急速な心室反応を伴う心房細動患者におけるアミオダロン反復投与計画と標準投与計画の有効性
2025年1月19日 更新者：Chawit Lopimpisuth、Police General Hospital, Thailand
この臨床試験の目的は、心房細動患者における急速な心室反応を比較することです。 回答することを目的とする主な質問は、心室反応が速い心房細動患者におけるアミオダロンの反復投与レジメンと標準投与レジメンの有効性である。参加者は異なるレジメンでアミオダロンの静注治療を受けることになる。
- 反復投与計画
- 標準的な用法・用量
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Police General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 急速な心室反応を伴う心房細動患者（心室心拍数 > 110）
除外基準:
- ベースライン心電図補正後の QT 間隔 (QTc) < 500 ミリ秒
- 肺線維症の病歴
- 肝硬変の歴史
- 心拍指数 <2.2 L/min/m2 または心原性ショック
- 不安定な不整脈
- 現在の病気の前3か月以内にアミオダロンを投与されている
- 妊娠
- アミオダロンまたはヨウ素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミオダロンボーラス投与レジメンの反復
最初の 150 mg のアミオダロン IV ボーラスを 15 分間かけて投与する必要があります。
最初の治療後 110 分を超えても心拍数がまだ高い場合は、15 分間かけて追加の 150 mg IV アミオダロン ボーラスを投与します。
最初の 24 時間の間に、このボーラスは合計 3 回まで投与できます。
最初のボーラス投与終了から 24 時間以内に、900 mg のアミオダロンが静脈内投与されます。
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アミオダロンの反復ボーラス投与戦略の有効性を評価します。
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アクティブコンパレータ：標準的な用法・用量
最初に 150 mg のアミオダロン IV ボーラスを 15 分間かけて投与し、その後 24 時間かけて 900 mg のアミオダロン負荷注入を行う必要があります。
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アミオダロンの反復ボーラス投与戦略の有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：アミオダロンボーラス投与から6時間後
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急速な心室反応を伴う心房細動を有する患者の割合、アミオダロンボーラスおよび負荷用量レジメンの反復投与後6時間の時点で心拍数が110bpm未満である患者の割合と、6時間時点で心拍数が110bpm未満である患者の割合との関係従来のアミオダロン IV 負荷投与レジメンの 1 時間後
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アミオダロンボーラス投与から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間での正常な洞調律
時間枠：アミオダロンボーラス投与後24時間
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急速な心室反応を伴う心房細動を発症した患者の割合、アミオダロンボーラスおよび負荷用量レジメンの反復投与後24時間後に洞調律に移行した患者の割合と、従来の投与後に洞調律に移行した患者の割合との比較アミオダロン IV 負荷用量レジメン
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アミオダロンボーラス投与後24時間
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心拍数
時間枠：アミオダロンボーラス投与後24時間
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急速な心室反応を伴う心房細動を有する患者の割合、アミオダロンボーラスおよび負荷用量レジメンを繰り返し投与した後24時間後の心拍数が110bpms未満である患者の割合と、6日目の心拍数が110bpms未満である患者の割合との関係。従来のアミオダロン IV 負荷投与レジメンの 1 時間後
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アミオダロンボーラス投与後24時間
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主要な心血管系有害事象
時間枠：アミオダロンボーラス投与後30日
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MACE の数 [MACE は急性心筋梗塞 (AMI)、脳卒中、または心血管死として定義されます]
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アミオダロンボーラス投与後30日
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静脈炎
時間枠：アミオダロンボーラス投与後24時間
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アミオダロン点滴中の静脈炎合併症の割合
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アミオダロンボーラス投与後24時間
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心拍数が変化した
時間枠：アミオダロンボーラス投与後24時間
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アミオダロンのボーラスおよび負荷用量レジメンを繰り返し投与された患者と、従来のアミオダロン IV 負荷用量レジメンを受けた患者の 24 時間時点での総心拍数誘発数を比較する
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アミオダロンボーラス投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RADS regimen
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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