Varje patientprofil kommer att granskas av minst 2 kardiologer och diskuteras för att nå konsensus. Utredarna kommer sedan att utvärdera känsligheten för P-CARDIAC riskpoäng med läkarens bedömning. Innan del två påbörjas kommer utredarna att samla in insikter från kardiologer angående tolkningsbarheten av prestationsmått och acceptabel tröskel för modellprestanda för klinisk praxis. Dessutom kommer forskargruppen genom denna övning att hjälpa kardiologer att utarbeta en riktlinje för uppföljning för patienter på olika risknivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 6629
- E-post: cslchui@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldrarna 18 - 80 år som besöker de medicinska eller kardiologiska SOPC-klinikerna vid Queen Mary Hospital (QMH) och upplevt tidigare CVD-händelser (såsom perifera artärsjukdomar, kranskärlssjukdomar, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering) före den planerade SOPC-klinikens besöksdatum är berättigade att delta i denna studie. Deltagarna kommer också att kunna förstå engelska eller traditionell kinesiska också.
Exklusions kriterier:
- Personer med demens, psykiatriska sjukdomar eller fysisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan P-CARDIAC riskpoäng och hjärtsjukdomsrelaterade symtom
Tidsram: Från det datum då deltagarna går med i projektet tills CVD-resultaten bekräftas i klinisk miljö eller datumet för dödsfall av valfri orsak eller studiedatumet slutar beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 2 år.
|
Vi antar att patienter med en högre frekvens eller ett större antal typer av symtom på hjärthändelser sannolikt kommer att ha en högre riskpoäng för P-CARDIAC.
Korrelationen mellan P-CARDIAC riskpoäng och det ökande antalet typer och i antal gånger en patient rapporterade ha hjärtsjukdomssymtom, t.ex.
bröstsmärtor, andnöd, trötthet, svullnad i ben, vrister eller fötter kommer att undersökas.
|
Från det datum då deltagarna går med i projektet tills CVD-resultaten bekräftas i klinisk miljö eller datumet för dödsfall av valfri orsak eller studiedatumet slutar beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 2 år.
|
|
Bestämning av P-CARDIAC risktrösklar
Tidsram: Från det datum då deltagarna går med i projektet tills datumet för dödsfall av valfri orsak eller studien slutar beroende på vilket som inträffar först, åtkomst upp till 2 år.
|
Studien kommer att involvera Delphi-teknik för att bestämma risktrösklar för P-CARDIAC med hänvisning till nuvarande riktlinjer för klinisk hantering, såsom American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) och European Society of Cardiology (ESC) ) och European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), och denna del kommer inte att involvera deltagares kontakt.
|
Från det datum då deltagarna går med i projektet tills datumet för dödsfall av valfri orsak eller studien slutar beroende på vilket som inträffar först, åtkomst upp till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396. doi: 10.1161/CIR.0000000000000346.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRB-2024-240-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .