- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06262828
HEARTWISE - P-CARDIAC pro Číňany: Populační studie (HEARTWISE)
Využití důkazů a dat z reálného světa ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a služeb (HEARTWISE) – personalizované – hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění pro Číňany (P-CARDIAC) studie důkazů ze skutečného světa – studie založená na populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má dvě části, které je třeba provést pro různé výsledky.
První část je prospektivní populační kohortová studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s vyšší frekvencí nebo větším počtem typů příznaků srdečních příhod budou mít pravděpodobně vyšší skóre rizika P-CARDIAC. Korelace mezi skóre rizika P-CARDIAC a zvýšením počtu typů a počtu případů, kdy pacient uvedl, že má příznaky srdečního onemocnění, např. bude vyšetřena bolest na hrudi, dušnost, únava, otoky nohou, kotníků nebo chodidel. Výsledky ujišťují kardiology, že skóre rizika P-CARDIAC je citlivé na příznaky srdečního onemocnění. Pacienti, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku recidivy KVO, budou pravděpodobně mít více léků a budou mít dříve následnou schůzku. V takovém případě vyšetřovatelé také předpokládají pozitivní vztah mezi skóre rizika P-CARDIAC a počtem předepsaných tříd léků a negativní korelaci mezi skóre rizika P-CARDIAC a časem do další kontroly SOPC.
Druhá část studie bude zahrnovat techniku Delphi ke stanovení prahových hodnot rizika P-CARDIAC s odkazem na současnou směrnici klinického managementu, jako je směrnice American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) a European Society of Kardiologie (ESC) a Evropská společnost pro aterosklerózu (EAS) (ESC/EAS), přičemž tato část nebude zahrnovat kontakt s pacientem. Vyšetřovatelé porovnají skóre rizika P-CARDIAC a hodnocení klinického lékaře pro pacientovo riziko recidivy KVO na 10% náhodné podskupině pacientů z první části v přístupu „tichého nasazení“, tj. skóre rizika P-CARDIAC u jednotlivého pacienta nebude sdělit kardiologům. Kardiologové budou vyzváni, aby ohodnotili, zda se domnívají, že je pacient vystaven vysokému nebo nízkému riziku podle stávajícího skóre rizika a navrhovaného řízení a cíle léčby na základě pokynů pro léčbu na základě jejich zkušeností. Každý profil pacienta bude přezkoumán alespoň 2 kardiology a prodiskutován, aby bylo dosaženo konsensu. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí citlivost skóre rizika P-CARDIAC s úsudkem lékaře. Před zahájením druhé části budou vyšetřovatelé shromažďovat poznatky od kardiologů ohledně interpretovatelnosti výkonnostních metrik a přijatelného prahu výkonnosti modelu pro klinickou praxi. Kromě toho bude výzkumný tým prostřednictvím tohoto cvičení pomáhat kardiologům navrhnout pokyny pro sledování pacientů s různou úrovní rizika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Sze Ling Celine Chui, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3917 6629
- E-mail: cslchui@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 - 80 let, kteří navštěvují lékařské nebo kardiologické kliniky SOPC v Queen Mary Hospital (QMH) a prodělali předchozí kardiovaskulární příhodu (jako jsou onemocnění periferních tepen, koronární srdeční choroby, infarkt myokardu, mrtvice, revaskularizace) před plánovaným Datum návštěvy kliniky SOPC jsou způsobilé pro účast v této studii. Účastníci budou také schopni porozumět angličtině nebo tradiční čínštině.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s anamnézou demence, psychiatrických onemocnění nebo fyzického postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi skóre rizika P-CARDIAC a symptomy souvisejícími se srdečním onemocněním
Časové okno: Od data, kdy se účastníci připojí k projektu, až do potvrzení výsledků CVD v klinickém prostředí nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
|
Předpokládáme, že pacienti s vyšší frekvencí nebo větším počtem typů příznaků srdečních příhod budou mít pravděpodobně vyšší skóre rizika P-CARDIAC.
Korelace mezi skóre rizika P-CARDIAC a zvýšením počtu typů a počtu případů, kdy pacient uvedl, že má příznaky srdečního onemocnění, např.
bude vyšetřena bolest na hrudi, dušnost, únava, otoky nohou, kotníků nebo chodidel.
|
Od data, kdy se účastníci připojí k projektu, až do potvrzení výsledků CVD v klinickém prostředí nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
|
Stanovení prahů rizika P-CARDIAC
Časové okno: Od data, kdy se účastníci připojí k projektu, do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, přístup až 2 roky.
|
Studie bude zahrnovat techniku Delphi ke stanovení prahových hodnot rizika P-CARDIAC s odkazem na současnou směrnici klinického managementu, jako je směrnice American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) a Evropská kardiologická společnost (ESC). ) a Evropská společnost pro aterosklerózu (EAS) (ESC/EAS) a tato část nebude zahrnovat kontakt s účastníky.
|
Od data, kdy se účastníci připojí k projektu, do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, přístup až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Zhiting G, Jiaying T, Haiying H, Yuping Z, Qunfei Y, Jingfen J. Cardiovascular disease risk prediction models in the Chinese population- a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2022 Aug 24;22(1):1608. doi: 10.1186/s12889-022-13995-z.
- Damman P, van 't Hof AW, Ten Berg JM, Jukema JW, Appelman Y, Liem AH, de Winter RJ. 2015 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: comments from the Dutch ACS working group. Neth Heart J. 2017 Mar;25(3):181-185. doi: 10.1007/s12471-016-0939-y.
- Writing Committee Members; Drozda JP Jr, Ferguson TB Jr, Jneid H, Krumholz HM, Nallamothu BK, Olin JW, Ting HH; ACC/AHATask Force On Performance Measures; Heidenreich PA, Albert NM, Chan PS, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Fonarow GC, Ho PM, O'Brien S, Russo AM, Thomas RJ, Ting HH, Varosy PD. 2015 ACC/AHA Focused Update of Secondary Prevention Lipid Performance Measures: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):68-95. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000014. Epub 2015 Dec 14. No abstract available.
- Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):68-69. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103303. Epub 2020 May 19. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .