Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEARTWISE - P-CARDIAC pro Číňany: Populační studie (HEARTWISE)

13. února 2024 aktualizováno: Dr Sze Ling Celine Chui, The University of Hong Kong

Využití důkazů a dat z reálného světa ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a služeb (HEARTWISE) – personalizované – hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění pro Číňany (P-CARDIAC) studie důkazů ze skutečného světa – studie založená na populaci

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je jedním z předních onemocnění, které postihuje mnoho lidí. Jedním z nákladově efektivních řešení je identifikace osob s vyšším rizikem KVO pomocí modelu predikce KVO. China-PAR, TRS-2P a SMART2 jsou běžné modely predikce rizik pro prevenci. Tato riziková skóre však většinou vycházela z rutinních informací o zdravotním stavu sebekontroly a vícerozměrné regrese bez ohledu na čas. Vyšetřovatelé vyvinuli model předpovědi rizik založený na strojovém učení (ML), personalizované hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění pro Číňany (P-CARDIAC) mezi převážně čínskou populací v Hongkongu, aby odhadli 10 let sekundárního rekurentního rizika KVO u vysoce rizikových jedinců. Cílem studie je vyhodnotit přesnost výkonu P-CARDIAC v praxi u rozsáhlé hongkongské populace na lékařské specializované ambulanci (SOPC) a na kardioklinikách. Výsledky ujišťují kardiology, že skóre rizika P-CARDIAC je citlivé na příznaky srdečního onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že výsledky mohou pomoci usnadnit P-CARDIAC v klinickém prostředí a poskytnout praktičtější informace s vývojem P-CARDIAC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie má dvě části, které je třeba provést pro různé výsledky.

První část je prospektivní populační kohortová studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s vyšší frekvencí nebo větším počtem typů příznaků srdečních příhod budou mít pravděpodobně vyšší skóre rizika P-CARDIAC. Korelace mezi skóre rizika P-CARDIAC a zvýšením počtu typů a počtu případů, kdy pacient uvedl, že má příznaky srdečního onemocnění, např. bude vyšetřena bolest na hrudi, dušnost, únava, otoky nohou, kotníků nebo chodidel. Výsledky ujišťují kardiology, že skóre rizika P-CARDIAC je citlivé na příznaky srdečního onemocnění. Pacienti, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku recidivy KVO, budou pravděpodobně mít více léků a budou mít dříve následnou schůzku. V takovém případě vyšetřovatelé také předpokládají pozitivní vztah mezi skóre rizika P-CARDIAC a počtem předepsaných tříd léků a negativní korelaci mezi skóre rizika P-CARDIAC a časem do další kontroly SOPC.

Druhá část studie bude zahrnovat techniku ​​Delphi ke stanovení prahových hodnot rizika P-CARDIAC s odkazem na současnou směrnici klinického managementu, jako je směrnice American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) a European Society of Kardiologie (ESC) a Evropská společnost pro aterosklerózu (EAS) (ESC/EAS), přičemž tato část nebude zahrnovat kontakt s pacientem. Vyšetřovatelé porovnají skóre rizika P-CARDIAC a hodnocení klinického lékaře pro pacientovo riziko recidivy KVO na 10% náhodné podskupině pacientů z první části v přístupu „tichého nasazení“, tj. skóre rizika P-CARDIAC u jednotlivého pacienta nebude sdělit kardiologům. Kardiologové budou vyzváni, aby ohodnotili, zda se domnívají, že je pacient vystaven vysokému nebo nízkému riziku podle stávajícího skóre rizika a navrhovaného řízení a cíle léčby na základě pokynů pro léčbu na základě jejich zkušeností. Každý profil pacienta bude přezkoumán alespoň 2 kardiology a prodiskutován, aby bylo dosaženo konsensu. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí citlivost skóre rizika P-CARDIAC s úsudkem lékaře. Před zahájením druhé části budou vyšetřovatelé shromažďovat poznatky od kardiologů ohledně interpretovatelnosti výkonnostních metrik a přijatelného prahu výkonnosti modelu pro klinickou praxi. Kromě toho bude výzkumný tým prostřednictvím tohoto cvičení pomáhat kardiologům navrhnout pokyny pro sledování pacientů s různou úrovní rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Sze Ling Celine Chui, PhD
          • Telefonní číslo: (852) 3917 6629
          • E-mail: cslchui@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati účastníci se zavedeným CVD, kteří navštíví Queen Mary Hospital během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 - 80 let, kteří navštěvují lékařské nebo kardiologické kliniky SOPC v Queen Mary Hospital (QMH) a prodělali předchozí kardiovaskulární příhodu (jako jsou onemocnění periferních tepen, koronární srdeční choroby, infarkt myokardu, mrtvice, revaskularizace) před plánovaným Datum návštěvy kliniky SOPC jsou způsobilé pro účast v této studii. Účastníci budou také schopni porozumět angličtině nebo tradiční čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s anamnézou demence, psychiatrických onemocnění nebo fyzického postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi skóre rizika P-CARDIAC a symptomy souvisejícími se srdečním onemocněním
Časové okno: Od data, kdy se účastníci připojí k projektu, až do potvrzení výsledků CVD v klinickém prostředí nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
Předpokládáme, že pacienti s vyšší frekvencí nebo větším počtem typů příznaků srdečních příhod budou mít pravděpodobně vyšší skóre rizika P-CARDIAC. Korelace mezi skóre rizika P-CARDIAC a zvýšením počtu typů a počtu případů, kdy pacient uvedl, že má příznaky srdečního onemocnění, např. bude vyšetřena bolest na hrudi, dušnost, únava, otoky nohou, kotníků nebo chodidel.
Od data, kdy se účastníci připojí k projektu, až do potvrzení výsledků CVD v klinickém prostředí nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
Stanovení prahů rizika P-CARDIAC
Časové okno: Od data, kdy se účastníci připojí k projektu, do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, přístup až 2 roky.
Studie bude zahrnovat techniku ​​Delphi ke stanovení prahových hodnot rizika P-CARDIAC s odkazem na současnou směrnici klinického managementu, jako je směrnice American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Multisociety Guideline (AHA/ACC) a Evropská kardiologická společnost (ESC). ) a Evropská společnost pro aterosklerózu (EAS) (ESC/EAS) a tato část nebude zahrnovat kontakt s účastníky.
Od data, kdy se účastníci připojí k projektu, do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, přístup až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sze Ling Celine Chui, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 24-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit