Skuteczność powtarzanego schematu dawkowania amiodaronu w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania u pacjenta z migotaniem przedsionków i szybką reakcją komór
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand
Celem tego badania klinicznego jest porównanie pacjentów z migotaniem przedsionków i szybką reakcją komór. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest skuteczność powtarzanego schematu dawkowania amiodaronu w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania u pacjentów z migotaniem przedsionków i szybką reakcją komór. Uczestnicy będą otrzymywać amiodaron dożylnie według innego schematu
- Powtarzany schemat dawkowania
- Standardowy schemat dawkowania
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Migotanie przedsionków z szybką reakcją komór (częstość komór > 110)
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowy EKG Skorygowany odstęp QT (QTc) < 500 ms
- Historia zwłóknienia płuc
- Historia marskości wątroby
- Indeks sercowy <2,2 l/min/m2 lub wstrząs kardiogenny
- Niestabilna arytmia
- Przyjmij amiodaron w ciągu 3 miesięcy przed obecną chorobą
- Ciąża
- Alergia na amiodaron lub jod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powtarzany schemat dawkowania amiodaronu w bolusie
Początkowy bolus amiodaronu dożylnie w dawce 150 mg należy podawać przez 15 minut.
Jeżeli po leczeniu początkowym tętno nadal utrzymuje się powyżej 110 minut, należy podać dodatkowy bolus amiodaronu dożylnie w dawce 150 mg w ciągu 15 minut.
W ciągu pierwszych 24 godzin bolus ten można podać w sumie maksymalnie trzy razy.
W ciągu 24 godzin od zakończenia pierwszej dawki bolusa zostanie podane dożylnie 900 mg amiodaronu.
|
Ocenić skuteczność strategii powtarzanego dawkowania amiodaronu w bolusie.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy schemat dawkowania
Należy podać początkowy bolus amiodaronu dożylnie w dawce 150 mg przez okres 15 minut, a następnie 24-godzinny wlew nasycający amiodaronu w dawce 900 mg w ciągu 24 godzin
|
Ocenić skuteczność strategii powtarzanego dawkowania amiodaronu w bolusie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
Odsetek pacjentów z migotaniem przedsionków z szybką odpowiedzią komór, odsetek pacjentów z częstością akcji serca poniżej 110 uderzeń na minutę po 6 godzinach od otrzymania powtarzanego bolusa amiodaronu i według schematu dawki nasycającej do odsetka pacjentów z częstością akcji serca poniżej 110 uderzeń na minutę po 6 godzinach godzinę po konwencjonalnym schemacie dawki nasycającej amiodaronu IV
|
6 godzin po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalny rytm zatokowy po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się migotanie przedsionków z szybką reakcją komór, odsetek pacjentów, u których powrócił rytm zatokowy po 24 godzinach od otrzymania powtarzanego bolusa amiodaronu i schematu dawki nasycającej, do odsetka pacjentów, u których przywrócono rytm zatokowy po konwencjonalnym Schemat dawki nasycającej amiodaronu IV
|
24 godziny po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
Odsetek pacjentów z migotaniem przedsionków z szybką reakcją komór, odsetek pacjentów z częstością akcji serca poniżej 110 uderzeń na minutę po 24 godzinach od otrzymania powtarzanego bolusa amiodaronu i według schematu dawki nasycającej do odsetka pacjentów z częstością akcji serca poniżej 110 uderzeń na minutę w 6. godzinę po konwencjonalnym schemacie dawki nasycającej amiodaronu IV
|
24 godziny po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
Liczba MACE [MACE zdefiniowanych jako ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), udar lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych]
|
30 dni po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
|
Zapalenie żyły
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
Częstość powikłań związanych z zapaleniem żył podczas wlewu amiodaronu
|
24 godziny po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
|
Zmienione tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
Porównanie liczby całkowitej indukcji częstości akcji serca u pacjentów, którzy otrzymali wielokrotny bolus amiodaronu w schemacie dawki nasycającej i konwencjonalny schemat dawki nasycającej amiodaronu dożylnie po 24 godzinach
|
24 godziny po przyjęciu bolusa amiodaronu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADS regimen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .