- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262828
HEARTWISE - P-CARDIAC for kinesisk: Befolkningsbaseret undersøgelse (HEARTWISE)
Udnyttelse af evidens og data fra den virkelige verden til at forbedre kardiovaskulær sundhed og tjenester (HEARTWISE) - Den personlige - risikovurdering af hjertekarsygdomme for kinesisk (P-CARDIAC) Real World Evidence Study - Populationsbaseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to dele, der skal udføres for forskellige resultater.
Første del er et prospektivt befolkningsbaseret kohortestudie. Efterforskere antager, at patienter med en højere frekvens eller et større antal typer af hjertehændelsessymptomer sandsynligvis vil have en højere P-CARDIAC-risikoscore. Korrelationen mellem P-CARDIAC risikoscore og det stigende antal typer og i antal gange, en patient rapporterede at have hjertesygdomssymptomer, f.eks. brystsmerter, åndenød, træthed, hævelser i ben, ankler eller fødder vil blive undersøgt. Resultaterne forsikrer kardiologer om, at P-CARDIAC-risikoscoren er følsom over for hjertesygdomssymptomer. Patienter, der har en højere risiko for tilbagevendende CVD-hændelser, vil sandsynligvis have mere medicin og have en hurtigere opfølgningsaftale. I den forbindelse antager efterforskerne også en positiv sammenhæng mellem P-CARDIAC-risikoscore og antallet af ordinerede medicinklasser og en negativ sammenhæng mellem P-CARDIAC-risikoscore og tiden til næste SOPC-opfølgningsaftale.
Del to af undersøgelsen vil involvere Delphi-teknik til at bestemme P-CARDIAC-risikotærskler med henvisning til gældende retningslinjer for klinisk ledelse, såsom American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) og European Society of Kardiologi (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), og denne del vil ikke involvere patientkontakt. Efterforskerne vil sammenligne P-CARDIAC-risikoscore og klinikerens vurdering af en patients tilbagevendende CVD-risiko på en 10 % tilfældig undergruppe af patienter fra første del i en "silent deployment"-tilgang, dvs. en individuel patients P-CARDIAC-risikoscore vil ikke formidles til kardiologer. Kardiologer vil blive inviteret til at vurdere, om de mener, at patienten har høj eller lav risiko i henhold til eksisterende risikoscore og den foreslåede behandlingsstyring og -mål baseret på behandlingsretningslinjer baseret på deres erfaring. Hver patientprofil vil blive gennemgået af mindst 2 kardiologer og diskuteret for at nå til enighed. Efterforskere vil derefter evaluere følsomheden af P-CARDIAC risikoscore med klinikerens vurdering. Inden påbegyndelsen af del to, vil efterforskerne indsamle indsigt fra kardiologer vedrørende fortolkning af præstationsmålinger og acceptabel tærskel for modelydelse til klinisk praksis. Derudover vil forskerholdet gennem denne øvelse bistå kardiologer med at udarbejde en guideline for opfølgning for patienter på forskellige risikoniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 6629
- E-mail: cslchui@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-80 år, som besøger de medicinske eller kardiologiske SOPC-klinikker på Queen Mary Hospital (QMH) og har oplevet tidligere CVD-hændelser (såsom perifere arteriesygdomme, koronar hjertesygdomme, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering) før den planlagte SOPC klinikbesøgsdato er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil også være i stand til at forstå engelsk eller traditionel kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med demens, psykiatriske sygdomme eller fysisk funktionsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem P-CARDIAC risikoscore og hjertesygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: Fra datoen, hvor deltagerne tilslutter sig projektet, indtil CVD-resultaterne er bekræftet i kliniske omgivelser eller datoen for død af en hvilken som helst årsag eller undersøgelsesdatoen slutter, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år.
|
Vi antager, at patienter med en højere frekvens eller et større antal typer af hjertehændelsessymptomer sandsynligvis vil have en højere P-CARDIAC risikoscore.
Korrelationen mellem P-CARDIAC risikoscore og det stigende antal typer og i antal gange, en patient rapporterede at have hjertesygdomssymptomer, f.eks.
brystsmerter, åndenød, træthed, hævelser i ben, ankler eller fødder vil blive undersøgt.
|
Fra datoen, hvor deltagerne tilslutter sig projektet, indtil CVD-resultaterne er bekræftet i kliniske omgivelser eller datoen for død af en hvilken som helst årsag eller undersøgelsesdatoen slutter, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år.
|
|
Bestemmelse af P-CARDIAC risikotærskler
Tidsramme: Fra datoen, hvor deltagerne tilslutter sig projektet, indtil datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller undersøgelsen slutter, alt efter hvad der kommer først, adgang til op til 2 år.
|
Undersøgelsen vil involvere Delphi-teknik til at bestemme P-CARDIAC-risikotærskler med reference til gældende retningslinjer for klinisk ledelse, såsom American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) og European Society of Cardiology (ESC) ) og European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), og denne del vil ikke involvere deltagerkontakt.
|
Fra datoen, hvor deltagerne tilslutter sig projektet, indtil datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller undersøgelsen slutter, alt efter hvad der kommer først, adgang til op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396. doi: 10.1161/CIR.0000000000000346.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-2024-240-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada