Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gentagen amiodaron-doseringsregime versus standarddoseringsregimet hos patienter med atrieflimren med hurtig ventrikulær respons

19. januar 2025 opdateret af: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne patienter med atrieflimren med hurtig ventrikulær respons. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er effektiviteten af ​​gentagen Amiodaron-doseringsregime versus standarddoseringsregimet hos patienter med atrieflimren med hurtig ventrikulær respons. Deltagerne vil modtage Amiodaron iv-behandling med forskelligt regime

  • Gentagen doseringsregime
  • Standard doseringsregime

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Atrieflimren med patient med hurtig ventrikulær respons (ventrikulær frekvens > 110)

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline EKG Korrigeret QT-interval (QTc) < 500 msek
  • Historie om lungefibrose
  • Skrumpelevers historie
  • Hjerteindeks <2,2 L/min/m2 eller kardiogent shock
  • Ustabil arytmi
  • Modtag amiodaron inden for 3 måneder før nuværende sygdom
  • Graviditet
  • Amiodaron eller jod allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentagen amiodaron bolus doseringsregime
En indledende 150 mg IV amiodaron bolus bør gives over en 15-minutters periode. Hvis hjertefrekvensen stadig er over 110 minutter efter den indledende behandling, skal du give en yderligere 150 mg IV amiodaron bolus over en 15-minutters periode. I løbet af de første 24 timer kan denne bolus administreres op til tre gange i alt. Inden for 24 timer efter afslutning af den første bolusdosis vil 900 mg amiodaron blive administreret intravenøst.
Medicin: Amiodaron
Vurder effektiviteten af ​​gentagne bolusdoseringsstrategier for amiodaron.
Aktiv komparator: Standard doseringsregime
En indledende 150 mg IV amiodaron bolus bør gives over en 15-minutters periode, derefter en 24-timers amiodaron loading infusion 900 mg over 24 timer
Medicin: Amiodaron
Vurder effektiviteten af ​​gentagne bolusdoseringsstrategier for amiodaron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Procentdel af patienter, der har atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, procentdelen af ​​patienter, der har hjertefrekvens under 110 slag/min ved 6 timer efter at have modtaget en gentagen amiodaron bolus og opladningsdosis regime til procentdelen af ​​patienter, der har hjertefrekvens under 110 slag/min ved 6 time efter en konventionel amiodaron IV-indlæsningsdosis
6 timer efter modtagelse af amiodaron bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal sinusrytme ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Procentdel af patienter, der udvikler atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, procentdelen af ​​patienter, der er konverteret til sinusrytme 24 timer efter at have modtaget en gentagen amiodaron bolus og belastningsdosis regime til procentdelen af ​​patienter, der er konverteret til sinusrytme efter en konventionel amiodaron IV ladningsdosisregime
24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Procentdel af patienter, der har atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, procentdelen af ​​patienter, der har hjertefrekvens under 110 slag/min ved 24 timer efter at have modtaget en gentagen amiodaron bolus og opladningsdosis regime til procentdelen af ​​patienter, der har hjertefrekvens under 110 slag/min ved 6 time efter en konventionel amiodaron IV-indlæsningsdosis
24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage efter modtagelse af amiodaron bolus
Antal MACE [MACE defineret som akut myokardieinfarkt (AMI), slagtilfælde eller kardiovaskulær død]
30 dage efter modtagelse af amiodaron bolus
Phlebitis
Tidsramme: 24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Hyppighed af flebitiskomplikationer under amiodaroninfusion
24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Ændret i puls
Tidsramme: 24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Sammenlign antallet af total hjertefrekvensinduktion hos patienter, der modtog en gentagen amiodaron bolus og ladningsdosis regime og en konventionel amiodaron IV loading dosis regime efter 24 timer
24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Police General Hospital, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADS regimen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner