Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEARTWISE - P-CARDIAC for kinesisk: Befolkningsbaseret undersøgelse (HEARTWISE)

21. oktober 2024 opdateret af: Dr Sze Ling Celine Chui, The University of Hong Kong

Udnyttelse af evidens og data fra den virkelige verden til at forbedre kardiovaskulær sundhed og tjenester (HEARTWISE) - Den personlige - risikovurdering af hjertekarsygdomme for kinesisk (P-CARDIAC) Real World Evidence Study - Populationsbaseret undersøgelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er en af ​​de fremtrædende sygdomme, der rammer mange mennesker. En omkostningseffektiv løsning er at identificere personer med højere risiko for CVD ved hjælp af CVD-risikoforudsigelsesmodel. China-PAR, TRS-2P og SMART2 er almindelige risikoforudsigelsesmodeller til forebyggelse. Disse risikoscore var dog for det meste baseret på rutinemæssigt selvtjek af helbredsoplysninger og multivariabel regression uden tidsvarierende overvejelser. Efterforskere udviklede en maskinlæring (ML) baseret risikoforudsigelsesmodel, personlig risikovurdering af hjertekarsygdomme for kinesere (P-CARDIAC) blandt en overvejende kinesisk befolkning i Hong Kong for at estimere 10 års sekundær tilbagevendende CVD-risiko for højrisikopersoner. Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​P-CARDIAC-ydelsen i praksis blandt en storstilet Hongkong-befolkning i medicinsk specialambulatorium (SOPC) og hjerteklinik. Resultaterne vil forsikre kardiologer om, at P-CARDIAC-risikoscoren er følsom over for hjertesygdomssymptomer. Forskere forventer, at resultaterne kan hjælpe med at lette P-CARDIAC i kliniske omgivelser og give mere praktisk information om udviklingen af ​​P-CARDIAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to dele, der skal udføres for forskellige resultater.

Første del er et prospektivt befolkningsbaseret kohortestudie. Efterforskere antager, at patienter med en højere frekvens eller et større antal typer af hjertehændelsessymptomer sandsynligvis vil have en højere P-CARDIAC-risikoscore. Korrelationen mellem P-CARDIAC risikoscore og det stigende antal typer og i antal gange, en patient rapporterede at have hjertesygdomssymptomer, f.eks. brystsmerter, åndenød, træthed, hævelser i ben, ankler eller fødder vil blive undersøgt. Resultaterne forsikrer kardiologer om, at P-CARDIAC-risikoscoren er følsom over for hjertesygdomssymptomer. Patienter, der har en højere risiko for tilbagevendende CVD-hændelser, vil sandsynligvis have mere medicin og have en hurtigere opfølgningsaftale. I den forbindelse antager efterforskerne også en positiv sammenhæng mellem P-CARDIAC-risikoscore og antallet af ordinerede medicinklasser og en negativ sammenhæng mellem P-CARDIAC-risikoscore og tiden til næste SOPC-opfølgningsaftale.

Del to af undersøgelsen vil involvere Delphi-teknik til at bestemme P-CARDIAC-risikotærskler med henvisning til gældende retningslinjer for klinisk ledelse, såsom American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) og European Society of Kardiologi (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), og denne del vil ikke involvere patientkontakt. Efterforskerne vil sammenligne P-CARDIAC-risikoscore og klinikerens vurdering af en patients tilbagevendende CVD-risiko på en 10 % tilfældig undergruppe af patienter fra første del i en "silent deployment"-tilgang, dvs. en individuel patients P-CARDIAC-risikoscore vil ikke formidles til kardiologer. Kardiologer vil blive inviteret til at vurdere, om de mener, at patienten har høj eller lav risiko i henhold til eksisterende risikoscore og den foreslåede behandlingsstyring og -mål baseret på behandlingsretningslinjer baseret på deres erfaring. Hver patientprofil vil blive gennemgået af mindst 2 kardiologer og diskuteret for at nå til enighed. Efterforskere vil derefter evaluere følsomheden af ​​P-CARDIAC risikoscore med klinikerens vurdering. Inden påbegyndelsen af ​​del to, vil efterforskerne indsamle indsigt fra kardiologer vedrørende fortolkning af præstationsmålinger og acceptabel tærskel for modelydelse til klinisk praksis. Derudover vil forskerholdet gennem denne øvelse bistå kardiologer med at udarbejde en guideline for opfølgning for patienter på forskellige risikoniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Sze Ling Celine Chui, PhD
          • Telefonnummer: (852) 3917 6629
          • E-mail: cslchui@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med etableret CVD, der besøger Queen Mary Hospital i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-80 år, som besøger de medicinske eller kardiologiske SOPC-klinikker på Queen Mary Hospital (QMH) og har oplevet tidligere CVD-hændelser (såsom perifere arteriesygdomme, koronar hjertesygdomme, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering) før den planlagte SOPC klinikbesøgsdato er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil også være i stand til at forstå engelsk eller traditionel kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med demens, psykiatriske sygdomme eller fysisk funktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem P-CARDIAC risikoscore og hjertesygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: Fra datoen, hvor deltagerne tilslutter sig projektet, indtil CVD-resultaterne er bekræftet i kliniske omgivelser eller datoen for død af en hvilken som helst årsag eller undersøgelsesdatoen slutter, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år.
Vi antager, at patienter med en højere frekvens eller et større antal typer af hjertehændelsessymptomer sandsynligvis vil have en højere P-CARDIAC risikoscore. Korrelationen mellem P-CARDIAC risikoscore og det stigende antal typer og i antal gange, en patient rapporterede at have hjertesygdomssymptomer, f.eks. brystsmerter, åndenød, træthed, hævelser i ben, ankler eller fødder vil blive undersøgt.
Fra datoen, hvor deltagerne tilslutter sig projektet, indtil CVD-resultaterne er bekræftet i kliniske omgivelser eller datoen for død af en hvilken som helst årsag eller undersøgelsesdatoen slutter, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år.
Bestemmelse af P-CARDIAC risikotærskler
Tidsramme: Fra datoen, hvor deltagerne tilslutter sig projektet, indtil datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller undersøgelsen slutter, alt efter hvad der kommer først, adgang til op til 2 år.
Undersøgelsen vil involvere Delphi-teknik til at bestemme P-CARDIAC-risikotærskler med reference til gældende retningslinjer for klinisk ledelse, såsom American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) og European Society of Cardiology (ESC) ) og European Atherosclerosis Society (EAS) (ESC/EAS), og denne del vil ikke involvere deltagerkontakt.
Fra datoen, hvor deltagerne tilslutter sig projektet, indtil datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller undersøgelsen slutter, alt efter hvad der kommer først, adgang til op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB-2024-240-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner